ASPIRE：一项关于艾拉妥单抗治疗中国TCE-RRMM患者的注册研究 (ASPIRE)

多发性骨髓瘤（MM）是一种以骨髓中终末分化浆细胞克隆性增殖为特征的恶性肿瘤。 它是第二常见的血液系统恶性肿瘤，占所有血液系统癌症的10-15%。 在过去三四十年中，全球MM的发病率持续上升。 中国也观察到类似趋势，MM发病率同样在增加。 根据GLOBOCAN数据库，2022年中国估计有30,300例新发MM病例和18,662例死亡病例。 中国的5年患病率约为每10万人6.0例。

过去二十年中，MM治疗取得了显著进展。 蛋白酶体抑制剂（PIs）、免疫调节药物（IMiDs）和抗CD38单克隆抗体（mAbs）是MM治疗的基石。 尽管三类新药的应用显著改善了MM患者的临床结局，但MM仍无法治愈，大多数患者最终会经历复发/进展。 复发和进展仍是MM患者死亡的主要原因。

由于MM复发常见，且患者病程中常接受多种药物组合治疗，为已暴露于PIs、IMiDs和抗CD38 mAbs（即三重暴露[TCE]）和/或对这些药物耐药（三重耐药[TCR]）的患者提供最佳治疗，构成了重大治疗挑战。 LocoMMotion和MAMMOTH研究揭示了TCE/TCR MM患者的预后不良，缓解率约为30%，完全缓解（CR）或更好（<1%）。 此外，该亚组患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）有限，中位PFS不超过6个月，中位OS不足1年。 因此，迫切需要具有新靶点、作用机制和治疗策略的新疗法，以延长临床反应的持续时间和持久性，从而改善TCE/TCR MM患者的生存结局。

BCMA是肿瘤坏死因子（TNF）受体超家族成员，在长寿命骨髓浆细胞（PCs）的存活中起关键作用。 此外，血清BCMA过表达与MM患者的疾病进展及更短的PFS和OS相关，使BCMA成为理想的治疗靶点。 近年来，靶向BCMA的免疫疗法在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）治疗中显示出前景。 靶向BCMA的嵌合抗原受体（CAR）T细胞和双特异性抗体（BsABs）正成为TCE-RRMM人群的新标准治疗。 迄今为止，全球已批准两种靶向T细胞CD3和骨髓瘤细胞BCMA的双特异性抗体用于治疗TCE-RRMM患者。

基于MagnetisMM-3（NCT04649359）研究结果，人源化BCMA-CD3双特异性抗体Elranatamab于2023年8月获得FDA加速批准，用于治疗TCE-RRMM患者。 在MagnetisMM-3研究（队列A）中，Elranatamab在既往接受中位5线治疗的TCE-RRMM患者中，总缓解率（ORR）达61%，中位PFS为17.2个月。 中位随访33.9个月时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。 Elranatamab于2025年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 然而，目前缺乏其在中国人群使用的真实世界数据，医生在临床试验外使用该药的经验有限。

因此，收集Elranatamab在中国上市后用于中国TCE-RRMM患者有效性的真实世界数据至关重要。