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Prophylaxie par lévofloxacine pour prévenir la première neutropénie fébrile chez les enfants atteints de LAL pendant la phase d'induction

6 janvier 2026 mis à jour par: Idha Yulandari, Gadjah Mada University

L'effet de la prophylaxie par la lévofloxacine sur la première occurrence de neutropénie fébrile pendant la chimiothérapie d'induction chez les patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à l'Hôpital Dr. Sardjito

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'avantage de la prophylaxie par lévofloxacine pour prolonger le temps médian jusqu'à la première neutropénie fébrile chez les patients pédiatriques atteints de LLA pendant la phase d'induction. Il permettra également d'en apprendre davantage sur la sécurité de la lévofloxacine pendant le traitement d'induction.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La prophylaxie par lévofloxacine augmente-t-elle le temps médian jusqu'au premier épisode de neutropénie fébrile par rapport au placebo ?
  • Quels sont les taux de fièvre, d'infection grave, d'infection bactérienne liée aux organes et de mortalité chez les enfants recevant de la lévofloxacine par rapport au placebo ?

Les chercheurs compareront la lévofloxacine orale à un placebo (une substance similaire sans principe actif) pour voir si la lévofloxacine est efficace pour prévenir l'infection pendant la chimiothérapie d'induction.

Les participants :

  • Seront des enfants âgés de 1 à 18 ans atteints de LLA subissant une chimiothérapie d'induction.
  • Seront assignés au hasard pour recevoir soit une prophylaxie par lévofloxacine, soit un placebo pendant la phase d'induction.
  • Subiront des examens réguliers, des examens physiques et des tests de laboratoire pendant l'induction.
  • Seront surveillés pour la fièvre, la neutropénie fébrile, les infections graves, les infections bactériennes et la mortalité.
  • Cesseront la prophylaxie dès que la première neutropénie fébrile survient ou que le traitement d'induction est terminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De plus, cet essai clinique vise à :

  • Déterminer l'incidence de la fièvre pendant la phase d'induction chez les patients pédiatriques atteints de LAL recevant une prophylaxie à la lévofloxacine par rapport au placebo.
  • Déterminer l'incidence de la neutropénie fébrile pendant la phase d'induction chez les patients pédiatriques atteints de LAL recevant une prophylaxie à la lévofloxacine par rapport au placebo.
  • Déterminer l'incidence des infections graves pendant la phase d'induction chez les patients pédiatriques atteints de LAL recevant une prophylaxie à la lévofloxacine par rapport au placebo.
  • Déterminer le nombre d'infections bactériennes liées aux organes, qu'elles soient microbiologiquement confirmées ou non, pendant la phase d'induction chez les patients pédiatriques atteints de LAL recevant une prophylaxie à la lévofloxacine par rapport au placebo.
  • Déterminer le taux de mortalité pendant la phase d'induction chez les patients pédiatriques atteints de LAL recevant une prophylaxie à la lévofloxacine par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Indonésie
        • RSUP dr Sardjito
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

- Tous les patients âgés de 1 à 18 ans diagnostiqués avec une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).

Recevant une chimiothérapie de phase d'induction 1A pour la LAL selon le Protocole pilote national indonésien de LAL pédiatrique 2024 à risque standard ; chimiothérapie des phases d'induction 1A et 1B selon le Protocole pilote national indonésien de LAL pédiatrique 2024 à haut risque ; ou chimiothérapie d'induction selon le Protocole ACT4ALL 2025 à l'hôpital Dr. Sardjito.

Aucun antécédent d'allergie à la lévofloxacine.

Les parents/tuteurs fournissent un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

- Décès avant le début de la chimiothérapie.

Patients présentant une infection confirmée cliniquement ou microbiologiquement dans les 72 heures précédant la chimiothérapie d'induction nécessitant des antibiotiques pendant plus de 5 jours (pour éviter que le traitement antibiotique ne constitue un facteur confondant pour la prophylaxie antibiotique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Lévofloxacine

Recevoir de la lévofloxacine orale en prophylaxie infectieuse pendant la phase d'induction, avec le dosage suivant :

  • Âge < 5 ans : 10 mg/kg PO toutes les 12 heures (maximum 250 mg/dose)
  • Âge ≥ 5 ans : 10 mg/kg PO une fois par jour (maximum 500 mg/jour)
Médicament: Lévofloxacine
les patients de moins de 5 ans ont reçu 10 mg/kg de lévofloxacine par voie orale toutes les 12 heures et les patients de 5 ans et plus ont reçu 10 mg/kg par voie orale une fois par jour (maximum 500 mg/dose)
Comparateur placebo: Groupe B : Placebo
Recevant un placebo oral à la même posologie que le groupe de traitement.
Autre: Placebo
Recevant un placebo oral à la même posologie que le groupe de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane avant la première neutropénie fébrile
Délai: Première neutropénie fébrile jusqu’au jour 63
Le nombre de participants présentant une première neutropénie fébrile et le jour médian de survenue.
Première neutropénie fébrile jusqu’au jour 63
Résultat clinique
Délai: Premier épisode de neutropénie fébrile jusqu'au jour 63
Le nombre de participants ayant présenté une fièvre, une première neutropénie fébrile, une infection sévère, une infection liée à un organe, une infection confirmée microbiologiquement, une mortalité liée à une infection
Premier épisode de neutropénie fébrile jusqu'au jour 63

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cause de mortalité
Délai: jusqu'à 12 semaines
La cause de mortalité chez les participants.
jusqu'à 12 semaines
Patients avec des cultures positives
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le nombre de participants positifs pour des bactéries ou des champignons, et le nombre de participants présentant une résistance aux antibiotiques (résistants aux fluoroquinolones, aux carbapénèmes ou à la vancomycine).
jusqu'à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de base des groupes d'étude
Délai: Jour 1

Nombre de participants pour chaque variable :

Âge (seulement 2 variations)

  • <10 ans
  • ≥10 ans

Sexe

  • Masculin
  • Féminin

Catégories de statut nutritionnel des enfants âgés ≤ 10 ans basées sur les scores Z IMC-pour-âge de l'OMS (IMC en kg/m²)

  • Émaciation sévère
  • Émaciation
  • Normal
  • Risque possible de surpoids
  • Surpoids
  • Obésité

Classification IMC pour les enfants âgés > 10 ans basée sur l'IMC (kg/m²)

  • Insuffisance pondérale
  • Normal
  • Surpoids
  • Obésité

Groupe de risque de leucémie (seulement 2 variations, utilisant le Protocole pilote Indonésie 2024)

  • Risque standard
  • Haut risque
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gadjah Mada University

Collaborateurs

Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Idha Yulandari, M.D. Pediatric, Gadjah Mada University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Première publication (Estimé)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KE/FK/1504/EC/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Formulaire de Consentement Éclairé

Délai de partage IPD

07 octobre 2025 pour 1,5 ans

Critères d'accès au partage IPD

Aucune donnée ne sera partagée publiquement. L'accès aux données ne sera fourni qu'aux chercheurs qualifiés sur demande justifiée et avec approbation éthique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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