Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levofloxacin-profilakse for at forebygge første febril neutropeni i pædiatrisk ALL under induktionsfasen

6. januar 2026 opdateret af: Idha Yulandari, Gadjah Mada University

Effekten af Levofloxacin-profilakse på den første forekomst af febril neutropeni under induktionskemoterapi hos pædiatriske patienter med akut lymfatisk leukæmi på Dr. Sardjito Hospital

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere fordelen af levofloxacin-profilakse til at forlænge den gennemsnitlige tid til første febril neutropeni hos børn med ALL under induktionsfasen. Den vil også undersøge sikkerheden af levofloxacin under induktionsbehandlingen.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Øger levofloxacin-profilakse den gennemsnitlige tid til det første febril neutropeni-episode sammenlignet med placebo?
  • Hvad er forekomsten af feber, alvorlig infektion, organrelateret bakteriinfektion og dødelighed hos børn, der modtager levofloxacin sammenlignet med placebo?

Forskerne vil sammenligne oral levofloxacin med en placebo (et lignende stof uden aktivt lægemiddel) for at se, om levofloxacin er effektiv til at forebygge infektion under induktionskemoterapi.

Deltagerne vil:

  • Være børn i alderen 1 til 18 år med ALL, der gennemgår induktionskemoterapi.
  • Være tilfældigt tildelt til at modtage enten levofloxacin-profilakse eller placebo under induktionsfasen.
  • Have regelmæssige kontroller, fysiske undersøgelser og laboratorieprøver under induktionen.
  • Blive overvåget for feber, febril neutropeni, alvorlige infektioner, bakteriinfektioner og dødelighed.
  • Stoppe profylaksen, når den første febril neutropeni opstår, eller induktionsterapien er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Desuden har denne kliniske forsøg til formål at:

  • At bestemme forekomsten af feber under induktionsfasen hos børn med ALL, der modtager levofloxacin-profilakse sammenlignet med placebo.
  • At bestemme forekomsten af febril neutropeni under induktionsfasen hos børn med ALL, der modtager levofloxacin-profilakse sammenlignet med placebo.
  • At bestemme forekomsten af alvorlige infektioner under induktionsfasen hos børn med ALL, der modtager levofloxacin-profilakse sammenlignet med placebo.
  • At bestemme antallet af organrelaterede bakterielle infektioner, uanset om de er mikrobiologisk bekræftet eller ej, under induktionsfasen hos børn med ALL, der modtager levofloxacin-profilakse sammenlignet med placebo.
  • At bestemme dødeligheden under induktionsfasen hos børn med ALL, der modtager levofloxacin-profilakse sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Indonesien
        • RSUP dr Sardjito
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle patienter i alderen 1 til 18 år diagnosticeret med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).

Modtager induktionsfase 1A-kemoterapi for ALL ved brug af det indonesiske nationale pilotprotokol for børne-ALL 2024 Standard Risk; induktionsfaser 1A og 1B-kemoterapi ved brug af det indonesiske nationale pilotprotokol for børne-ALL 2024 High Risk; eller induktionskemoterapi ved brug af ACT4ALL-protokollen 2025 på Dr. Sardjito Hospital.

Ingen historie med allergi over for levofloxacin.

Forældre/værger giver skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

- Død før indledningen af kemoterapi.

Patienter med klinisk eller mikrobiologisk bekræftet infektion inden for 72 timer før induktionskemoterapi, som kræver antibiotika i mere end 5 dage (for at undgå antibiotikaterapi som en forvirrende faktor for antibiotikaprofylakse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Levofloxacin

Modtag oral levofloxacin som infektionsprophylakse under induktionsfasen med følgende dosering:

  • Alder < 5 år: 10 mg/kg peroralt hver 12. time (maksimum 250 mg/dosis)
  • Alder ≥ 5 år: 10 mg/kg peroralt en gang dagligt (maksimum 500 mg/dag)
Medicin: Levofloxacin
patienter yngre end 5 år modtog levofloxacin 10 mg/kg peroralt hver 12. time og patienter på 5 år og derover modtog 10 mg/kg peroralt én gang dagligt (maksimum 500 mg/dosis)
Placebo komparator: Gruppe B: Placebo
Modtager oral placebo i samme dosis som behandlingsgruppen.
Andet: Placebo
Modtagelse af oral placebo i samme dosering som behandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median tid til første febril neutropeni
Tidsramme: Første febrile neutropeni op til dag 63
Antallet af deltagere med første febril neutropeni og mediandagen for forekomst.
Første febrile neutropeni op til dag 63
Klinisk udfald
Tidsramme: Første febril neutropeni op til dag 63
Antallet af deltagere, der oplevede feber, første febril neutropeni, alvorlig infektion, organrelateret infektion, mikrobiologisk bekræftet infektion, infektionsrelateret dødelighed
Første febril neutropeni op til dag 63

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsag til dødelighed
Tidsramme: op til 12 uger
Dødsårsagen hos deltagerne.
op til 12 uger
Patienter med positive kulturer
Tidsramme: op til 12 uger
Antallet af deltagere, der var positive for bakterier eller svampe, og antallet af deltagere med antibiotikaresistens (resistent over for fluorokinoloner, karbapenemer eller vancomycin).
op til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baselinekarakteristika for undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: Dag 1

Antal deltagere med hver variabel:

Alder (kun 2 variationer)

  • <10 år
  • ≥10 år

Køn

  • Mand
  • Kvinde

Ernæringsmæssig statuskategorier for børn i alderen ≤ 10 år baseret på WHO BMI-for-alder Z-scorer (BMI i kg/m²)

  • Alvorligt undervægtig
  • Undervægtig
  • Normal
  • Mulig risiko for overvægt
  • Overvægtig
  • Fedme

BMI-klassifikation for børn i alderen > 10 år baseret på BMI (kg/m²)

  • Undervægt
  • Normal
  • Overvægt
  • Fedme

Leukæmi-risikogruppe (kun 2 variationer, ved brug af Indonesien Pilotprotokol 2024)

  • Standardrisiko
  • Høj risiko
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gadjah Mada University

Samarbejdspartnere

Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Idha Yulandari, M.D. Pediatric, Gadjah Mada University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2025

Først opslået (Anslået)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KE/FK/1504/EC/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informations- og samtykkeformular

IPD-delingstidsramme

7. oktober 2025 i 1,5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen data vil blive delt offentligt. Dataadgang vil kun blive givet til kvalificerede forskere efter begrundet anmodning og med etisk godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Levofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner