Profilaxia com Levofloxacina para Prevenir a Primeira Neutropenia Febril em LLA Pediátrica Durante a Fase de Indução
O Efeito da Profilaxia com Levofloxacina na Primeira Ocorrência de Neutropenia Febril Durante a Quimioterapia de Indução em Pacientes Pediátricos com Leucemia Linfoblástica Aguda no Hospital Dr. Sardjito
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o benefício da profilaxia com levofloxacina no prolongamento do tempo médio até à primeira neutropenia febril em doentes pediátricos com LLA durante a fase de indução. Também irá estudar a segurança da levofloxacina durante o tratamento de indução.
As principais questões que pretende responder são:
- A profilaxia com levofloxacina aumenta o tempo médio até ao primeiro episódio de neutropenia febril em comparação com placebo?
- Quais são as taxas de febre, infeção grave, infeção bacteriana relacionada com órgãos e mortalidade em crianças que recebem levofloxacina em comparação com placebo?
Os investigadores irão comparar levofloxacina oral com um placebo (uma substância semelhante sem fármaco ativo) para verificar se a levofloxacina é eficaz na prevenção de infeções durante a quimioterapia de indução.
Os participantes irão:
- Ser crianças com idades entre 1 e 18 anos com LLA submetidas a quimioterapia de indução.
- Ser aleatoriamente atribuídos a receber profilaxia com levofloxacina ou placebo durante a fase de indução.
- Realizar consultas regulares, exames físicos e testes laboratoriais durante a indução.
- Ser monitorizados quanto a febre, neutropenia febril, infeções graves, infeções bacterianas e mortalidade.
- Interromper a profilaxia assim que ocorrer a primeira neutropenia febril ou a terapia de indução for concluída.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além disso, este ensaio clínico visa:
- Determinar a incidência de febre durante a fase de indução em doentes pediátricos com LLA que recebem profilaxia com levofloxacina, em comparação com placebo.
- Determinar a incidência de neutropenia febril durante a fase de indução em doentes pediátricos com LLA que recebem profilaxia com levofloxacina, em comparação com placebo.
- Determinar a incidência de infeções graves durante a fase de indução em doentes pediátricos com LLA que recebem profilaxia com levofloxacina, em comparação com placebo.
- Determinar o número de infeções bacterianas relacionadas com órgãos, confirmadas ou não microbiologicamente, durante a fase de indução em doentes pediátricos com LLA que recebem profilaxia com levofloxacina, em comparação com placebo.
- Determinar a taxa de mortalidade durante a fase de indução em doentes pediátricos com LLA que recebem profilaxia com levofloxacina, em comparação com placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: dr. Regina Amanda Putri, M.D
- Número de telefone: +6282322335677
- E-mail: reginamanda11@mail.ugm.ac.id
Estude backup de contato
- Nome: dr. Idha Yulandari, Sp.A, Fellow
- Número de telefone: +6281366659597
- E-mail: idhayulandari@gmail.com
Locais de estudo
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DI Yogyakarta
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Sleman, DI Yogyakarta, Indonésia
- RSUP dr Sardjito
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Contato:
- dr. Idha Yulandari, Sp.A, Fellow
- Número de telefone: +62 813-6665-9597
- E-mail: idhayulandari@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes com idades entre 1 e 18 anos diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Receber quimioterapia de fase de indução 1A para LLA utilizando o Protocolo Piloto Nacional Indonésio de LLA Infantil 2024 Risco Padrão; fases de indução 1A e 1B de quimioterapia utilizando o Protocolo Piloto Nacional Indonésio de LLA Infantil 2024 Risco Alto; ou quimioterapia de indução utilizando o Protocolo ACT4ALL 2025 no Hospital Dr. Sardjito.
Sem histórico de alergia à levofloxacina.
Os pais/tutores fornecem consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Morte antes do início da quimioterapia.
Pacientes com infeção clinicamente ou microbiologicamente confirmada nas 72 horas anteriores à quimioterapia de indução que necessitem de antibióticos por mais de 5 dias (para evitar a terapia antibiótica como fator de confusão para a profilaxia antibiótica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Levofloxacina
Receber levofloxacina oral como profilaxia de infeção durante a fase de indução, com a seguinte dosagem:
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pacientes com menos de 5 anos receberam levofloxacina 10 mg/kg por via oral de 12 em 12 horas e pacientes com 5 anos ou mais receberam 10 mg/kg por via oral uma vez por dia (máximo de 500 mg/dose)
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Comparador de Placebo: Grupo B: Placebo
Recebendo placebo oral na mesma dosagem que o grupo de tratamento.
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Recebendo placebo oral na mesma dosagem que o grupo de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediana do tempo até à primeira neutropenia febril
Prazo: Primeira neutropenia febril até ao dia 63
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O número de participantes com neutropenia febril primária e o dia mediano de ocorrência.
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Primeira neutropenia febril até ao dia 63
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Resultado Clínico
Prazo: Primeira neutropenia febril até ao dia 63
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O número de participantes que experienciaram febre, primeira neutropenia febril, infeção grave, infeção relacionada com órgãos, infeção confirmada microbiologicamente, mortalidade relacionada com infeção
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Primeira neutropenia febril até ao dia 63
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Causa de mortalidade
Prazo: até 12 semanas
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A causa da mortalidade nos participantes.
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até 12 semanas
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Pacientes com culturas positivas
Prazo: até 12 semanas
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O número de participantes que foram positivos para bactérias ou fungos, e o número de participantes com resistência antibiótica (resistentes a fluoroquinolonas, carbapenêmicos ou vancomicina).
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até 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características basais dos grupos do estudo
Prazo: Dia 1
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Número de participantes com cada variável: Idade (apenas 2 variações)
Sexo
Categorias de Estado Nutricional de Crianças com Idade ≤ 10 Anos Baseadas nos Z-scores de IMC para Idade da OMS (IMC em kg/m^2)
Classificação de IMC para Crianças com Idade > 10 Anos Baseada no IMC (kg/m^2)
Grupo de risco de leucemia (apenas 2 variações, utilizando o Protocolo Piloto da Indonésia 2024)
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Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Idha Yulandari, M.D. Pediatric, Gadjah Mada University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alexander S, Fisher BT, Gaur AH, Dvorak CC, Villa Luna D, Dang H, Chen L, Green M, Nieder ML, Fisher B, Bailey LC, Wiernikowski J, Sung L; Children's Oncology Group. Effect of Levofloxacin Prophylaxis on Bacteremia in Children With Acute Leukemia or Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 11;320(10):995-1004. doi: 10.1001/jama.2018.12512.
- Patel B, Noda A, Godbout E, Stevens M, Noda C. Levofloxacin for Antibacterial Prophylaxis in Pediatric Patients With Acute Myeloid Leukemia or Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation. J Pediatr Pharmacol Ther. 2020;25(7):629-635. doi: 10.5863/1551-6776-25.7.629.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios leucocitários
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucopenia
- Agranulocitose
- Neutropenia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Neutropenia febril
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Fluoroquinolonas
- 4-quinolonas
- Quinolones
- Quinolinas
- Ofloxacina
- Levofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- KE/FK/1504/EC/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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