Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levofloxacineprofylaxe ter voorkoming van de eerste febriele neutropenie bij pediatrische ALL tijdens de inductiefase

6 januari 2026 bijgewerkt door: Idha Yulandari, Gadjah Mada University

Het Effect van Levofloxacine Profylaxe op de Eerste Voorkomst van Febriele Neutropenie Tijdens Inductiechemotherapie bij Pediatrische Patiënten met Acute Lymfatische Leukemie in het Dr. Sardjito Ziekenhuis

Het doel van deze klinische studie is om het voordeel van levofloxacineprofylaxe te evalueren bij het verlengen van de mediane tijd tot de eerste febriele neutropenie bij pediatrische ALL-patiënten tijdens de inductiefase. Het zal ook inzicht geven in de veiligheid van levofloxacine tijdens inductiebehandeling.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Verhoogt levofloxacineprofylaxe de mediane tijd tot de eerste episode van febriele neutropenie in vergelijking met placebo?
  • Wat zijn de percentages koorts, ernstige infectie, orgaan-gerelateerde bacteriële infectie en mortaliteit bij kinderen die levofloxacine krijgen vergeleken met placebo?

Onderzoekers zullen oraal levofloxacine vergelijken met een placebo (een op actief geneesmiddel lijkende stof zonder werkzaam bestanddeel) om te zien of levofloxacine effectief is bij het voorkomen van infectie tijdens inductiechemotherapie.

Deelnemers zullen:

  • Kinderen van 1 tot 18 jaar met ALL zijn die inductiechemotherapie ondergaan.
  • Willekeurig worden toegewezen om tijdens de inductiefase ofwel levofloxacineprofylaxe ofwel placebo te ontvangen.
  • Regelmatige controles, lichamelijke onderzoeken en laboratoriumtesten ondergaan tijdens inductie.
  • Worden gemonitord op koorts, febriele neutropenie, ernstige infecties, bacteriële infecties en mortaliteit.
  • Stoppen met profylaxe zodra de eerste febriele neutropenie optreedt of de inductietherapie is voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verder heeft deze klinische studie tot doel:

  • De incidentie van koorts tijdens de inductiefase te bepalen bij pediatrische ALL-patiënten die levofloxacineprofylaxe ontvangen in vergelijking met placebo.
  • De incidentie van febriele neutropenie tijdens de inductiefase te bepalen bij pediatrische ALL-patiënten die levofloxacineprofylaxe ontvangen in vergelijking met placebo.
  • De incidentie van ernstige infecties tijdens de inductiefase te bepalen bij pediatrische ALL-patiënten die levofloxacineprofylaxe ontvangen in vergelijking met placebo.
  • Het aantal orgaan-gerelateerde bacteriële infecties, al dan niet microbiologisch bevestigd, tijdens de inductiefase te bepalen bij pediatrische ALL-patiënten die levofloxacineprofylaxe ontvangen in vergelijking met placebo.
  • Het sterftecijfer tijdens de inductiefase te bepalen bij pediatrische ALL-patiënten die levofloxacineprofylaxe ontvangen in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DI Yogyakarta
      • Sleman, DI Yogyakarta, Indonesië
        • RSUP dr Sardjito
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle patiënten van 1 tot 18 jaar gediagnosticeerd met acute lymfatische leukemie (ALL).

Ontvangen inductiefase 1A chemotherapie voor ALL volgens het Indonesische Nationale Kinder-ALL Pilotprotocol 2024 Standaard Risico; inductiefases 1A en 1B chemotherapie volgens het Indonesische Nationale Kinder-ALL Pilotprotocol 2024 Hoog Risico; of inductiechemotherapie volgens het ACT4ALL Protocol 2025 in het Dr. Sardjito Ziekenhuis.

Geen voorgeschiedenis van allergie voor levofloxacine.

Ouders/voogden geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

- Overlijden vóór start chemotherapie.

Patiënten met klinisch of microbiologisch bevestigde infectie binnen 72 uur voor inductiechemotherapie die antibiotica nodig hebben voor meer dan 5 dagen (om antibioticatherapie als verstorende factor voor antibioticaprofylaxe te vermijden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Levofloxacine

Ontvang orale levofloxacine als infectieprofylaxe tijdens de inductiefase, met de volgende dosering:

  • Leeftijd < 5 jaar: 10 mg/kg oraal elke 12 uur (maximum 250 mg/dosis)
  • Leeftijd ≥ 5 jaar: 10 mg/kg oraal eenmaal daags (maximum 500 mg/dag)
Geneesmiddel: Levofloxacine
jonger dan 5 jaar kregen levofloxacine 10 mg/kg via de mond elke 12 uur en patiënten van 5 jaar en ouder kregen 10 mg/kg via de mond eenmaal daags (maximaal 500 mg/dosis)
Placebo-vergelijker: Groep B: Placebo
Ontvangen van orale placebo in dezelfde dosering als de behandelingsgroep.
Ander: Placebo
Ontvangst van orale placebo in dezelfde dosering als de behandelgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Median time to first febrile neutropenia
Tijdsspanne: Eerste febriele neutropenie tot dag 63
Het aantal deelnemers met eerste febriele neutropenie en de mediane dag van optreden.
Eerste febriele neutropenie tot dag 63
Klinische uitkomst
Tijdsspanne: Eerste febriele neutropenie tot dag 63
Het aantal deelnemers dat koorts, eerste febriele neutropenie, ernstige infectie, orgaan-gerelateerde infectie, microbiologisch bevestigde infectie, infectie-gerelateerde mortaliteit ervoer
Eerste febriele neutropenie tot dag 63

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oorzaak van mortaliteit
Tijdsspanne: tot 12 weken
De oorzaak van mortaliteit bij de deelnemers.
tot 12 weken
Patiënten met positieve kweken
Tijdsspanne: tot 12 weken
Het aantal deelnemers dat positief was voor bacteriën of schimmels, en het aantal deelnemers met antibioticaresistentie (resistent tegen fluorochinolonen, carbapenems of vancomycine).
tot 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baselinekenmerken van de onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: Dag 1

Aantal deelnemers per variabele:

Leeftijd (slechts 2 variaties)

  • <10 jaar
  • ≥10 jaar

Geslacht

  • Man
  • Vrouw

Voedingsstatuscategorieën van kinderen ≤ 10 jaar gebaseerd op WHO BMI-voor-leeftijd Z-scores (BMI in kg/m^2)

  • Ernstig vermagerd
  • Vermagerd
  • Normaal
  • Mogelijk risico op overgewicht
  • Overgewicht
  • Obesitas

BMI-classificatie voor kinderen > 10 jaar gebaseerd op BMI (kg/m^2)

  • Ondergewicht
  • Normaal
  • Overgewicht
  • Obesitas

Leukemierisicogroep (slechts 2 variaties, gebruikmakend van het Indonesië Pilot Protocol 2024)

  • Standaard risico
  • Hoog risico
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gadjah Mada University

Medewerkers

Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Idha Yulandari, M.D. Pediatric, Gadjah Mada University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KE/FK/1504/EC/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie- en toestemmingsformulier

IPD-tijdsbestek voor delen

07 oktober 2025 voor 1,5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Er worden geen gegevens openbaar gedeeld. Gegevenstoegang wordt alleen verleend aan gekwalificeerde onderzoekers op basis van een gemotiveerd verzoek en na ethische goedkeuring.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren