Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levofloxacin-profilakse for å forebygge første febrile neutropeni hos barn med ALL under induksjonsfasen

6. januar 2026 oppdatert av: Idha Yulandari, Gadjah Mada University

Effekten av levofloxacin-profilakse på første forekomst av febril neutropeni under induksjonskjemoterapi hos pediatriske pasienter med akutt lymfatisk leukemi ved Dr. Sardjito Hospital

Målet med denne kliniske studien er å evaluere fordelen av levofloksacinprofilakse for å forlenge mediantiden til første feberende neutropeni hos pediatriske ALL-pasienter under induksjonsfasen. Den vil også lære om sikkerheten til levofloksacin under induksjonsbehandlingen.

De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Øker levofloksacinprofilakse mediantiden til den første feberende neutropeniepisoden sammenlignet med placebo?
  • Hva er forekomstene av feber, alvorlig infeksjon, organrelatert bakteriell infeksjon og dødelighet hos barn som får levofloksacin sammenlignet med placebo?

Forskere vil sammenligne oral levofloksacin med et placebo (et lignende stoff uten aktivt legemiddel) for å se om levofloksacin er effektivt i å forebygge infeksjon under induksjonskjemoterapi.

Deltakere vil:

  • Være barn i alderen 1 til 18 år med ALL som gjennomgår induksjonskjemoterapi.
  • Være tilfeldig tildelt enten levofloksacinprofilakse eller placebo under induksjonsfasen.
  • Ha regelmessige kontroller, fysiske undersøkelser og laboratorietester under induksjonen.
  • Bli overvåket for feber, feberende neutropeni, alvorlige infeksjoner, bakterielle infeksjoner og dødelighet.
  • Stoppe profylaksen når den første feberende neutropenien oppstår eller induksjonsterapien er fullført.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Videre har denne kliniske studien som mål å:

  • Å fastslå forekomsten av feber under induksjonsfasen hos pediatriske ALL-pasienter som mottar levofloksacinprofylakse sammenlignet med placebo.
  • Å fastslå forekomsten av febril neutropeni under induksjonsfasen hos pediatriske ALL-pasienter som mottar levofloksacinprofylakse sammenlignet med placebo.
  • Å fastslå forekomsten av alvorlige infeksjoner under induksjonsfasen hos pediatriske ALL-pasienter som mottar levofloksacinprofylakse sammenlignet med placebo.
  • Å fastslå antallet organrelaterte bakterielle infeksjoner, enten mikrobiologisk bekreftet eller ikke, under induksjonsfasen hos pediatriske ALL-pasienter som mottar levofloksacinprofylakse sammenlignet med placebo.
  • Å fastslå dødeligheten under induksjonsfasen hos pediatriske ALL-pasienter som mottar levofloksacinprofylakse sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Indonesia
        • RSUP dr Sardjito
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle pasienter i alderen 1 til 18 år diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi (ALL).

Mottar induksjonsfase 1A-kjemoterapi for ALL ved bruk av den indonesiske nasjonale barne-ALL-pilotprotokollen 2024 Standard Risk; induksjonsfaser 1A og 1B-kjemoterapi ved bruk av den indonesiske nasjonale barne-ALL-pilotprotokollen 2024 Høy Risk; eller induksjonskjemoterapi ved bruk av ACT4ALL-protokollen 2025 på Dr. Sardjito-sykehuset.

Ingen historie med allergi mot levofloxacin.

Foreldre/verger gir skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

- Død før start av kjemoterapi.

Pasienter med klinisk eller mikrobiologisk bekreftet infeksjon innen 72 timer før induksjonskjemoterapi som krever antibiotika i mer enn 5 dager (for å unngå antibiotikaterapi som en forvirrende faktor for antibiotikaprofylakse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Levofloxacin

Å motta oral levofloxacin som infeksjonsprofylakse under induksjonsfasen, med følgende dosering:

  • Alder < 5 år: 10 mg/kg peroralt hver 12. time (maksimum 250 mg/dose)
  • Alder ≥ 5 år: 10 mg/kg peroralt en gang daglig (maksimum 500 mg/dag)
Legemiddel: Levofloxacin
pasienter yngre enn 5 år fikk levofloxacin 10 mg/kg peroralt hver 12. time og pasienter 5 år og eldre fikk 10 mg/kg peroralt en gang daglig (maksimalt 500 mg/dose)
Placebo komparator: Gruppe B: Placebo
Mottar oral placebo i samme dosering som behandlingsgruppen.
Annen: Placebo
Mottar oral placebo i samme dosering som behandlingsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid til første febril neutropeni
Tidsramme: Første febrile neutropeni opp til dag 63
Antall deltakere med første febril neutropeni og mediandagen for forekomst.
Første febrile neutropeni opp til dag 63
Klinisk utfall
Tidsramme: Første febrile neutropeni opp til dag 63
Antall deltakere som opplevde feber, første febrile neutropeni, alvorlig infeksjon, organrelatert infeksjon, mikrobiologisk bekreftet infeksjon, infeksjonsrelatert dødelighet
Første febrile neutropeni opp til dag 63

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsårsaker
Tidsramme: opptil 12 uker
Årsaken til dødelighet hos deltakerne.
opptil 12 uker
Pasienter med positive kulturer
Tidsramme: opptil 12 uker
Antall deltakere som var positive for bakterier eller sopp, og antall deltakere med antibiotikaresistens (resistent mot fluorokinoloner, karbapenemer eller vankomycin).
opptil 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baselineegenskapene til studiegruppene
Tidsramme: Dag 1

Antall deltakere med hver variabel:

Alder (kun 2 varianter)

  • <10 år
  • ≥10 år

Kjønn

  • Mann
  • Kvinne

Ernæringsstatuskategorier for barn ≤ 10 år basert på WHO BMI-for-alder Z-scorer (BMI i kg/m²)

  • Alvorlig undervektig
  • Undervektig
  • Normal
  • Mulig risiko for overvekt
  • Overvektig
  • Fedme

BMI-klassifisering for barn > 10 år basert på BMI (kg/m²)

  • Undervektig
  • Normal
  • Overvektig
  • Fedme

Leukemirisikogruppe (kun 2 varianter, ved bruk av Indonesia Pilot Protocol 2024)

  • Standardrisiko
  • Høy risiko
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gadjah Mada University

Samarbeidspartnere

Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Idha Yulandari, M.D. Pediatric, Gadjah Mada University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KE/FK/1504/EC/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informert samtykkeskjema

IPD-delingstidsramme

07. oktober 2025 i 1,5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ingen data vil bli delt offentlig. Dataadgang vil kun bli gitt til kvalifiserte forskere på bakgrunn av begrunnet forespørsel og med godkjenning fra etikkomiteen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere