Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASPIRE: Badanie Rejestru Chińskich Pacjentów z TCE-RRMM Leczonych Elranatamabem (ASPIRE)

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Wieloośrodkowe, ambispektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie rejestrowe skuteczności elranatamabu u pacjentów z potrójnie eksponowanym nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim w rutynowej praktyce klinicznej w Chinach (ASPIRE: Badanie rejestrowe pacjentów chińskich z TCE-RRMM leczonych elranatamabem)

To badanie rejestracyjne dostarczy cennych dowodów do oceny i potwierdzenia skuteczności w populacji chińskich pacjentów z MM, udoskonalenia strategii zastosowania klinicznego oraz wsparcia optymalizacji stosowania BCMA BsAbs w leczeniu MM w Chinach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi (MM) to nowotwór złośliwy charakteryzujący się klonalną proliferacją końcowo zróżnicowanych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Jest to drugi najczęstszy nowotwór hematologiczny, stanowiący 10-15% wszystkich nowotworów hematologicznych. W ciągu ostatnich trzech do czterech dekad częstość występowania MM wzrasta na całym świecie. Podobne trendy obserwuje się w Chinach, gdzie częstość występowania MM również rośnie. Według bazy danych GLOBOCAN w 2022 roku szacowano 30 300 nowych przypadków MM i 18 662 zgony. Pięcioletnia częstość występowania wynosiła około 6,0 na 100 000 osób w Chinach.

W ciągu ostatnich dwóch dekad osiągnięto znaczący postęp w leczeniu MM. Inhibitory proteasomu (PI), leki immunomodulujące (IMiD) i przeciwciała monoklonalne anty-CD38 (mAb) są kamieniem węgielnym terapii MM. Po wprowadzeniu trzech klas nowych leków wyniki kliniczne pacjentów z MM znacznie się poprawiły, jednak MM pozostaje nieuleczalny, ponieważ większość pacjentów ostatecznie doświadcza nawrotu/progresji. Nawrót i progresja pozostają głównymi przyczynami śmiertelności u pacjentów z MM.

Ponieważ nawroty są częste w MM, a pacjenci często otrzymują różne kombinacje leków w trakcie choroby, zapewnienie optymalnej terapii pacjentom już narażonym na PI, IMiD i przeciwciała monoklonalne anty-CD38 (tj. potrójnie narażonym [TCE]) i/lub opornym na te leki (potrójnie opornym [TCR]) stanowi znaczące wyzwanie terapeutyczne. Badania LocoMMotion i MAMMOTH podkreśliły niekorzystne wyniki pacjentów z TCE/TCR MM, z odsetkiem odpowiedzi około 30% i całkowitą odpowiedzią (CR) lub lepszą (<1%). Ponadto przeżycie wolne od progresji (PFS) i całkowite przeżycie (OS) dla tej podgrupy pacjentów są ograniczone, z medianą PFS nie dłuższą niż 6 miesięcy i medianą OS krótszą niż 1 rok. W rezultacie istnieje pilna i rosnąca niezaspokojona potrzeba nowych terapii z nowymi celami, mechanizmami działania i strategiami leczenia, aby wydłużyć czas trwania i trwałość odpowiedzi klinicznych, a tym samym poprawić wyniki przeżycia u pacjentów z TCE/TCR MM.

BCMA jest członkiem nadrodziny receptorów czynnika martwicy nowotworów (TNF) i odgrywa kluczową rolę w przeżyciu długożyjących komórek plazmatycznych szpiku kostnego (PC). Dodatkowo nadmierna ekspresja BCMA w surowicy koreluje z progresją choroby oraz krótszym PFS i OS u pacjentów z MM, co czyni BCMA idealnym celem terapeutycznym. Ostatnio immunoterapie ukierunkowane na BCMA wykazały obiecujące wyniki w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego (RRMM). Komórki T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR) i przeciwciała dwuspecyficzne (BsAb) ukierunkowane na BCMA stają się nowym standardem leczenia w populacji TCE-RRMM. Do tej pory dwa przeciwciała dwuspecyficzne ukierunkowane na CD3 na komórkach T i BCMA na komórkach szpiczaka zostały zatwierdzone na całym świecie do leczenia pacjentów z TCE-RRMM.

Elranatamab, humanizowane przeciwciało dwuspecyficzne BCMA-CD3, otrzymało przyspieszoną aprobatę FDA w sierpniu 2023 roku do leczenia pacjentów z TCE-RRMM, na podstawie wyników badania MagnetisMM-3 (NCT04649359). W badaniu MagnetisMM-3 (Kohorta A) elranatamab osiągnął ORR 61%, z medianą PFS 17,2 miesięcy u pacjentów z TCE-RRMM, którzy wcześniej otrzymali medianę 5 linii terapii. Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) nie została osiągnięta, przy medianie obserwacji 33,9 miesięcy. Elranatamab został zatwierdzony przez National Medical Products Administration (NMPA) w marcu 2025 roku w Chinach. Jednak obecnie brakuje danych rzeczywistych dotyczących jego stosowania w populacji chińskiej, a lekarze mają ograniczone doświadczenie w jego podawaniu poza badaniami klinicznymi.

Dlatego gromadzenie danych rzeczywistych dotyczących skuteczności Elranatamabu u chińskich pacjentów z TCE-RRMM po jego wprowadzeniu na rynek w Chinach ma kluczowe znaczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

159

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z TCE-RRMM, którzy otrzymali lub planują rozpocząć leczenie Elranatamabem zgodnie z lokalną, zatwierdzoną przez organy zdrowia etykietą produktu (standardowa opieka).

Pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia i kryteria wykluczenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy z TCE-RRMM, którzy otrzymali lub planują rozpocząć leczenie Elranatamabem zgodnie z zatwierdzoną przez lokalny organ zdrowia etykietą produktu (leczenie rutynowe).

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

W części retrospektywnej:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej powyżej 18 roku życia
  2. Pacjenci z rozpoznaniem RRMM (IMWG)
  3. Poprzednie linie terapii muszą obejmować inhibitor proteasomu, lek immunomodulacyjny i przeciwciało monoklonalne anty-CD38 w dowolnej kolejności w trakcie leczenia
  4. Pacjenci otrzymali co najmniej 1 dawkę leczenia Elranatamabem po wprowadzeniu na rynek w Chinach i zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu (leczenie rutynowe) w Chinach (zgodną z zatwierdzoną etykietą w Chinach)*
  5. Pacjenci rozumieją i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę (ICF).

W części prospektywnej:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej powyżej 18 roku życia
  2. Pacjenci z rozpoznaniem RRMM (IMWG)
  3. Poprzednie linie terapii muszą obejmować inhibitor proteasomu, lek immunomodulacyjny i przeciwciało monoklonalne anty-CD38 w dowolnej kolejności w trakcie leczenia
  4. Pacjenci leczeni elranatamabem w monoterapii lub jako część terapii skojarzonej i zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu (leczenie rutynowe) w Chinach (zgodną z zatwierdzoną etykietą w Chinach)*
  5. Pacjent rozumie i dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę (ICF). *Uwaga: Jeśli pacjenci otrzymali leczenie Elranatamabem w ośrodku w Hongkongu, leczenie musi obejmować wskazania zatwierdzone w Hongkongu.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci spełniający następujące kryteria nie zostaną włączeni do badania:

W części retrospektywnej:

  1. Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem innych nowotworów przed rozpoznaniem MM
  2. Pacjenci włączeni do interwencyjnych badań klinicznych jakiegokolwiek leku do leczenia MM
  3. Pacjenci z niekompletną dokumentacją medyczną lub brakującymi danymi laboratoryjnymi, które uniemożliwiają ocenę skuteczności.
  4. Pacjenci, którzy według opinii badacza mają inne czynniki, które czynią ich nieodpowiednimi do udziału w badaniu.

W części prospektywnej:

  1. Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem innych nowotworów przed rozpoznaniem MM
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami wymienionymi w ulotce elranatamabu
  3. Pacjenci włączeni do interwencyjnych badań klinicznych Elranatamabu lub jakiegokolwiek innego leku do leczenia MM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta leczenia elranatamabem

W okresie retrospektywnym każdy pacjent będzie obserwowany do dwóch lat po pierwszej dawce leczenia Elranatamabem, śmierci lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zbieranie informacji będzie przeprowadzane co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy po pierwszej dawce leczenia Elranatamabem, a następnie co 3 miesiące przez kolejne 18 miesięcy.

Okres prospektywny będzie obejmował okres badań przesiewowych i okres leczenia. Badania w okresie badań przesiewowych będą przeprowadzane w ciągu 7 dni przed leczeniem. W okresie leczenia każdy pacjent będzie obserwowany do dwóch lat po pierwszej dawce leczenia Elranatamabem, śmierci lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Elranatamab
W okresie retrospektywnym każdy pacjent będzie monitorowany do dwóch lat po pierwszej dawce leczenia Elranatamabem, do śmierci lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zbieranie informacji będzie przeprowadzane co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy po pierwszej dawce leczenia Elranatamabem, a następnie co 3 miesiące przez kolejne 18 miesięcy. Okres prospektywny będzie obejmował okres badań przesiewowych i okres leczenia. Badania okresu badań przesiewowych zostaną przeprowadzone w ciągu 7 dni przed leczeniem. W okresie leczenia każdy pacjent będzie monitorowany do dwóch lat po pierwszej dawce leczenia Elranatamabem, do śmierci lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: W okresie od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji PD, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 27 miesięcy.
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (ORR): (w tym PR, VGPR, CR i sCR)
W okresie od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji PD, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 27 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Jako czas od daty pierwszej dawki do progresji choroby (PD) według kryteriów IMWG lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 27 miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji
Jako czas od daty pierwszej dawki do progresji choroby (PD) według kryteriów IMWG lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 27 miesięcy.
OS
Ramy czasowe: Jako czas od daty pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 27 miesięcy.
Całkowite przeżycie
Jako czas od daty pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 27 miesięcy.
DOR
Ramy czasowe: Jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, która następnie zostaje potwierdzona, aż do progresji choroby według kryteriów IMWG lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 27 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi
Jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, która następnie zostaje potwierdzona, aż do progresji choroby według kryteriów IMWG lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 27 miesięcy.
Wskaźnik negatywności MRD
Ramy czasowe: Odsetek uczestników w populacji analizy z negatywnym wynikiem MRD według kryteriów IMWG w badaniu szpiku kostnego w dowolnym momencie po pierwszej dawce, oceniany do 27 miesięcy.
Wskaźnik negatywności minimalnej choroby resztkowej
Odsetek uczestników w populacji analizy z negatywnym wynikiem MRD według kryteriów IMWG w badaniu szpiku kostnego w dowolnym momencie po pierwszej dawce, oceniany do 27 miesięcy.
TTR
Ramy czasowe: Dla uczestników z obiektywną odpowiedzią według kryteriów IMWG, jako czas od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, która następnie zostaje potwierdzona, oceniany do 27 miesięcy.
Czas do odpowiedzi
Dla uczestników z obiektywną odpowiedzią według kryteriów IMWG, jako czas od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi, która następnie zostaje potwierdzona, oceniany do 27 miesięcy.
PRO: W tym badaniu zostaną wykorzystane kwestionariusze EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 oraz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniane do 27 miesięcy.

Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów z TCE-RRMM leczonych Elranatamabem w Chinach przy użyciu następujących narzędzi do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO):

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Wersja 3.0 (EORTC QLQ-C30) Kwestionariusz Szpiczaka Mnogiego Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-MY20) EuroQol 5-Wymiarowy 5-Poziomowy (EQ-5D-5L)
Od wizyty przesiewowej do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniane do 27 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID#98552787

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niezamierzone

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TCE-RRMM

Badania kliniczne na Elranatamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj