Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levofloxacin profilaxis az első lázas neutropénia megelőzésére gyermekkori akut lymphoblasztás leukémiában a indukciós fázis alatt

2026. január 6. frissítette: Idha Yulandari, Gadjah Mada University

A levofloxacin-profilaxis hatása az első febrilis neutropénia előfordulására indukciós kemoterápia során akut limfoblasztikus leukémiás gyermekeknél a Dr. Sardjito Kórházban

A klinikai vizsgálat célja, hogy felmérje a levofloxacin profilaxis előnyeit a medián idő meghosszabbításában az első lázas neutropénia megjelenéséig pediátriás ALL betegeknél az indukciós fázis alatt. Azt is megvizsgálja a levofloxacin biztonságosságát az indukciós kezelés során.

A fő kérdések, amelyekre választ keres:

  • Növeli-e a levofloxacin profilaxis a medián időt az első lázas neutropénia epizódig a placebóhoz képest?
  • Milyenek a láz, súlyos fertőzés, szervspecifikus bakteriális fertőzés és halálozási arányok a levofloxacint kapó gyermekeknél a placebóhoz képest?

A kutatók összehasonlítják a szájáti levofloxacint egy placebóval (egy hasonló kinézetű, hatóanyag nélküli anyaggal), hogy megvizsgálják, hatékony-e a levofloxacin a fertőzések megelőzésében az indukciós kemoterápia során.

A résztvevők:

  • 1-18 éves, indukciós kemoterápián áteső ALL gyermekek lesznek.
  • Véletlenszerűen kapnak levofloxacin profilaxist vagy placebót az indukciós fázis alatt.
  • Rendszeres ellenőrzéseken, fizikális vizsgálatokon és laboratóriumi teszteken esnek át az indukció során.
  • Figyelemmel kísérik láz, lázas neutropénia, súlyos fertőzések, bakteriális fertőzések és halálozás tekintetében.
  • Megszakítják a profilaxist, amint az első lázas neutropénia fellép vagy az indukciós terápia befejeződik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Továbbá, ez a klinikai vizsgálat célja:<\/p>

  • Meghatározni a láz gyakoriságát az indukciós fázisban levoflloxacin profilaxisban részesülő gyermekkori ALL betegekben a placebóval összehasonlítva.<\/li>
  • Meghatározni a febrilis neutropénia gyakoriságát az indukciós fázisban levoflloxacin profilaxisban részesülő gyermekkori ALL betegekben a placebóval összehasonlítva.<\/li>
  • Meghatározni a súlyos fertőzések gyakoriságát az indukciós fázisban levoflloxacin profilaxisban részesülő gyermekkori ALL betegekben a placebóval összehasonlítva.<\/li>
  • Meghatározni a szervspecifikus bakteriális fertőzések számát, mikrobiologikailag igazolt vagy nem, az indukciós fázisban levoflloxacin profilaxisban részesülő gyermekkori ALL betegekben a placebóval összehasonlítva.<\/li>
  • Meghatározni a halálozási arányt az indukciós fázisban levoflloxacin profilaxisban részesülő gyermekkori ALL betegekben a placebóval összehasonlítva.<\/li><\/ul>

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Indonézia
        • RSUP dr Sardjito
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

- Minden 1 és 18 év közötti beteg, akinél akut limfoblasztikus leukémiát (ALL) diagnosztizáltak.

Az indonéz Nemzeti Gyermekkori ALL Pilóta Protokoll 2024 Standard Kockázat szerinti 1A indukciós kemoterápiát kapnak ALL-ra; az indonéz Nemzeti Gyermekkori ALL Pilóta Protokoll 2024 Magas Kockázat szerinti 1A és 1B indukciós kemoterápiát; vagy a Dr. Sardjito Kórházban az ACT4ALL Protokoll 2025 szerinti indukciós kemoterápiát.

Nincs előzménye levofloxacinnel szembeni allergiának.

A szülők/gondviselők írásos tájékoztatott beleegyezést adnak.

Kizárási kritériumok:

- Halál a kemoterápia megkezdése előtt.

Azok a betegek, akiknél klinikailag vagy mikrobiológiailag igazolt fertőzés áll fenn a kemoterápia indukcióját megelőző 72 órában, és akiknek több mint 5 napos antibiotikum-kezelésre van szükségük (hogy elkerüljék az antibiotikum-terápiát mint zavaró tényezőt az antibiotikum-profilaxisban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Levofloxacin

Az indukciós fázisban, infekcióprofilaxisként szájon át szedhető levofloxacint kap, a következő adagolással:

  • Életkor < 5 év: 10 mg/kg szájon át 12 óránként (maximum 250 mg/adag)
  • Életkor ≥ 5 év: 10 mg/kg szájon át naponta egyszer (maximum 500 mg/nap)
Drog: Levofloxacin
5 évnél fiatalabb betegek 10 mg/kg levofloxacint kaptak szájon át 12 óránként, az 5 éves és idősebb betegek pedig 10 mg/kg-ot szájon át naponta egyszer (maximum 500 mg/adag)
Placebo Comparator: B csoport: Placebo
Az orális placebo ugyanolyan dózisban történő beadása, mint a kezelési csoportnál.
Egyéb: Placebo
Az orális placebót a kezelési csoporttal azonos dózisban kapja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A febrilis neutropénia első előfordulásának medián ideje
Időkeret: Első febrilis neutropénia a 63. napig
A résztvevők száma, akiknél először jelentkezett lázas neutropénia, és az előfordulás medián napja.
Első febrilis neutropénia a 63. napig
Klinikai Eredmény
Időkeret: Első lázas neutropénia a 63. napig
A lázat, első febrilis neutropeniát, súlyos fertőzést, szervspecifikus fertőzést, mikrobiológiailag igazolt fertőzést, fertőzéssel összefüggő halálozást tapasztaló résztvevők száma
Első lázas neutropénia a 63. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás okai
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A résztvevők halálának oka.
legfeljebb 12 hétig
Páciensek pozitív tenyészettel
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél baktériumot vagy gombát találtak, és azon résztvevők száma, akiknél antibiotikum-rezisztencia mutatkozott (rezisztens fluorokinolonokkal, karbapenemekkel vagy vankomicinnel szemben).
legfeljebb 12 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati csoportok alapvető jellemzői
Időkeret: 1. nap

A résztvevők száma változónként:

Életkor (csak 2 változat)

  • <10 év
  • ≥10 év

Nem

  • Férfi
  • Nő

Gyermekek tápláltsági állapotának kategóriái ≤10 éves korig, a WHO BMI-életkor Z-pontszámai alapján (BMI kg/m^2-ben)

  • Súlyosan sovány
  • Sovány
  • Normál
  • Túlsúlyosodás lehetséges kockázata
  • Túlsúlyos
  • Elhízott

BMI besorolás >10 éves gyermekeknél BMI (kg/m^2) alapján

  • Alulsúlyos
  • Normál
  • Túlsúlyos
  • Elhízás

Leukémia kockázati csoport (csak 2 változat, az Indonéziai Pilót Protokoll 2024 alapján)

  • Szabványos kockázat
  • Magas kockázat
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gadjah Mada University

Együttműködők

Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Idha Yulandari, M.D. Pediatric, Gadjah Mada University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 25.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KE/FK/1504/EC/2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Informált Hozzájárulási Nyilatkozat

IPD megosztási időkeret

2025. október 07. 1,5 évre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyilvánosság előtt nem kerülnek megosztásra adatok. Az adatokhoz való hozzáférést kizárólag indokolt kérelem és etikai engedély alapján kaphatnak meg a képzett kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel