Profilaxe Levofloxacinem k prevenci první febrilní neutropenie u dětské ALL během indukční fáze
Účinek profylaxe levofloxacinem na první výskyt febrilní neutropenie během indukční chemoterapie u pediatrických pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií v nemocnici Dr. Sardjito
Cílem této klinické studie je vyhodnotit přínos profylaxe levofloxacinem při prodloužení mediánu času do prvního výskytu febrilní neutropenie u pediatrických pacientů s ALL během indukční fáze. Také se bude zkoumat bezpečnost levofloxacinu během indukční léčby.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Zvýší profylaxe levofloxacinem medián času do prvního výskytu febrilní neutropenie ve srovnání s placebem?
- Jaké jsou míry horečky, závažných infekcí, bakteriálních infekcí souvisejících s orgány a úmrtnosti u dětí léčených levofloxacinem ve srovnání s placebem?
Výzkumníci porovnají perorální levofloxacin s placebem (látkou podobného vzhledu bez aktivní látky), aby zjistili, zda je levofloxacin účinný v prevenci infekce během indukční chemoterapie.
Účastníci:
- Budou děti ve věku 1 až 18 let s ALL podstupující indukční chemoterapii.
- Budou náhodně rozděleny k přijímání profylaxe levofloxacinem nebo placeba během indukční fáze.
- Během indukce budou mít pravidelné kontroly, fyzické vyšetření a laboratorní testy.
- Budou sledováni na výskyt horečky, febrilní neutropenie, závažných infekcí, bakteriálních infekcí a úmrtnosti.
- Profylaxe bude ukončena po prvním výskytu febrilní neutropenie nebo po dokončení indukční léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navíc tento klinický výzkum si klade za cíl:
- Zjistit výskyt horečky během indukční fáze u pediatrických pacientů s ALL léčených profylakticky levofloxacinem ve srovnání s placebem.
- Zjistit výskyt febrilní neutropenie během indukční fáze u pediatrických pacientů s ALL léčených profylakticky levofloxacinem ve srovnání s placebem.
- Zjistit výskyt závažných infekcí během indukční fáze u pediatrických pacientů s ALL léčených profylakticky levofloxacinem ve srovnání s placebem.
- Zjistit počet orgánově specifických bakteriálních infekcí, ať už mikrobiologicky potvrzených nebo ne, během indukční fáze u pediatrických pacientů s ALL léčených profylakticky levofloxacinem ve srovnání s placebem.
- Zjistit úmrtnost během indukční fáze u pediatrických pacientů s ALL léčených profylakticky levofloxacinem ve srovnání s placebem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: dr. Regina Amanda Putri, M.D
- Telefonní číslo: +6282322335677
- E-mail: reginamanda11@mail.ugm.ac.id
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: dr. Idha Yulandari, Sp.A, Fellow
- Telefonní číslo: +6281366659597
- E-mail: idhayulandari@gmail.com
Studijní místa
-
-
DI Yogyakarta
-
Sleman, DI Yogyakarta, Indonésie
- RSUP dr Sardjito
-
Kontakt:
- dr. Idha Yulandari, Sp.A, Fellow
- Telefonní číslo: +62 813-6665-9597
- E-mail: idhayulandari@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 1 až 18 let s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie (ALL).
Léčba indukční fází 1A chemoterapie pro ALL podle indonéského pilotního protokolu pro dětskou ALL 2024 Standardní riziko; indukční fáze 1A a 1B chemoterapie podle indonéského pilotního protokolu pro dětskou ALL 2024 Vysoké riziko; nebo indukční chemoterapie podle protokolu ACT4ALL 2025 v nemocnici Dr. Sardjito.
Žádná anamnéza alergie na levofloxacin.
Rodiče/zákonní zástupci poskytují písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Úmrtí před zahájením chemoterapie.
Pacienti s klinicky nebo mikrobiologicky potvrzenou infekcí do 72 hodin před indukční chemoterapií, kteří vyžadují antibiotika déle než 5 dní (aby se zabránilo antibiotické terapii jako rušivému faktoru pro antibiotickou profylaxi).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Levofloxacin
Podávání perorálního levofloxacinu jako profylaxe infekce během indukční fáze s následujícím dávkováním:
|
pacienti mladší 5 let dostávali levofloxacin 10 mg/kg perorálně každých 12 hodin a pacienti ve věku 5 let a starší dostávali 10 mg/kg perorálně jednou denně (maximálně 500 mg/dávka)
|
|
Komparátor placeba: Skupina B: Placebo
Příjem orálního placeba ve stejné dávce jako léčebná skupina.
|
Přijímání perorálního placeba ve stejné dávce jako léčebná skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián času do první febrilní neutropenie
Časové okno: První febrilní neutropenie do 63. dne
|
Počet účastníků s první febrilní neutropenií a medián dne výskytu.
|
První febrilní neutropenie do 63. dne
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: První febrilní neutropenie do 63. dne
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali horečku, první febrilní neutropenii, závažnou infekci, orgánově související infekci, mikrobiologicky potvrzenou infekci, mortalitu související s infekcí
|
První febrilní neutropenie do 63. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příčiny úmrtnosti
Časové okno: až 12 týdnů
|
Příčina úmrtí u účastníků.
|
až 12 týdnů
|
|
Pacienti s pozitivními kulturami
Časové okno: až 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří byli pozitivní na bakterie nebo houby, a počet účastníků s antibiotickou rezistencí (rezistentních na fluorochinolony, karbapenemy nebo vankomycin).
|
až 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní charakteristiky studijních skupin
Časové okno: Den 1
|
Počet účastníků s každou proměnnou: Věk (pouze 2 varianty)
Pohlaví
Kategorie nutričního stavu dětí ve věku ≤ 10 let na základě WHO Z-skóre BMI pro věk (BMI v kg/m²)
Klasifikace BMI pro děti ve věku > 10 let na základě BMI (kg/m²)
Riziková skupina leukémie (pouze 2 varianty, dle indonéského pilotního protokolu 2024)
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Idha Yulandari, M.D. Pediatric, Gadjah Mada University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alexander S, Fisher BT, Gaur AH, Dvorak CC, Villa Luna D, Dang H, Chen L, Green M, Nieder ML, Fisher B, Bailey LC, Wiernikowski J, Sung L; Children's Oncology Group. Effect of Levofloxacin Prophylaxis on Bacteremia in Children With Acute Leukemia or Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 11;320(10):995-1004. doi: 10.1001/jama.2018.12512.
- Patel B, Noda A, Godbout E, Stevens M, Noda C. Levofloxacin for Antibacterial Prophylaxis in Pediatric Patients With Acute Myeloid Leukemia or Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation. J Pediatr Pharmacol Ther. 2020;25(7):629-635. doi: 10.5863/1551-6776-25.7.629.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cytopenie
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Poruchy leukocytů
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Leukopenie
- Agranulocytóza
- Neutropenie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Febrilní neutropenie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Fluorochinolony
- 4-chinolony
- Chinolony
- Chinoliny
- Ofloxacin
- Levofloxacin
Další identifikační čísla studie
- KE/FK/1504/EC/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .