Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASPIRE: Registrová studie čínských pacientů s TCE-RRMM léčených elranatamabem (ASPIRE)

21. prosince 2025 aktualizováno: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Vícecentrová, ambispektivní, neintervenční, observační, registrová studie účinnosti elranatamabu u pacientů s trojnásobně exponovaným relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem v běžné klinické praxi v Číně (ASPIRE: Registrová studie čínských pacientů s TCE-RRMM léčených elranatamabem)

Tato registrová studie poskytne cenné důkazy k posouzení a ověření účinnosti v čínské populaci s mnohočetným myelomem, zpřesnění strategií klinické aplikace a podpoře optimalizace použití BCMA bispecifických protilátek v léčbě mnohočetného myelomu v Číně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je malignita charakterizovaná klonální proliferací terminálně diferencovaných plazmatických buněk v kostní dřeni. Jedná se o druhou nejčastější hematologickou malignitu, která představuje 10–15 % všech hematologických nádorů. V posledních třech až čtyřech desetiletích se incidence MM celosvětově zvyšuje. Podobné trendy jsou pozorovány v Číně, kde incidence MM také roste. Podle databáze GLOBOCAN bylo v roce 2022 odhadováno 30 300 nových případů MM a 18 662 úmrtí. Pětiletá prevalence v Číně činila přibližně 6,0 na 100 000 obyvatel.

Za poslední dvě desetiletí došlo v léčbě MM k významnému pokroku. Inhibitory proteasomu (PI), imunomodulační léky (IMiD) a anti-CD38 monoklonální protilátky (mAb) jsou základem terapie MM. Po zavedení tří tříd nových léčiv se klinické výsledky pacientů s MM výrazně zlepšily, nicméně MM zůstává nevyléčitelný, protože většina pacientů nakonec prodělá relaps/progresi. Relaps a progrese zůstávají hlavními příčinami úmrtí pacientů s MM.

Vzhledem k tomu, že relapsy jsou u MM časté a pacienti často během onemocnění dostávají různé kombinace léků, představuje optimální terapie pro pacienty již exponované PI, IMiD a anti-CD38 mAb (tzv. triple-class exposed [TCE]) a/nebo refrakterní na tyto léky (triple-class refractory [TCR]) významnou terapeutickou výzvu. Studie LocoMMotion a MAMMOTH zdůraznily špatné výsledky pacientů s TCE/TCR MM, s mírou odpovědi přibližně 30 % a kompletní remisí (CR) nebo lepší (<1 %). Dále jsou progrese přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u této podskupiny pacientů omezené, s mediánem PFS nejvýše 6 měsíců a mediánem OS méně než 1 rok. V důsledku toho existuje naléhavá a rostoucí nenaplněná potřeba nových terapií s novými cíli, mechanismy účinku a léčebnými strategiemi, které by prodloužily trvání a trvanlivost klinických odpovědí, a tím zlepšily výsledky přežití pro pacienty s TCE/TCR MM.

BCMA je členem nadrodiny receptorů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) a hraje klíčovou roli v přežívání dlouho žijících plazmatických buněk (PC) kostní dřeně. Navíc nadměrná exprese sérového BCMA koreluje s progresí onemocnění a kratším PFS a OS u pacientů s MM, což z BCMA činí ideální terapeutický cíl. V poslední době imunoterapie cílené na BCMA vykazují slib v léčbě relabovaného nebo refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM). Chimérický antigenní receptor (CAR) T buněk a bispecifické protilátky (BsAB) cílené na BCMA se stávají novým standardem péče v populaci TCE-RRMM. Dosud byly celosvětově schváleny dvě bispecifické protilátky cílené na CD3 na T buňkách a BCMA na myelomových buňkách pro léčbu pacientů s TCE-RRMM.

Elranatamab, humanizovaná BCMA-CD3 BsAB, získal v srpnu 2023 od FDA zrychlené schválení pro léčbu pacientů s TCE-RRMM na základě výsledků studie MagnetisMM-3 (NCT04649359). Ve studii MagnetisMM-3 (kohorta A) vedl elranatamab k ORR 61 %, s mediánem PFS 17,2 měsíce u pacientů s TCE-RRMM, kteří předtím podstoupili mediánně 5 linií léčby. Medián doby trvání odpovědi (DOR) nebyl dosažen, s mediánem sledování 33,9 měsíce. Elranatamab byl v Číně schválen Národní správou léčivých přípravků (NMPA) v březnu 2025. Avšak reálná data o jeho použití v čínské populaci v současnosti chybí a lékaři mají omezené zkušenosti s jeho podáváním mimo klinické studie.

Proto je klíčové shromažďovat reálná data o účinnosti elranatamabu u čínských pacientů s TCE-RRMM po jeho komerční dostupnosti v Číně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

159

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s TCE-RRMM, kteří dostali nebo plánují zahájit léčbu elranatamabem podle schváleného produktového letáku místního zdravotního úřadu (rutinní péče).

Pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení, aby mohli být do studie zařazeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s TCE-RRMM, kteří obdrželi nebo plánují zahájit léčbu elranatamabem podle schválené produktové příbalové informace místního zdravotního úřadu (rutinní péče).

Pacienti musí splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:

V retrospektivní části:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 18 let
  2. Pacienti s diagnózou RRMM (IMWG)
  3. Předchozí linie terapie musí zahrnovat inhibitor proteasomu, imunomodulační léčivo a monoklonální protilátku anti-CD38 v libovolném pořadí během léčby
  4. Pacienti obdrželi alespoň 1 dávku léčby elranatamabem po komerčním uvedení v Číně a podle schválené produktové příbalové informace (rutinní péče) v Číně (v souladu se schválenou příbalovou informací v Číně)*
  5. Pacienti rozumí a dobrovolně podepisují informovaný souhlas (ICF).

V prospektivní části:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 18 let
  2. Pacienti s diagnózou RRMM (IMWG)
  3. Předchozí linie terapie musí zahrnovat inhibitor proteasomu, imunomodulační léčivo a monoklonální protilátku anti-CD38 v libovolném pořadí během léčby
  4. Pacienti léčení elranatamabem jako monoterapií nebo jako součást kombinované terapie a podle schválené produktové příbalové informace (rutinní péče) v Číně (v souladu se schválenou příbalovou informací v Číně)*
  5. Pacient rozumí a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas (ICF). *Poznámka: Pokud pacienti obdrželi léčbu elranatamabem na místě v Hongkongu, léčba musí zahrnovat indikace schválené v Hongkongu.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti splňující následující kritéria nebudou do studie zařazeni:

V retrospektivní části:

  1. Pacienti s dokumentovanou diagnózou jiných nádorů před diagnózou MM
  2. Pacienti zařazení do intervenčních klinických studií jakéhokoli léčiva pro léčbu MM
  3. Pacienti s neúplnými lékařskými záznamy nebo chybějícími klinickými laboratorními údaji, které znemožňují hodnocení účinnosti.
  4. Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatele mají další faktory, které je činí nevhodnými pro účast ve studii.

V prospektivní části:

  1. Pacienti s dokumentovanou diagnózou jiných nádorů před diagnózou MM
  2. Pacienti s kontraindikací uvedenou v příbalové informaci elranatamabu
  3. Pacienti zařazení do intervenčních klinických studií elranatamabu nebo jakéhokoli jiného léčiva pro léčbu MM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta léčby elranatamabem

V retrospektivním období bude každý pacient sledován až do dvou let po první dávce léčby Elranatamabem, úmrtí nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Sběr informací bude prováděn každý měsíc po dobu prvních 6 měsíců po první dávce léčby Elranatamabem a poté každé 3 měsíce po následujících 18 měsíců.

Prospektivní období bude zahrnovat screeningové období a léčebné období. Vyhodnocení v rámci screeningového období budou provedena do 7 dnů před zahájením léčby. Během léčebného období bude každý pacient sledován až do dvou let po první dávce léčby Elranatamabem, úmrtí nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Elranatamab
V retrospektivním období bude každý pacient sledován až do dvou let po první dávce léčby přípravkem Elranatamab, úmrtí nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Sběr informací bude prováděn každý měsíc po dobu prvních 6 měsíců po první dávce léčby přípravkem Elranatamab a poté každé 3 měsíce po následujících 18 měsíců. Prospektivní období bude zahrnovat screeningové období a léčebné období. Vyšetření v rámci screeningového období budou provedena do 7 dnů před zahájením léčby. Během léčebného období bude každý pacient sledován až do dvou let po první dávce léčby přípravkem Elranatamab, úmrtí nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: V době od data první dávky do prvního zaznamenání progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 27 měsíců.
Celková míra odpovědi (ORR): (včetně PR, VGPR, CR a sCR)
V době od data první dávky do prvního zaznamenání progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 27 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Jako doba od data první dávky do progrese onemocnění podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 27 měsíců.
Progression-freesurvival
Jako doba od data první dávky do progrese onemocnění podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 27 měsíců.
OS
Časové okno: Jako čas od data první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 27 měsíců.
Celkové přežití
Jako čas od data první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 27 měsíců.
DOR
Časové okno: Od prvního zdokumentování objektivní odpovědi, která je následně potvrzena, až do progrese onemocnění (PD) podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 27 měsíců.
Délka odpovědi
Od prvního zdokumentování objektivní odpovědi, která je následně potvrzena, až do progrese onemocnění (PD) podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 27 měsíců.
Míra negativity MRD
Časové okno: Podíl účastníků v analytické populaci s negativním MRD podle kritérií IMWG pomocí BMA kdykoli po první dávce, hodnoceno až do 27 měsíců.
Míra negativity minimální reziduální nemoci
Podíl účastníků v analytické populaci s negativním MRD podle kritérií IMWG pomocí BMA kdykoli po první dávce, hodnoceno až do 27 měsíců.
TTR
Časové okno: Pro účastníky s objektivní odpovědí podle kritérií IMWG, jako čas od data první dávky k první dokumentaci objektivní odpovědi, která je následně potvrzena, hodnoceno až do 27 měsíců.
Čas do odezvy
Pro účastníky s objektivní odpovědí podle kritérií IMWG, jako čas od data první dávky k první dokumentaci objektivní odpovědi, která je následně potvrzena, hodnoceno až do 27 měsíců.
PRO: V této studii budou použity dotazníky EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 a EQ-5D-5L
Časové okno: Od screeningové návštěvy do poslední kontrolní návštěvy, hodnoceno až 27 měsíců.

Vyhodnotit výsledky hlášené pacienty u pacientů s TCE-RRMM léčených elranatamabem v Číně pomocí následujících nástrojů pro výsledky hlášené pacienty (PRO):

Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny verze 3.0 (EORTC QLQ-C30) Dotazník pro mnohočetný myelom Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-MY20) EuroQol 5-Dimenzí 5-úrovňový (EQ-5D-5L)
Od screeningové návštěvy do poslední kontrolní návštěvy, hodnoceno až 27 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ID#98552787

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánované

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TCE-RRMM

Klinické studie na Elranatamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit