Voorlopige effectiviteit en haalbaarheid van transcutane acupunctuurpunten elektrische stimulatie bij chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie bij kinderen met acute lymfatische leukemie
21 december 2025 bijgewerkt door: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Voorlopige Effectiviteit en Haalbaarheid van Transcutane Acupunctuurpunten Elektrische Stimulatie op Chemotherapie-geïnduceerde Perifere Neuropathie bij Chinese Kinderen met Acute Lymfatische Leukemie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het eerste doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid te beoordelen van transcutane acupunctuurpunten elektrische stimulatie (TAES) bij kinderen met acute lymfatische leukemie (ALL). Het tweede doel van deze klinische studie is om de voorlopige effectiviteit te evalueren van TAES op de ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)-symptomen, fysieke functie, psychologische distress en kwaliteit van leven na de interventie en bij follow-up 1 en 3 maanden na de interventie.
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Wat is de haalbaarheid van het implementeren van TAES voor kinderen met ALL, gemeten aan de hand van de geschiktheidspercentage, toestemmingspercentage, randomisatiepercentage, etc.?
- Kan TAES de ernst van CIPN-symptomen, fysieke functie, psychologische distress en kwaliteit van leven bij kinderen met ALL verbeteren in vergelijking met de schijncontrole groep?
Dit voorgestelde onderzoek is ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee armen die TAES vergelijkt met schijn-TAES bij kinderen met ALL. Deelnemers in de TAES-groep zullen gedurende 8 weken TAES ontvangen op vier acupunctuurpunten. Deelnemers in de schijncontrole groep volgen hetzelfde protocol als de TEAS-behandeling, maar met 0 mA, 0 Hz TAES. Aan beide groepen zal een folder worden verstrekt met zelfhulpmateriaal voor CIPN.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ka Yan HO
- Telefoonnummer: +85254844554
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Zhengzhou, China
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Meng Meng Luo
- Telefoonnummer: 0371-65588251
- E-mail: 1213347977@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 10 en 17 jaar
- gediagnosticeerd met ALL
- neurotoxische chemotherapie ontvangen
- score 9 of hoger voor CIPN-symptomen ontwikkeld volgens Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy (P-CIN)
- in staat om te communiceren en Chinees te lezen
Exclusiecriteria:
- meerdere kankertherapieën ontvangen
- diagnose van kanker in het centrale zenuwstelsel, kankerrecidief of secundaire kanker gehad
- andere neuromusculaire aandoeningen hebben, bijvoorbeeld traumatisch hersenletsel en cerebrale parese
- andere systemische ziekten hebben die toxiciteit in het perifere zenuwstelsel veroorzaken, zoals sikkelcelziekte (SCD), Guillain-Barré-syndroom (GBS), anterior cutaneous nerve entrapment syndrome (ACNES), obstetrische brachiale plexusletsel (OBPI), diabetes mellitus type I, postherpetische neuralgie (PHN), peroneuszenuwletsel en reflex sympathische dystrofie (RSD)
- acupunctuurpunten met verwondingen, wonden of allodynie
- deelgenomen aan een ander CIPN niet-farmacologisch interventieprogramma
- enige verminderde beenmergonderdrukking hebben
- contra-indicaties voor TEAS: zoals het hebben van een pacemaker, huidinfectie, beschadiging of allergie voor de elektroden
- lijden aan psychische ziekte of gebruik van antipsychotica
- ouders en kinderen weigerden toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane Acupunctuurpunten Elektrische Stimulatie (TAES)-groep
De interventie voor de TAES-groep wordt 2 keer per week uitgevoerd, in totaal 8 weken met 16 sessies.
De interventie wordt uitgevoerd door een geregistreerde verpleegkundige met een gekwalificeerde TCM-verpleegkundige certificering.
Er worden vier bilaterale acupunctuurpunten gekozen - Hegu, Shousanli, Zusanli en Chongyang.
TAES wordt toegediend met een elektronisch acupunctuurbehandelingsinstrument met lage frequentie.
Elke sessie duurt 60 minuten.
|
Transcutane Acupunctuurpunten Elektrische Stimulatie (TAES) is een soort fysiotherapie die gebruik maakt van elektrische stroom door elektroden die op het oppervlak van acupunctuurpunten worden geplaatst om klinische effecten in het menselijk lichaam te produceren.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-controlegroep
We zullen een schijncontrole toepassen voor deelnemers in de schijncontrolegroep met dezelfde frequentie, duur en procedures als de TAES in de experimentele groep.
Echter, er worden alleen elektroden bevestigd op de vier bilaterale acupunctuurpunten, maar zonder elektrische stimulatie.
|
Het is ontworpen om er identiek uit te zien, aan te voelen en toegediend te worden als de actieve behandeling, maar mist de kern therapeutische component.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsmaat - screeningspercentage
Tijdsspanne: Baseline
|
Het aantal deelnemers dat wordt gescreend gedeeld door het aantal deelnemers dat beschikbaar is voor screening
|
Baseline
|
|
Haalbaarheidsmaat - Geschiktheidspercentage
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Het aantal in aanmerking komende deelnemers gedeeld door het aantal gescreende deelnemers.
|
Uitgangswaarde
|
|
Haalbaarheidsmaat - Wervingspercentage
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Het aantal in aanmerking komende deelnemers dat toestemming geeft om deel te nemen gedeeld door het aantal in aanmerking komende deelnemers
|
Uitgangswaarde
|
|
Haalbaarheidsmaat - Randomisatiesnelheid
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Het aantal geïncludeerde deelnemers dat gerandomiseerd wordt gedeeld door het aantal geïncludeerde deelnemers
|
Uitgangswaarde
|
|
Haalbaarheidsmaat - Opkomstpercentage
Tijdsspanne: direct na interventie (T1)
|
Het aantal deelnemers in de experimentele groep en de controlegroep dat de interventie voltooit, gedeeld door het aantal deelnemers dat gerandomiseerd is in de groep
|
direct na interventie (T1)
|
|
Haalbaarheidsmaat - Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
Het aantal deelnemers dat afhaakt gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers.
|
Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
|
Haalbaarheidsmaat - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode inclusief 8 weken interventie en 3 maanden follow-up
|
Het wordt aangeduid als het aantal bijwerkingen dat door de deelnemers tijdens de studieperiode is gerapporteerd.
|
Tijdens de studieperiode inclusief 8 weken interventie en 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CIPN ernst - Pediatrische Chemotherapie-Geïnduceerde Neuropathie (P-CIN)
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2), en 3 maanden na interventie (T3)
|
Om de ernst van CIPN te beoordelen.
De Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy-schaal bevat 13 items, waarvan acht items om CIPN-symptomen in handen en voeten te beoordelen en vijf items om de moeilijkheid van het uitvoeren van functionele taken te beoordelen.
De totale score varieert van 0 tot 65, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere CIPN.
|
Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2), en 3 maanden na interventie (T3)
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
De National Comprehensive Cancer Network (NCCN) distress thermometer zal worden gebruikt om de psychologische distress van kinderen met leukemie te evalueren.
Het omvat twee delen: één is een DT-screeningtool met één item die gebruikmaakt van een visuele schaal van 11 punten waarmee respondenten hun niveau van subjectieve distress kunnen beoordelen van 0 (geen distress) tot 10 (extreme distress).
Een afkapwaarde ≥4 werd aanbevolen om een patiënt met distress aan te duiden; het andere deel is een problemenlijst van 40 items om potentiële bronnen van distress te identificeren, waaronder praktische, familiale, emotionele, fysieke en spirituele distress.
|
Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
|
Kwaliteit van leven uitkomst
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
De Pediatric Quality of Life Inventory versie 3.0 kanker module (PedsQL 3.0 kanker module) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven voor kinderen met leukemie te evalueren.
De schaalscore was het gemiddelde van de totale itemscores, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
|
Lichamelijk functioneren - Timed Up and Go test
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
De Timed Up and Go test (TUG) wordt gebruikt om de fysieke functie te evalueren bij kinderen met ALL.
|
Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
|
Fysiek functioneren - 30 seconden zit-sta test
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
De 30-seconden zittend-opstaande test zal worden gebruikt om de fysieke functie te evalueren bij kinderen met ALL.
|
Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
|
Fysiek functioneren - handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
Een handgreepkrachtmeter wordt gebruikt om de fysieke functie bij kinderen met ALL te evalueren.
|
Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Electrical stimulation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .