Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика левофлоксацином для предотвращения первой фебрильной нейтропении у детей с ОЛЛ во время фазы индукции

6 января 2026 г. обновлено: Idha Yulandari, Gadjah Mada University

Влияние профилактики левофлоксацином на первое возникновение фебрильной нейтропении во время индукционной химиотерапии у детей с острым лимфобластным лейкозом в больнице доктора Сарджито

Целью данного клинического исследования является оценка пользы профилактики левофлоксацином в увеличении медианного времени до первого эпизода фебрильной нейтропении у педиатрических пациентов с ОЛЛ во время фазы индукции. Также будет изучена безопасность левофлоксацина во время индукционного лечения.

Основные вопросы, на которые направлено исследование:

  • Увеличивает ли профилактика левофлоксацином медианное время до первого эпизода фебрильной нейтропении по сравнению с плацебо?
  • Каковы показатели лихорадки, тяжелых инфекций, бактериальных инфекций, связанных с органами, и смертности у детей, получающих левофлоксацин, по сравнению с плацебо?

Исследователи сравнят пероральный левофлоксацин с плацебо (веществом-имитатором без активного препарата), чтобы определить, эффективен ли левофлоксацин в профилактике инфекций во время индукционной химиотерапии.

Участники:

  • Дети в возрасте от 1 до 18 лет с ОЛЛ, проходящие индукционную химиотерапию.
  • Будут случайным образом распределены для получения либо профилактики левофлоксацином, либо плацебо во время фазы индукции.
  • Будут проходить регулярные осмотры, физикальные обследования и лабораторные тесты во время индукции.
  • Будут находиться под наблюдением на предмет лихорадки, фебрильной нейтропении, тяжелых инфекций, бактериальных инфекций и смертности.
  • Прекратят профилактику после возникновения первого эпизода фебрильной нейтропении или завершения индукционной терапии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кроме того, данное клиническое исследование направлено на:

  • Определение частоты возникновения лихорадки в фазе индукции у детей с ОЛЛ, получающих профилактику левофлоксацином, по сравнению с плацебо.
  • Определение частоты возникновения фебрильной нейтропении в фазе индукции у детей с ОЛЛ, получающих профилактику левофлоксацином, по сравнению с плацебо.
  • Определение частоты возникновения тяжелых инфекций в фазе индукции у детей с ОЛЛ, получающих профилактику левофлоксацином, по сравнению с плацебо.
  • Определение количества бактериальных инфекций, связанных с органами, подтвержденных микробиологически или нет, в фазе индукции у детей с ОЛЛ, получающих профилактику левофлоксацином, по сравнению с плацебо.
  • Определение уровня смертности в фазе индукции у детей с ОЛЛ, получающих профилактику левофлоксацином, по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: dr. Regina Amanda Putri, M.D
  • Номер телефона: +6282322335677
  • Электронная почта: reginamanda11@mail.ugm.ac.id

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: dr. Idha Yulandari, Sp.A, Fellow
  • Номер телефона: +6281366659597
  • Электронная почта: idhayulandari@gmail.com

Места учебы

  • Индонезия
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Индонезия
        • RSUP dr Sardjito
        • Контакт:
          • dr. Idha Yulandari, Sp.A, Fellow
          • Номер телефона: +62 813-6665-9597
          • Электронная почта: idhayulandari@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Все пациенты в возрасте от 1 до 18 лет с диагнозом острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ).

Проходящие индукционную фазу 1A химиотерапии для ОЛЛ по Индонезийскому национальному пилотному протоколу для детского ОЛЛ 2024 года стандартного риска; индукционные фазы 1A и 1B химиотерапии по Индонезийскому национальному пилотному протоколу для детского ОЛЛ 2024 года высокого риска; или индукционную химиотерапию по протоколу ACT4ALL 2025 в больнице доктора Сарджито.

Отсутствие в анамнезе аллергии на левофлоксацин.

Родители/опекуны предоставляют письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

- Смерть до начала химиотерапии.

Пациенты с клинически или микробиологически подтвержденной инфекцией в течение 72 часов до начала индукционной химиотерапии, требующие антибиотикотерапии более 5 дней (чтобы избежать антибиотикотерапии как фактора, влияющего на оценку эффективности антибиотикопрофилактики).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Левофлоксацин

Приём левофлоксацина перорально в качестве профилактики инфекции во время фазы индукции со следующей дозировкой:

  • Возраст < 5 лет: 10 мг/кг перорально каждые 12 часов (максимум 250 мг/доза)
  • Возраст ≥ 5 лет: 10 мг/кг перорально один раз в день (максимум 500 мг/день)
Лекарство: Левофлоксацин
пациенты младше 5 лет получали левофлоксацин 10 мг/кг перорально каждые 12 часов, а пациенты 5 лет и старше получали 10 мг/кг перорально один раз в день (максимальная доза 500 мг)
Плацебо Компаратор: Группа B: Плацебо
Получение перорального плацебо в той же дозировке, что и в группе лечения.
Другой: Плацебо
Приём перорального плацебо в той же дозировке, что и в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана времени до первого случая фебрильной нейтропении
Временное ограничение: Первая фебрильная нейтропения до 63 дня
Количество участников с первой фебрильной нейтропенией и медианный день возникновения.
Первая фебрильная нейтропения до 63 дня
Клинический исход
Временное ограничение: Первая фебрильная нейтропения до 63 дня
Количество участников, у которых наблюдалась лихорадка, первая фебрильная нейтропения, тяжелая инфекция, инфекция, связанная с органом, микробиологически подтвержденная инфекция, смертность, связанная с инфекцией
Первая фебрильная нейтропения до 63 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причина смертности
Временное ограничение: до 12 недель
Причина смертности среди участников.
до 12 недель
Пациенты с положительными культурами
Временное ограничение: до 12 недель
Количество участников, у которых были обнаружены бактерии или грибки, и количество участников с антибиотикорезистентностью (устойчивостью к фторхинолонам, карбапенемам или ванкомицину).
до 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные характеристики групп исследования
Временное ограничение: День 1

Количество участников по каждой переменной:

Возраст (только 2 варианта)

  • <10 лет
  • ≥10 лет

Пол

  • Мужской
  • Женский

Категории нутритивного статуса детей в возрасте ≤ 10 лет на основе Z-баллов ИМТ для возраста ВОЗ (ИМТ в кг/м²)

  • Выраженное истощение
  • Истощение
  • Норма
  • Возможный риск избыточного веса
  • Избыточный вес
  • Ожирение

Классификация ИМТ для детей в возрасте > 10 лет на основе ИМТ (кг/м²)

  • Недостаточный вес
  • Норма
  • Избыточный вес
  • Ожирение

Группа риска лейкоза (только 2 варианта, с использованием Пробного протокола Индонезии 2024)

  • Стандартный риск
  • Высокий риск
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gadjah Mada University

Соавторы

Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta

Следователи

  • Главный следователь: Idha Yulandari, M.D. Pediatric, Gadjah Mada University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KE/FK/1504/EC/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Форма информированного согласия

Сроки обмена IPD

07 октября 2025 года на 1,5 года

Критерии совместного доступа к IPD

Данные не будут публично доступны. Доступ к данным будет предоставлен только квалифицированным исследователям по обоснованному запросу и с одобрения этического комитета.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться