Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka lewofloksacyną w zapobieganiu pierwszej epizodzie gorączkowej neutropenii u dzieci z ALL w fazie indukcji

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Idha Yulandari, Gadjah Mada University

Wpływ profilaktyki lewofloksacyną na pierwsze wystąpienie gorączkowej neutropenii podczas chemioterapii indukcyjnej u pacjentów pediatrycznych z ostrą białaczką limfoblastyczną w Szpitalu Dr. Sardjito

Celem tego badania klinicznego jest ocena korzyści wynikających z profilaktycznego stosowania lewofloksacyny w celu wydłużenia mediany czasu do pierwszego epizodu gorączkowej neutropenii u dzieci z ALL w fazie indukcji. Badanie ma również na celu poznanie bezpieczeństwa stosowania lewofloksacyny podczas leczenia indukcyjnego.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy profilaktyka lewofloksacyną zwiększa medianę czasu do pierwszego epizodu gorączkowej neutropenii w porównaniu z placebo?
  • Jakie są wskaźniki gorączki, ciężkich infekcji, infekcji bakteryjnych związanych z narządami oraz śmiertelności u dzieci otrzymujących lewofloksacynę w porównaniu z placebo?

Badacze porównają doustną lewofloksacynę z placebo (substancją podobną wyglądem, ale bez składnika aktywnego), aby sprawdzić, czy lewofloksacyna jest skuteczna w zapobieganiu infekcjom podczas chemioterapii indukcyjnej.

Uczestnicy badania:

  • Będą to dzieci w wieku od 1 do 18 lat z ALL poddawane chemioterapii indukcyjnej.
  • Zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania profilaktyki lewofloksacyną lub placebo podczas fazy indukcji.
  • Będą poddawani regularnym kontrolom, badaniom fizykalnym i testom laboratoryjnym podczas indukcji.
  • Będą monitorowani pod kątem gorączki, gorączkowej neutropenii, ciężkich infekcji, infekcji bakteryjnych i śmiertelności.
  • Zakończą profilaktykę po wystąpieniu pierwszej gorączkowej neutropenii lub po zakończeniu terapii indukcyjnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponadto, to badanie kliniczne ma na celu:

  • Określenie częstości występowania gorączki w fazie indukcyjnej u pediatrycznych pacjentów z ALL otrzymujących profilaktykę lewofloksacyną w porównaniu z placebo.
  • Określenie częstości występowania gorączkowej neutropenii w fazie indukcyjnej u pediatrycznych pacjentów z ALL otrzymujących profilaktykę lewofloksacyną w porównaniu z placebo.
  • Określenie częstości występowania ciężkich zakażeń w fazie indukcyjnej u pediatrycznych pacjentów z ALL otrzymujących profilaktykę lewofloksacyną w porównaniu z placebo.
  • Określenie liczby zakażeń bakteryjnych związanych z narządami, potwierdzonych mikrobiologicznie lub nie, w fazie indukcyjnej u pediatrycznych pacjentów z ALL otrzymujących profilaktykę lewofloksacyną w porównaniu z placebo.
  • Określenie wskaźnika śmiertelności w fazie indukcyjnej u pediatrycznych pacjentów z ALL otrzymujących profilaktykę lewofloksacyną w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Indonezja
        • RSUP dr Sardjito
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Wszyscy pacjenci w wieku od 1 do 18 lat z rozpoznaniem ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL).

Otrzymujący chemioterapię w fazie indukcyjnej 1A dla ALL według Indonezyjskiego Narodowego Protokołu Pilotażowego ALL u Dzieci 2024 Standardowe Ryzyko; chemioterapię w fazach indukcyjnych 1A i 1B według Indonezyjskiego Narodowego Protokołu Pilotażowego ALL u Dzieci 2024 Wysokie Ryzyko; lub chemioterapię indukcyjną według Protokołu ACT4ALL 2025 w Szpitalu Dr. Sardjito.

Brak historii alergii na lewofloksacynę.

Rodzice/opiekunowie prawni dostarczają pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

- Zgon przed rozpoczęciem chemioterapii.

Pacjenci z klinicznie lub mikrobiologicznie potwierdzoną infekcją w ciągu 72 godzin przed chemioterapią indukcyjną, wymagający antybiotyków przez więcej niż 5 dni (aby uniknąć terapii antybiotykowej jako czynnika zakłócającego dla profilaktyki antybiotykowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Lewofloksacyna

Otrzymywanie lewofloksacyny doustnie jako profilaktyki infekcji podczas fazy indukcji, w następującej dawce:

  • Wiek < 5 lat: 10 mg/kg doustnie co 12 godzin (maksymalnie 250 mg/dawkę)
  • Wiek ≥ 5 lat: 10 mg/kg doustnie raz dziennie (maksymalnie 500 mg/dzień)
Lek: Lewofloksacyna
pacjenci młodsi niż 5 lat otrzymywali lewofloksacynę 10 mg/kg doustnie co 12 godzin, a pacjenci w wieku 5 lat i starsi otrzymywali 10 mg/kg doustnie raz dziennie (maksymalnie 500 mg/dawkę)
Komparator placebo: Grupa B: Placebo
Otrzymywanie doustnego placebo w takiej samej dawce jak grupa leczona.
Inny: Placebo
Otrzymywanie doustnego placebo w tej samej dawce co grupa leczona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do wystąpienia pierwszej epizodu gorączkowej neutropenii
Ramy czasowe: Pierwsza gorączkowa neutropenia do 63. dnia
Liczba uczestników z pierwszym epizodem gorączkowej neutropenii oraz mediana dnia wystąpienia.
Pierwsza gorączkowa neutropenia do 63. dnia
Kliniczny wynik
Ramy czasowe: Pierwsza gorączka neutropeniczna do 63 dnia
Liczba uczestników, u których wystąpiła gorączka, pierwsza gorączkowa neutropenia, ciężka infekcja, infekcja związana z narządami, infekcja potwierdzona mikrobiologicznie, śmiertelność związana z infekcją
Pierwsza gorączka neutropeniczna do 63 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Przyczyna śmiertelności wśród uczestników.
do 12 tygodni
Pacjenci z dodatnimi posiewami
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Liczba uczestników, u których stwierdzono obecność bakterii lub grzybów, oraz liczba uczestników z opornością na antybiotyki (opornych na fluorochinolony, karbapenemy lub wankomycynę).
do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wyjściowa grup badawczych
Ramy czasowe: Dzień 1

Liczba uczestników dla każdej zmiennej:

Wiek (tylko 2 warianty)

  • <10 lat
  • ≥10 lat

Płeć

  • Mężczyzna
  • Kobieta

Kategorie stanu odżywienia dzieci w wieku ≤ 10 lat na podstawie Z-score BMI dla wieku WHO (BMI w kg/m^2)

  • Czynno wyniszczenie
  • Wyniszczenie
  • Normalny
  • Możliwe ryzyko nadwagi
  • Nadwaga
  • Otyłość

Klasyfikacja BMI dla dzieci w wieku > 10 lat na podstawie BMI (kg/m^2)

  • Niedowaga
  • Normalny
  • Nadwaga
  • Otyłość

Grupa ryzyka białaczki (tylko 2 warianty, zgodnie z Protokołem Pilotażowym Indonezji 2024)

  • Standardowe ryzyko
  • Wysokie ryzyko
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gadjah Mada University

Współpracownicy

Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta

Śledczy

  • Główny śledczy: Idha Yulandari, M.D. Pediatric, Gadjah Mada University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KE/FK/1504/EC/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Formularz Zgody na Udział w Badaniu

Ramy czasowe udostępniania IPD

07 października 2025 na 1,5 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żadne dane nie będą udostępniane publicznie. Dostęp do danych zostanie udzielony wyłącznie wykwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek i po uzyskaniu zgody komisji etycznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Lewofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj