Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levofloksisiiniprofylaksia ensimmäisen kuumeisen neutropenian ehkäisemiseksi lasten ALL:ssa induktiovaiheessa

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Idha Yulandari, Gadjah Mada University

Levofloksasiiniprofylaksian vaikutus ensimmäiseen kuumeeseen neutropeniassa induktiokemoterapian aikana lasten akuutin lymfaattisen leukemian potilailla Dr. Sardjiton sairaalassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida levofloksasiiniprofylaksin hyötyä ensimmäisen kuumeisen neutropenian mediaaniajan pidentämisessä lasten ALL-potilailla induktiovaiheen aikana. Se myös selvittää levofloksasiinin turvallisuuden induktiohoidon aikana.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Pidentääkö levofloksasiiniprofylaksi ensimmäisen kuumeisen neutropenian episodin mediaaniaikaa verrattuna lumelääkkeeseen?
  • Mitkä ovat kuumeen, vakavan infektion, elinliittyvän bakteeri-infektion ja kuolleisuuden määrät levofloksasiinia saavilla lapsilla verrattuna lumelääkkeeseen?

Tutkijat vertailevat suun kautta annettavaa levofloksasiinia lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlainen aine ilman aktiivista lääkeainetta) nähdäkseen, onko levofloksasiini tehokas infektioiden ehkäisyssä induktiokemoterapian aikana.

Osallistujat:

  • Ovat 1–18-vuotiaita lapsia, joilla on ALL ja jotka saavat induktiokemoterapiaa.
  • Arvotaan satunnaisesti saamaan joko levofloksasiiniprofylaksia tai lumelääkettä induktiovaiheen aikana.
  • Suorittavat säännöllisiä tarkastuksia, fyysisiä tutkimuksia ja laboratoriotestejä induktion aikana.
  • Seurataan kuumeen, kuumeisen neutropenian, vakavien infektioiden, bakteeri-infektioiden ja kuolleisuuden osalta.
  • Lopettavat profylaksin, kun ensimmäinen kuumeinen neutropenia ilmenee tai induktiohoito päättyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisäksi tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on:

  • Määrittää kuumeen esiintyvyys induktiovaiheessa lapsilla, joilla on ALL ja jotka saavat levofloksasiiniprofylaksia verrattuna lumelääkkeeseen.
  • Määrittää febriilin neutropenian esiintyvyys induktiovaiheessa lapsilla, joilla on ALL ja jotka saavat levofloksasiiniprofylaksia verrattuna lumelääkkeeseen.
  • Määrittää vakavien infektioiden esiintyvyys induktiovaiheessa lapsilla, joilla on ALL ja jotka saavat levofloksasiiniprofylaksia verrattuna lumelääkkeeseen.
  • Määrittää elimistön eri osiin liittyvien bakteeri-infektioiden määrä, olivatpa ne mikrobiologisesti vahvistettuja tai eivät, induktiovaiheessa lapsilla, joilla on ALL ja jotka saavat levofloksasiiniprofylaksia verrattuna lumelääkkeeseen.
  • Määrittää kuolleisuusaste induktiovaiheessa lapsilla, joilla on ALL ja jotka saavat levofloksasiiniprofylaksia verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Indonesia
        • RSUP dr Sardjito
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki 1–18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti lymfaattinen leukemia (ALL).

Saa ALL:n induktiovaiheen 1A kemoterapiaa käyttäen Indonesian kansallista lapsuusiän ALL-pilot-protokollaa 2024 Standard Risk; induktiovaiheiden 1A ja 1B kemoterapiaa käyttäen Indonesian kansallista lapsuusiän ALL-pilot-protokollaa 2024 High Risk; tai induktiokemoterapiaa käyttäen ACT4ALL-protokollaa 2025 Dr. Sardjito-sairaalassa.

Ei allergiahistoriaa levofloksasiinille.

Vanhemmat/huoltajat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

- Kuolema ennen kemoterapian aloittamista.

Potilaat, joilla on kliinisesti tai mikrobiologisesti vahvistettu infektio 72 tunnin kuluessa ennen induktiokemoterapiaa ja jotka tarvitsevat antibiootteja yli 5 päivää (antibioottihoidon välttämiseksi sekoittavana tekijänä antibioottiprofylaksille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Levofloksasiini

Suun kautta annettava levofloksasiini infektioehkäisynä induktiovaiheen aikana seuraavalla annostuksella:

  • Ikä < 5 vuotta: 10 mg/kg suun kautta 12 tunnin välein (enintään 250 mg/annos)
  • Ikä ≥ 5 vuotta: 10 mg/kg suun kautta kerran päivässä (enintään 500 mg/päivä)
Lääke: Levofloksasiini
alle 5-vuotiaat saivat levofloksasiinia 10 mg/kg suun kautta 12 tunnin välein ja 5 vuotta täyttäneet sekä sitä vanhemmat potilaat saivat 10 mg/kg suun kautta kerran päivässä (enintään 500 mg/annos)
Placebo Comparator: Ryhmä B: Placebo
Saa suun kautta annettavaa lumelääkettä samalla annoksella kuin hoitoryhmä.
Muut: Placebo
Saan suun kautta annettavaa lumelääkettä samalla annoksella kuin hoitoryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika ensimmäiseen kuumeeseen liittyvään neutropeniaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuumeilu neutropeniaan asti päivään 63
Osallistujien määrä, joilla esiintyy ensimmäinen kuumeinen neutropenia, ja esiintymisen mediaanipäivä.
Ensimmäinen kuumeilu neutropeniaan asti päivään 63
Kliininen lopputulos
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuumeilu neutropeniaan asti 63. päivään
Osallistujien määrä, joilla esiintyi kuume, ensimmäinen kuumeinen neutropenia, vakava infektio, elinpitoinen infektio, mikrobiologisesti varmistettu infektio, infektioon liittyvä kuolleisuus
Ensimmäinen kuumeilu neutropeniaan asti 63. päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuuden syyt
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Osallistujien kuolleisuuden syy.
jopa 12 viikkoa
Potilaat, joilla on positiivisia viljelyjä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka olivat positiivisia bakteereille tai sienille, sekä osallistujien määrä, joilla oli antibioottiresistenssi (resistenssi fluorokinoloneille, karbapeneemeille tai vankomysiinille).
jopa 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusryhmien lähtötason ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1

Osallistujien määrä kullakin muuttujalla:

Ikä (vain 2 vaihtoehtoa)

  • <10 vuotta
  • ≥10 vuotta

Sukupuoli

  • Mies
  • Nainen

Ravitsemustilan luokat alle 10-vuotiailla lapsilla WHO:n BMI-iän Z-pisteiden perusteella (BMI kg/m^2)

  • Vakavasti aliravittu
  • Aliravittu
  • Normaali
  • Mahdollinen ylipainon riski
  • Ylipaino
  • Lihava

BMI-luokitus yli 10-vuotiaille lapsille BMI:n perusteella (kg/m^2)

  • Alipaino
  • Normaali
  • Ylipaino
  • Lihavuus

Leukemian riskiryhmä (vain 2 vaihtoehtoa, käyttäen Indonesian Pilot-protokollaa 2024)

  • Normaali riski
  • Korkea riski
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gadjah Mada University

Yhteistyökumppanit

Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta

Tutkijat

  • Päätutkija: Idha Yulandari, M.D. Pediatric, Gadjah Mada University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KE/FK/1504/EC/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedottamiseen ja suostumukseen liittyvä lomake

IPD-jaon aikakehys

07 lokakuuta 2025 1,5 vuodeksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja ei jaeta julkisesti. Tietoihin pääsy myönnetään ainoastaan päteville tutkijoille perustellun pyynnön ja eettisen hyväksynnän jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa