Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levofloxacinprofylax för att förhindra första febrila neutropenin hos barn med ALL under induktionsfasen

6 januari 2026 uppdaterad av: Idha Yulandari, Gadjah Mada University

Effekten av Levofloxacinprofylax på den första förekomsten av febril neutropeni under induktionskemoterapi hos pediatriska patienter med akut lymfoblastisk leukemi på Dr. Sardjito-sjukhuset

Målet med denna kliniska studie är att utvärdera nyttan av levofloxacinprofilaxin för att förlänga den genomsnittliga tiden till första febrila neutropenin hos pediatriska ALL-patienter under induktionsfasen. Den kommer också att undersöka säkerheten hos levofloxacin under induktionsbehandlingen.

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Ökar levofloxacinprofilaxin den genomsnittliga tiden till första febrila neutropenieepisoden jämfört med placebo?
  • Vilka är frekvenserna av feber, svår infektion, organrelaterad bakteriell infektion och dödlighet hos barn som får levofloxacin jämfört med placebo?

Forskarna kommer att jämföra oral levofloxacin med placebo (ett liknande ämne utan aktivt läkemedel) för att se om levofloxacin är effektivt för att förhindra infektion under induktionskemoterapi.

Deltagarna kommer att:

  • Vara barn i åldern 1 till 18 år med ALL som genomgår induktionskemoterapi.
  • Slumpmässigt tilldelas att få antingen levofloxacinprofilaxi eller placebo under induktionsfasen.
  • Ha regelbundna kontroller, fysiska undersökningar och laboratorieprov under induktionen.
  • Övervakas för feber, febril neutropeni, svåra infektioner, bakteriella infektioner och dödlighet.
  • Avsluta profylaxen när den första febrila neutropenin inträffar eller när induktionsterapin är slutförd.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dessutom syftar denna kliniska prövning till att:

  • Fastställa incidensen av feber under induktionsfasen hos pediatriska ALL-patienter som får levofloxacinprofylax jämfört med placebo.
  • Fastställa incidensen av febril neutropeni under induktionsfasen hos pediatriska ALL-patienter som får levofloxacinprofylax jämfört med placebo.
  • Fastställa incidensen av allvarliga infektioner under induktionsfasen hos pediatriska ALL-patienter som får levofloxacinprofylax jämfört med placebo.
  • Fastställa antalet organrelaterade bakteriella infektioner, oavsett om de är mikrobiologiskt bekräftade eller inte, under induktionsfasen hos pediatriska ALL-patienter som får levofloxacinprofylax jämfört med placebo.
  • Fastställa dödligheten under induktionsfasen hos pediatriska ALL-patienter som får levofloxacinprofylax jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indonesien
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Indonesien
        • RSUP dr Sardjito
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla patienter i åldern 1 till 18 år med diagnosen akut lymfoblastisk leukemi (ALL).

Får induktionsfas 1A-kemoterapi för ALL med Indonesiska nationella barndoms-ALL-pilotprotokollet 2024 standardrisk; induktionsfaser 1A och 1B-kemoterapi med Indonesiska nationella barndoms-ALL-pilotprotokollet 2024 högrisk; eller induktionskemoterapi med ACT4ALL-protokollet 2025 på Dr. Sardjito-sjukhuset.

Ingen historia av allergi mot levofloxacin.

Föräldrar/vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

- Död före påbörjad kemoterapi.

Patienter med kliniskt eller mikrobiologiskt bekräftad infektion inom 72 timmar före induktionskemoterapi som kräver antibiotika i mer än 5 dagar (för att undvika antibiotikabehandling som en förvirrande faktor för antibiotikaprofylax).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Levofloxacin

Mottag oral levofloxacin som infektionsprofylax under induktionsfasen, med följande dosering:

  • Ålder < 5 år: 10 mg/kg peroralt var 12:e timme (maximalt 250 mg/dos)
  • Ålder ≥ 5 år: 10 mg/kg peroralt en gång dagligen (maximalt 500 mg/dag)
Läkemedel: Levofloxacin
patienter yngre än 5 år fick levofloxacin 10 mg/kg peroralt var 12:e timme och patienter 5 år och äldre fick 10 mg/kg peroralt en gång dagligen (maximalt 500 mg/dos)
Placebo-jämförare: Grupp B: Placebo
Tar oral placebo i samma dosering som behandlingsgruppen.
Övrig: Placebo
Att få oral placebo i samma dos som behandlingsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median tid till första febrila neutropeni
Tidsram: Första febrila neutropenin upp till dag 63
Antalet deltagare med första febrila neutropeni och mediandagen för förekomst.
Första febrila neutropenin upp till dag 63
Kliniskt utfall
Tidsram: Första febrila neutropeni upp till dag 63
Antalet deltagare som upplevde feber, första febrila neutropeni, svår infektion, organrelaterad infektion, mikrobiologiskt bekräftad infektion, infektionsrelaterad dödlighet
Första febrila neutropeni upp till dag 63

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsorsaker
Tidsram: upp till 12 veckor
Orsaken till dödligheten hos deltagarna.
upp till 12 veckor
Patienter med positiva odlingar
Tidsram: upp till 12 veckor
Antalet deltagare som var positiva för bakterier eller svampar, och antalet deltagare med antibiotikaresistens (resistent mot fluorokinoloner, karbapenemer eller vankomycin).
upp till 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baselinegenskaper hos studiegrupperna
Tidsram: Dag 1

Antal deltagare med varje variabel:

Ålder (endast 2 variationer)

  • <10 år
  • ≥10 år

Kön

  • Man
  • Kvinna

Näringstillståndskategorier för barn i åldern ≤ 10 år baserat på WHO:s BMI-för-ålder Z-poäng (BMI i kg/m²)

  • Kraftigt underviktig
  • Underviktig
  • Normal
  • Möjlig risk för övervikt
  • Överviktig
  • Fetma

BMI-klassificering för barn i åldern > 10 år baserat på BMI (kg/m²)

  • Underviktig
  • Normal
  • Överviktig
  • Fetma

Leukemiriskgrupp (endast 2 variationer, använder Indonesiens pilotprotokoll 2024)

  • Standardrisk
  • Hög risk
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gadjah Mada University

Samarbetspartners

Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta

Utredare

  • Huvudutredare: Idha Yulandari, M.D. Pediatric, Gadjah Mada University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2025

Första postat (Beräknad)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KE/FK/1504/EC/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Informerat Samtyckesformulär

Tidsram för IPD-delning

7 oktober 2025 i 1,5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Inga data kommer att delas offentligt. Dataåtkomst kommer endast att tillhandahållas till kvalificerade forskare efter motiverad begäran och med etikgodkännande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera