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ASPIRE：エルラナタマブによる治療を受けた中国のTCE-RRMM患者のレジストリ研究 (ASPIRE)

2025年12月21日 更新者：Jin Lu, MD、Peking University People's Hospital

中国における日常臨床診療におけるトリプルクラス曝露再発／難治性多発性骨髄腫患者に対するエルラナタマブの有効性に関する多施設共同、両方向性、非介入性、観察研究、レジストリ研究（ASPIRE：エルラナタマブによる治療を受けた中国のTCE-RRMM患者のレジストリ研究）

このレジストリ研究は、中国のMM集団における有効性を評価・検証するための貴重な証拠を提供し、臨床応用戦略を洗練させ、中国におけるMM治療でのBCMA BsAbs使用の最適化をサポートします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性骨髄腫（MM）は、骨髄内における終末分化形質細胞のクローナルな増殖を特徴とする悪性腫瘍です。 これは血液悪性腫瘍の中で2番目に多く、すべての血液がんの10〜15％を占めます。 過去30〜40年間で、MMの発生率は世界的に増加しています。 中国でも同様の傾向が観察されており、MMの発生率も上昇しています。 GLOBOCANデータベースによると、2022年には約30,300件の新規MM症例と18,662件の死亡が推定されました。 中国における5年有病率は、人口10万人あたり約6.0でした。

過去20年間で、MMにおいて著しい進歩が達成されています。 プロテアソーム阻害剤（PIs）、免疫調節薬（IMiDs）、および抗CD38モノクローナル抗体（mAbs）は、MM治療の基盤です。 3種類の新規薬剤の導入後、MM患者の臨床転帰は大幅に改善しましたが、ほとんどの患者が最終的に再発/進行を経験するため、MMは依然として治癒不可能です。 再発と進行は、MM患者の主な死亡原因のままです。

MMでは再発が一般的であり、患者は疾患の経過中にさまざまな薬剤の組み合わせを受けることが多いため、すでにPIs、IMiDs、および抗CD38 mAbsに曝露された（つまり、3種類曝露[TCE]）および/またはこれらの薬剤に難治性（3種類難治性[TCR]）の患者に最適な治療を提供することは、重要な治療上の課題です。 LocoMMotionおよびMAMMOTH研究は、TCE/TCR MM患者の悲惨な転帰を強調しており、反応率は約30％、完全寛解（CR）以上は（<1％）です。 さらに、この患者サブセットの無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）は限られており、中央値PFSは6か月以下、中央値OSは1年未満です。 その結果、新しい標的、作用機序、および治療戦略を持つ新規療法が、臨床反応の持続期間と持続性を延長し、それによってTCE/TCR MM患者の生存転帰を改善するために、緊急かつ増大する未充足のニーズがあります。

BCMAは、腫瘍壊死因子（TNF）受容体スーパーファミリーの一員であり、長寿命骨髄形質細胞（PCs）の生存において重要な役割を果たします。 さらに、血清BCMAの過剰発現は、MM患者における疾患の進行およびより短いPFSおよびOSと相関しており、BCMAを理想的な治療標的としています。 最近、BCMAを標的とする免疫療法は、再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）の治療において有望性を示しています。 BCMAを標的とするキメラ抗原受容体（CAR）T細胞および二重特異性抗体（BsABs）は、TCE-RRMM集団における新しい標準治療として登場しています。 現在までに、T細胞上のCD3と骨髄腫細胞上のBCMAを標的とする2つの二重特異性抗体が、TCE-RRMM患者の治療のために世界的に承認されています。

ヒト化BCMA-CD3 BsABであるエルラナタマブは、MagnetisMM-3（NCT04649359）研究の結果に基づき、2023年8月にFDAからTCE-RRMM患者の治療のために加速承認されました。 MagnetisMM-3研究（コホートA）では、エルラナタマブは、中央値5回の前治療を受けたTCE-RRMM患者において、ORR 61％、中央値PFS 17.2か月をもたらしました。 反応持続期間（DOR）の中央値は未達で、中央値追跡期間は33.9か月でした。 エルラナタマブは、2025年3月に中国国家薬品監督管理局（NMPA）によって中国で承認されました。 しかし、中国集団におけるその使用に関する実世界データは現在不足しており、医師は臨床試験外での投与経験が限られています。

したがって、エルラナタマブが中国で市販された後、中国のTCE-RRMM患者におけるその有効性に関する実世界データを収集することが重要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

159

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現地の保健当局が承認した製品ラベルに従って、Elranatamab治療を既に受けた、または開始予定のTCE-RRMM患者（通常診療）。

患者は、研究への参加資格を得るために、適格基準と除外基準を満たさなければなりません。

説明

適格基準：

現地の医療当局が承認した製品ラベル（通常診療）に従ってエルラナタマブ治療を受けた、または受ける予定のTCE-RRMM患者。

本研究への参加適格性を得るには、患者は以下の基準を満たさなければなりません：

後ろ向き調査部分：

  1. 18歳以上の男女患者
  2. RRMMと診断された患者（IMWG基準）
  3. 過去の治療歴に、治療経過中にプロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、抗CD38モノクローナル抗体を任意の順序で含むこと
  4. 中国での市販後、中国で承認された製品ラベル（通常診療）（中国での承認ラベルと一致する）に従って、少なくとも1回のエルラナタマブ治療投与を受けた患者*
  5. 患者が説明を理解し、自発的にインフォームド・コンセントに署名すること。

前向き調査部分：

  1. 18歳以上の男女患者
  2. RRMMと診断された患者（IMWG基準）
  3. 過去の治療歴に、治療経過中にプロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、抗CD38モノクローナル抗体を任意の順序で含むこと
  4. 中国で承認された製品ラベル（通常診療）（中国での承認ラベルと一致する）に従って、単剤療法または併用療法の一部としてエルラナタマブで治療された患者*
  5. 患者が説明を理解し、自発的にインフォームド・コンセントに署名すること。 *注：香港の施設でエルラナタマブ治療を受けた患者の場合、治療は香港で承認された適応症を含むものでなければなりません。

除外基準：

以下の基準に該当する患者は本研究から除外されます：

後ろ向き調査部分：

  1. MM診断前に他の癌の診断記録がある患者
  2. MM治療のためのいかなる薬剤の介入的臨床試験に登録されている患者
  3. 有効性評価を妨げる不完全な医療記録または臨床検査データが欠如している患者
  4. 治験責任医師の判断により、研究参加に不適切な他の要因を有する患者

前向き調査部分：

  1. MM診断前に他の癌の診断記録がある患者
  2. エルラナタマブの添付文書に記載されている禁忌事項に該当する患者
  3. エルラナタマブまたは他のMM治療薬の介入的臨床試験に登録されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エルラナタマブ治療コホート

遡及期間において、各患者はエルラナタマブ治療の初回投与後2年、死亡、または同意の撤回のいずれかが最初に発生するまで追跡されます。 情報収集は、エルラナタマブ治療の初回投与後の最初の6か月間は毎月、その後18か月間は3か月ごとに実施されます。

前向き期間には、スクリーニング期間と治療期間が含まれます。 スクリーニング期間の評価は、治療開始前7日以内に実施されます。 治療期間中、各患者はエルラナタマブ治療の初回投与後2年、死亡、または同意の撤回のいずれかが最初に発生するまで追跡されます。
薬：エルラナタマブ
後ろ向き期間では、各患者はエルラナタマブ治療の初回投与後2年間、死亡、または同意撤回のいずれかが最初に発生するまで追跡調査されます。 情報収集は、エルラナタマブ治療の初回投与後の最初の6か月間は毎月、その後18か月間は3か月ごとに実施されます。 前向き期間には、スクリーニング期間と治療期間が含まれます。 スクリーニング期間の評価は、治療開始前7日以内に実施されます。 治療期間中、各患者はエルラナタマブ治療の初回投与後2年間、死亡、または同意撤回のいずれかが最初に発生するまで追跡調査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：初回投与日から、PDの最初の文書化、死亡、または新たな抗がん療法の開始のうち、いずれか早い方の時点まで（最大27ヶ月間評価）
全奏効率（ORR）：（部分奏効（PR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、完全奏効（CR）、および厳密な完全奏効（sCR）を含む）
初回投与日から、PDの最初の文書化、死亡、または新たな抗がん療法の開始のうち、いずれか早い方の時点まで（最大27ヶ月間評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：最初の投与日からIMWG基準によるPDまたはいずれかの原因による死亡までの時間（いずれか早い方）を最大27か月間評価する。
無増悪生存期間
最初の投与日からIMWG基準によるPDまたはいずれかの原因による死亡までの時間（いずれか早い方）を最大27か月間評価する。
OS
時間枠：初回投与日からあらゆる原因による死亡までの期間として、27ヶ月まで評価。
全生存期間
初回投与日からあらゆる原因による死亡までの期間として、27ヶ月まで評価。
DOR
時間枠：最初に文書化された客観的奏効（その後確認されたもの）から、IMWG基準によるPD、またはあらゆる原因による死亡（いずれか早く発生した方）までの期間として、最大27ヶ月まで評価した。
反応期間
最初に文書化された客観的奏効（その後確認されたもの）から、IMWG基準によるPD、またはあらゆる原因による死亡（いずれか早く発生した方）までの期間として、最大27ヶ月まで評価した。
MRD陰性率
時間枠：初回投与後27ヵ月までに評価された、BMAによるIMWG基準に基づく陰性MRDを示した解析対象集団の参加者の割合。
最小残存病変陰性率
初回投与後27ヵ月までに評価された、BMAによるIMWG基準に基づく陰性MRDを示した解析対象集団の参加者の割合。
TTR
時間枠：IMWG基準に基づく客観的奏効が認められた参加者において、初回投与日から初回の客観的奏効が記録され、その後確認されるまでの期間として、最大27ヶ月まで評価。
応答時間
IMWG基準に基づく客観的奏効が認められた参加者において、初回投与日から初回の客観的奏効が記録され、その後確認されるまでの期間として、最大27ヶ月まで評価。
PRO: 本研究では、EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-MY20およびEQ-5D-5Lを使用します
時間枠：スクリーニング訪問から最終フォローアップ訪問まで、最大27ヶ月間評価されます。

以下の患者報告アウトカム（PRO）測定ツールを使用して、中国におけるエルラナタマブ治療を受けたTCE-RRMM患者の患者報告アウトカムを評価する：

欧州がん研究治療機構 生活の質質問票 第3版（EORTC QLQ-C30）欧州がん研究治療機構 多発性骨髄腫質問票（EORTC QLQ-MY20）EuroQol 5次元5レベル（EQ-5D-5L）
スクリーニング訪問から最終フォローアップ訪問まで、最大27ヶ月間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月30日

一次修了 (推定)

2028年7月18日

研究の完了 (推定)

2028年9月18日

試験登録日

最初に提出

2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月21日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ID#98552787

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

計画外

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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