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左氧氟沙星预防用于减少儿童急性淋巴细胞白血病诱导期首次发热性中性粒细胞减少症

2026年1月6日 更新者：Idha Yulandari、Gadjah Mada University

左氧氟沙星预防对Dr. Sardjito医院小儿急性淋巴细胞白血病患者诱导化疗期间首次发热性中性粒细胞减少症发生的影响

本临床试验的目的是评估左氧氟沙星预防性用药在延长儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）患者诱导治疗阶段首次发热性中性粒细胞减少症中位时间方面的益处。 同时还将了解左氧氟沙星在诱导治疗期间的安全性。

本研究旨在回答的主要问题包括：

  • 与安慰剂相比，左氧氟沙星预防性用药是否能延长首次发热性中性粒细胞减少症发作的中位时间？
  • 与安慰剂相比，接受左氧氟沙星的儿童在发热、严重感染、器官相关细菌感染及死亡率方面的发生率如何？

研究人员将比较口服左氧氟沙星与安慰剂（外观相似但不含活性药物的物质），以评估左氧氟沙星在诱导化疗期间预防感染的有效性。

参与者需满足以下条件：

  • 年龄在1至18岁之间、正在接受诱导化疗的ALL儿童患者。
  • 在诱导阶段随机分配接受左氧氟沙星预防性用药或安慰剂。
  • 在诱导期间接受定期检查、体格检查和实验室检测。
  • 监测发热、发热性中性粒细胞减少症、严重感染、细菌感染及死亡率。
  • 一旦首次出现发热性中性粒细胞减少症或诱导治疗完成，即停止预防性用药。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

此外，本临床试验旨在：

  • 确定接受左氧氟沙星预防与安慰剂相比，儿童ALL患者诱导期发热的发生率。
  • 确定接受左氧氟沙星预防与安慰剂相比，儿童ALL患者诱导期发热性中性粒细胞减少症的发生率。
  • 确定接受左氧氟沙星预防与安慰剂相比，儿童ALL患者诱导期严重感染的发生率。
  • 确定接受左氧氟沙星预防与安慰剂相比，儿童ALL患者诱导期器官相关细菌感染的数量（无论是否经微生物学确认）。
  • 确定接受左氧氟沙星预防与安慰剂相比，儿童ALL患者诱导期的死亡率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

124

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 印度尼西亚
    • DI Yogyakarta
      • Sleman、DI Yogyakarta、印度尼西亚
        • RSUP dr Sardjito
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

- 所有年龄在1至18岁之间，诊断为急性淋巴细胞白血病（ALL）的患者。

使用印度尼西亚国家儿童ALL试点方案2024标准风险进行ALL诱导期1A化疗；使用印度尼西亚国家儿童ALL试点方案2024高风险进行诱导期1A和1B化疗；或在Dr. Sardjito医院使用ACT4ALL方案2025进行诱导化疗。

无左氧氟沙星过敏史。

父母/监护人提供书面知情同意书。

排除标准：

- 在开始化疗前死亡。

在诱导化疗前72小时内，经临床或微生物学确诊感染，需要抗生素治疗超过5天的患者（以避免抗生素治疗作为抗生素预防的混杂因素）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：左氧氟沙星

在诱导阶段接受口服左氧氟沙星作为感染预防，剂量如下：

  • 年龄 < 5 岁：每12小时口服10毫克/千克（最大剂量250毫克/次）
  • 年龄 ≥ 5 岁：每日口服10毫克/千克一次（最大剂量500毫克/天）
药品：左氧氟沙星
5岁以下患者接受左氧氟沙星口服10毫克/公斤，每12小时一次；5岁及以上患者接受口服10毫克/公斤，每日一次（最大剂量500毫克/次）
安慰剂比较：B组：安慰剂
按与治疗组相同的剂量接受口服安慰剂。
其他：安慰剂
以与治疗组相同的剂量接受口服安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次发热性中性粒细胞减少症的中位时间
大体时间：第63天前首次发热性中性粒细胞减少
发生首次发热性中性粒细胞减少症的参与者人数及发生的中位天数。
第63天前首次发热性中性粒细胞减少
临床结果
大体时间：首次发热性中性粒细胞减少症（截至第63天）
出现发热、首次发热性中性粒细胞减少、严重感染、器官相关感染、微生物学确诊感染、感染相关死亡的参与者数量
首次发热性中性粒细胞减少症（截至第63天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡原因
大体时间：长达12周
参与者的死亡原因。
长达12周
培养结果呈阳性的患者
大体时间：长达12周
细菌或真菌检测呈阳性的参与者人数，以及具有抗生素耐药性（对氟喹诺酮类、碳青霉烯类或万古霉素耐药）的参与者人数。
长达12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
研究组的基线特征
大体时间：第 1 天

各变量的参与者数量：

年龄（仅2种变化）

  • ＜10岁
  • ≥10岁

性别

  • 男性
  • 女性

基于世界卫生组织年龄别BMI Z分数的≤10岁儿童营养状况分类（BMI单位为kg/m²）

  • 严重消瘦
  • 消瘦
  • 正常
  • 可能存在超重风险
  • 超重
  • 肥胖

基于BMI（kg/m²）的＞10岁儿童BMI分类

  • 体重不足
  • 正常
  • 超重
  • 肥胖

白血病风险组（仅2种变化，采用印度尼西亚2024年试点方案）

  • 标准风险
  • 高风险
第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gadjah Mada University

合作者

Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta

调查人员

  • 首席研究员：Idha Yulandari, M.D. Pediatric、Gadjah Mada University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月25日

首次发布 (估计的)

2026年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KE/FK/1504/EC/2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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  • 国际碳纤维联合会

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研究美国 FDA 监管的药品

不

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不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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