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소아 급성 림프구성 백혈병 유도기간 중 첫 열성 호중구감소증 예방을 위한 레보플록사신 예방요법

2026년 1월 6일 업데이트: Idha Yulandari, Gadjah Mada University

사르지토 병원 소아 급성 림프구성 백혈병 환자에서 유도 화학요법 중 첫 발열성 호중구감소증 발생에 대한 레보플록사신 예방요법의 효과

이 임상 시험의 목표는 유도 치료 단계에서 소아 급성 림프구성 백혈병 환자들에서 첫 발열성 호중구감소증까지의 중앙 시간을 연장시키기 위한 레보플록사신 예방요법의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 유도 치료 중 레보플록사신의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다.

이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 레보플록사신 예방요법이 위약과 비교하여 첫 발열성 호중구감소증 에피소드까지의 중앙 시간을 증가시키는가?
  • 위약을 받는 소아와 비교하여 레보플록사신을 받는 소아에서 발열, 중증 감염, 장기 관련 세균 감염 및 사망률은 어떠한가?

연구자들은 경구용 레보플록사신을 위약(활성 성분이 없는 유사 물질)과 비교하여 유도 화학요법 중 감염 예방에 레보플록사신이 효과적인지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같습니다:

  • 유도 화학요법을 받고 있는 1세에서 18세 사이의 급성 림프구성 백혈병 소아 환자입니다.
  • 유도 단계 동안 레보플록사신 예방요법 또는 위약 중 하나를 무작위로 배정받습니다.
  • 유도 치료 중 정기적인 진찰, 신체 검사 및 검사실 검사를 받습니다.
  • 발열, 발열성 호중구감소증, 중증 감염, 세균 감염 및 사망률에 대해 모니터링됩니다.
  • 첫 발열성 호중구감소증이 발생하거나 유도 치료가 완료되면 예방요법을 중단합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

또한, 이 임상 시험의 목적은 다음과 같습니다:

  • 레보플록사신 예방요법을 받는 소아 ALL 환자에서 위약과 비교하여 유도 단계 동안 발열 발생률을 확인합니다.
  • 레보플록사신 예방요법을 받는 소아 ALL 환자에서 위약과 비교하여 유도 단계 동안 발열성 호중구감소증 발생률을 확인합니다.
  • 레보플록사신 예방요법을 받는 소아 ALL 환자에서 위약과 비교하여 유도 단계 동안 중증 감염 발생률을 확인합니다.
  • 레보플록사신 예방요법을 받는 소아 ALL 환자에서 위약과 비교하여 유도 단계 동안 미생물학적으로 확인되었는지 여부에 관계없이 장기 관련 세균 감염 수를 확인합니다.
  • 레보플록사신 예방요법을 받는 소아 ALL 환자에서 위약과 비교하여 유도 단계 동안 사망률을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도네시아
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, 인도네시아
        • RSUP dr Sardjito
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 급성 림프모구 백혈병(ALL)으로 진단된 1세에서 18세 사이의 모든 환자.

인도네시아 국립 소아 ALL 파일럿 프로토콜 2024 표준 위험군을 사용한 ALL 유도 1A 단계 화학요법을 받는 환자; 인도네시아 국립 소아 ALL 파일럿 프로토콜 2024 고위험군을 사용한 유도 1A 및 1B 단계 화학요법을 받는 환자; 또는 Dr. Sardjito 병원에서 ACT4ALL 프로토콜 2025를 사용한 유도 화학요법을 받는 환자.

레보플록사신에 대한 알레르기 병력이 없는 경우.

부모/보호자가 서면 동의서를 제공하는 경우.

제외 기준:

- 화학요법 시작 전 사망.

유도 화학요법 전 72시간 이내에 임상적 또는 미생물학적으로 확인된 감염이 있고 5일 이상 항생제 치료가 필요한 환자 (항생제 예방요법에 대한 교란 요인으로서 항생제 치료를 피하기 위함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 레보플록사신

유도 단계 동안 감염 예방을 위해 경구 레보플록사신을 다음과 같은 용량으로 투여받습니다:

  • 나이 < 5세: 10 mg/kg 경구로 12시간마다 (최대 250 mg/회)
  • 나이 ≥ 5세: 10 mg/kg 경구로 하루 한 번 (최대 500 mg/일)
의약품: 레보플록사신
5세 미만의 환자는 경구로 12시간마다 레보플록사신 10mg/kg을 투여받았고, 5세 이상의 환자는 경구로 하루에 한 번 10mg/kg을 투여받았습니다(최대 용량 500mg/회)
위약 비교기: 그룹 B: 위약
치료군과 동일한 용량으로 경구 위약을 투여받는 것.
다른: 위약
치료 그룹과 동일한 용량으로 경구 위약을 투여받는 중입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중성구 감소증이 동반된 발열의 첫 발생까지의 중앙 시간
기간: 첫 번째 발열성 호중구감소증, 최대 63일까지
첫 번째 열성 호중구감소증이 발생한 참가자 수와 발생 중앙값 일수.
첫 번째 발열성 호중구감소증, 최대 63일까지
임상 결과
기간: 첫 번째 발열성 호중구감소증 (63일까지)
발열, 첫 번째 발열성 호중구감소증, 중증 감염, 장기 관련 감염, 미생물학적으로 확인된 감염, 감염 관련 사망률을 경험한 참가자 수
첫 번째 발열성 호중구감소증 (63일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 원인
기간: 최대 12주
참가자의 사망 원인.
최대 12주
양성 배양 결과를 가진 환자
기간: 최대 12주
세균 또는 곰팡이 양성 반응을 보인 참가자 수, 그리고 항생제 내성(플루오로퀴놀론, 카바페넴 또는 반코마이신에 내성이 있는)을 가진 참가자 수.
최대 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 그룹의 기초 특성
기간: Day 1

각 변수별 참가자 수:

나이 (2가지 변형만)

  • <10세
  • ≥10세

성별

  • 남성
  • 여성

WHO 연령별 BMI Z-점수에 따른 10세 이하 아동의 영양 상태 분류 (BMI 단위: kg/m^2)

  • 심각한 저체중
  • 저체중
  • 정상
  • 과체중 가능성
  • 과체중
  • 비만

10세 초과 아동의 BMI 분류 (BMI 단위: kg/m^2)

  • 저체중
  • 정상
  • 과체중
  • 비만

백혈병 위험군 (2가지 변형만, 인도네시아 파일럿 프로토콜 2024 사용)

  • 표준 위험
  • 고위험
Day 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gadjah Mada University

협력자

Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta

수사관

  • 수석 연구원: Idha Yulandari, M.D. Pediatric, Gadjah Mada University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KE/FK/1504/EC/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

동의서

IPD 공유 기간

2025년 10월 7일부터 1.5년간

IPD 공유 액세스 기준

공개적으로 데이터가 공유되지 않습니다. 데이터 접근은 정당한 요청과 윤리적 승인을 받은 자격 있는 연구자에게만 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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