Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilassi con Levofloxacina per Prevenire la Prima Neutropenia Febrile in Pazienti Pediatrici con LLA Durante la Fase di Induzione

6 gennaio 2026 aggiornato da: Idha Yulandari, Gadjah Mada University

L'effetto della profilassi con Levofloxacina sulla prima comparsa di neutropenia febbrile durante la chemioterapia di induzione nei pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta presso l'Ospedale Dr. Sardjito

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il beneficio della profilassi con levofloxacina nel prolungare il tempo mediano fino al primo episodio di neutropenia febbrile nei pazienti pediatrici con LLA durante la fase di induzione. Si studierà anche la sicurezza della levofloxacina durante il trattamento di induzione.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • La profilassi con levofloxacina aumenta il tempo mediano fino al primo episodio di neutropenia febbrile rispetto al placebo?
  • Quali sono i tassi di febbre, infezione grave, infezione batterica correlata agli organi e mortalità nei bambini che ricevono levofloxacina rispetto al placebo?

I ricercatori confronteranno la levofloxacina orale con un placebo (una sostanza simile senza principio attivo) per verificare se la levofloxacina è efficace nel prevenire le infezioni durante la chemioterapia di induzione.

I partecipanti:

  • Saranno bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con LLA sottoposti a chemioterapia di induzione.
  • Saranno assegnati casualmente a ricevere profilassi con levofloxacina o placebo durante la fase di induzione.
  • Sottoposti a controlli regolari, esami fisici e test di laboratorio durante l'induzione.
  • Monitorati per febbre, neutropenia febbrile, infezioni gravi, infezioni batteriche e mortalità.
  • Sospenderanno la profilassi una volta che si verifica il primo episodio di neutropenia febbrile o al completamento della terapia di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inoltre, questo studio clinico mira a:

  • Determinare l'incidenza della febbre durante la fase di induzione nei pazienti pediatrici con LLA che ricevono profilassi con levofloxacina rispetto al placebo.
  • Determinare l'incidenza di neutropenia febbrile durante la fase di induzione nei pazienti pediatrici con LLA che ricevono profilassi con levofloxacina rispetto al placebo.
  • Determinare l'incidenza di infezioni gravi durante la fase di induzione nei pazienti pediatrici con LLA che ricevono profilassi con levofloxacina rispetto al placebo.
  • Determinare il numero di infezioni batteriche correlate agli organi, confermate microbiologicamente o meno, durante la fase di induzione nei pazienti pediatrici con LLA che ricevono profilassi con levofloxacina rispetto al placebo.
  • Determinare il tasso di mortalità durante la fase di induzione nei pazienti pediatrici con LLA che ricevono profilassi con levofloxacina rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Indonesia
        • RSUP dr Sardjito
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Tutti i pazienti di età compresa tra 1 e 18 anni con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (LLA).

Ricevendo la fase di induzione 1A di chemioterapia per LLA utilizzando il Protocollo pilota nazionale indonesiano per LLA infantile 2024 a rischio standard; fasi di induzione 1A e 1B di chemioterapia utilizzando il Protocollo pilota nazionale indonesiano per LLA infantile 2024 ad alto rischio; o chemioterapia di induzione utilizzando il Protocollo ACT4ALL 2025 presso l'Ospedale Dr. Sardjito.

Nessuna storia di allergia alla levofloxacina.

Genitori/tutori forniscono il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

- Morte prima dell'inizio della chemioterapia.

Pazienti con infezione confermata clinicamente o microbiologicamente entro 72 ore prima della chemioterapia di induzione che richiedono antibiotici per più di 5 giorni (per evitare la terapia antibiotica come fattore confondente per la profilassi antibiotica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Levofloxacina

Ricevere levofloxacina orale come profilassi dell'infezione durante la fase di induzione, con il seguente dosaggio:

  • Età < 5 anni: 10 mg/kg per via orale ogni 12 ore (massimo 250 mg/dose)
  • Età ≥ 5 anni: 10 mg/kg per via orale una volta al giorno (massimo 500 mg/giorno)
Droga: Levofloxacina
i pazienti di età inferiore a 5 anni hanno ricevuto 10 mg/kg di levofloxacina per via orale ogni 12 ore e i pazienti di età pari o superiore a 5 anni hanno ricevuto 10 mg/kg per via orale una volta al giorno (dose massima 500 mg)
Comparatore placebo: Gruppo B: Placebo
Ricevere un placebo orale alla stessa posologia del gruppo di trattamento.
Altro: Placebo
Ricevere placebo orale alla stessa posologia del gruppo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla prima neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Prima neutropenia febbrile fino al giorno 63
Il numero di partecipanti con prima neutropenia febbrile e il giorno mediano di occorrenza.
Prima neutropenia febbrile fino al giorno 63
Esito Clinico
Lasso di tempo: Prima neutropenia febbrile fino al giorno 63
Il numero di partecipanti che hanno manifestato febbre, prima neutropenia febbrile, infezione grave, infezione correlata a organi, infezione confermata microbiologicamente, mortalità correlata a infezione
Prima neutropenia febbrile fino al giorno 63

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Causa di mortalità
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La causa di mortalità nei partecipanti.
fino a 12 settimane
Pazienti con colture positive
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il numero di partecipanti risultati positivi a batteri o funghi, e il numero di partecipanti con resistenza agli antibiotici (resistente ai fluorochinoloni, ai carbapenemi o alla vancomicina).
fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche basali dei gruppi di studio
Lasso di tempo: Giorno 1

Numero di partecipanti per ciascuna variabile:

Età (solo 2 variazioni)

  • <10 anni
  • ≥10 anni

Sesso

  • Maschio
  • Femmina

Categorie dello stato nutrizionale dei bambini di età ≤ 10 anni basate sui punteggi Z dell'IMC per età dell'OMS (IMC in kg/m^2)

  • Gravemente deperito
  • Deperito
  • Normale
  • Possibile rischio di sovrappeso
  • Sovrappeso
  • Obeso

Classificazione dell'IMC per bambini di età > 10 anni basata sull'IMC (kg/m^2)

  • Sottopeso
  • Normale
  • Sovrappeso
  • Obesità

Gruppo di rischio leucemia (solo 2 variazioni, utilizzando il Protocollo pilota Indonesia 2024)

  • Rischio standard
  • Alto rischio
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gadjah Mada University

Collaboratori

Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta

Investigatori

  • Investigatore principale: Idha Yulandari, M.D. Pediatric, Gadjah Mada University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KE/FK/1504/EC/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Modulo di Consenso Informato

Periodo di condivisione IPD

07 ottobre 2025 per 1,5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati non saranno condivisi pubblicamente. L'accesso ai dati sarà fornito solo a ricercatori qualificati su richiesta giustificata e previa approvazione etica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi