Profilaxis con Levofloxacino para Prevenir la Primera Neutropenia Febril en Leucemia Linfoblástica Aguda Pediátrica Durante la Fase de Inducción
El Efecto de la Profilaxis con Levofloxacino en la Primera Ocurrencia de Neutropenia Febril Durante la Quimioterapia de Inducción en Pacientes Pediátricos con Leucemia Linfoblástica Aguda en el Hospital Dr. Sardjito
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el beneficio de la profilaxis con levofloxacino para prolongar el tiempo medio hasta el primer episodio de neutropenia febril en pacientes pediátricos con LLA durante la fase de inducción. También se estudiará la seguridad del levofloxacino durante el tratamiento de inducción.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Aumenta la profilaxis con levofloxacino el tiempo medio hasta el primer episodio de neutropenia febril en comparación con el placebo?
- ¿Cuáles son las tasas de fiebre, infección grave, infección bacteriana relacionada con órganos y mortalidad en niños que reciben levofloxacino en comparación con el placebo?
Los investigadores compararán el levofloxacino oral con un placebo (una sustancia similar sin fármaco activo) para determinar si el levofloxacino es eficaz en la prevención de infecciones durante la quimioterapia de inducción.
Los participantes:
- Serán niños de 1 a 18 años con LLA sometidos a quimioterapia de inducción.
- Se asignarán aleatoriamente para recibir profilaxis con levofloxacino o placebo durante la fase de inducción.
- Recibirán controles periódicos, exámenes físicos y pruebas de laboratorio durante la inducción.
- Serán monitorizados para detectar fiebre, neutropenia febril, infecciones graves, infecciones bacterianas y mortalidad.
- Interrumpirán la profilaxis una vez que ocurra la primera neutropenia febril o se complete la terapia de inducción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además, este ensayo clínico tiene como objetivo:
- Determinar la incidencia de fiebre durante la fase de inducción en pacientes pediátricos con LLA que reciben profilaxis con levofloxacino en comparación con placebo.
- Determinar la incidencia de neutropenia febril durante la fase de inducción en pacientes pediátricos con LLA que reciben profilaxis con levofloxacino en comparación con placebo.
- Determinar la incidencia de infecciones graves durante la fase de inducción en pacientes pediátricos con LLA que reciben profilaxis con levofloxacino en comparación con placebo.
- Determinar el número de infecciones bacterianas relacionadas con órganos, ya sean confirmadas microbiológicamente o no, durante la fase de inducción en pacientes pediátricos con LLA que reciben profilaxis con levofloxacino en comparación con placebo.
- Determinar la tasa de mortalidad durante la fase de inducción en pacientes pediátricos con LLA que reciben profilaxis con levofloxacino en comparación con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: dr. Regina Amanda Putri, M.D
- Número de teléfono: +6282322335677
- Correo electrónico: reginamanda11@mail.ugm.ac.id
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: dr. Idha Yulandari, Sp.A, Fellow
- Número de teléfono: +6281366659597
- Correo electrónico: idhayulandari@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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DI Yogyakarta
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Sleman, DI Yogyakarta, Indonesia
- RSUP dr Sardjito
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Contacto:
- dr. Idha Yulandari, Sp.A, Fellow
- Número de teléfono: +62 813-6665-9597
- Correo electrónico: idhayulandari@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 1 a 18 años diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Recibir quimioterapia de fase de inducción 1A para LLA utilizando el Protocolo Piloto de LLA Infantil Nacional de Indonesia 2024 Riesgo Estándar; quimioterapia de fases de inducción 1A y 1B utilizando el Protocolo Piloto de LLA Infantil Nacional de Indonesia 2024 Riesgo Alto; o quimioterapia de inducción utilizando el Protocolo ACT4ALL 2025 en el Hospital Dr. Sardjito.
Sin antecedentes de alergia a la levofloxacina.
Los padres/tutores proporcionan consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Muerte antes del inicio de la quimioterapia.
Pacientes con infección confirmada clínica o microbiológicamente dentro de las 72 horas previas a la quimioterapia de inducción que requieren antibióticos durante más de 5 días (para evitar la terapia antibiótica como factor de confusión para la profilaxis antibiótica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Levofloxacino
Recibir levofloxacino oral como profilaxis de la infección durante la fase de inducción, con la siguiente posología:
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los pacientes menores de 5 años recibieron levofloxacino 10 mg/kg por vía oral cada 12 horas y los pacientes de 5 años o más recibieron 10 mg/kg por vía oral una vez al día (máximo 500 mg/dosis)
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Comparador de placebos: Grupo B: Placebo
Recibiendo placebo oral en la misma dosis que el grupo de tratamiento.
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Recibiendo placebo oral en la misma dosis que el grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediana del tiempo hasta la primera neutropenia febril
Periodo de tiempo: Primer episodio de neutropenia febril hasta el día 63
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El número de participantes con primera neutropenia febril y el día mediano de aparición.
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Primer episodio de neutropenia febril hasta el día 63
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Resultado Clínico
Periodo de tiempo: Primera neutropenia febril hasta el día 63
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El número de participantes que experimentaron fiebre, neutropenia febril por primera vez, infección grave, infección relacionada con órganos, infección confirmada microbiológicamente, mortalidad relacionada con infección
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Primera neutropenia febril hasta el día 63
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Causa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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La causa de mortalidad en los participantes.
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hasta 12 semanas
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Pacientes con cultivos positivos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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El número de participantes que fueron positivos para bacterias u hongos, y el número de participantes con resistencia a los antibióticos (resistencia a fluoroquinolonas, carbapenémicos o vancomicina).
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hasta 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características basales de los grupos de estudio
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de participantes con cada variable: Edad (solo 2 variaciones)
Sexo
Categorías del Estado Nutricional de Niños de Edad ≤ 10 Años Basadas en Puntuaciones Z de IMC para la Edad de la OMS (IMC en kg/m^2)
Clasificación del IMC para Niños de Edad > 10 Años Basada en el IMC (kg/m^2)
Grupo de riesgo de leucemia (solo 2 variaciones, utilizando el Protocolo Piloto de Indonesia 2024)
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Idha Yulandari, M.D. Pediatric, Gadjah Mada University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alexander S, Fisher BT, Gaur AH, Dvorak CC, Villa Luna D, Dang H, Chen L, Green M, Nieder ML, Fisher B, Bailey LC, Wiernikowski J, Sung L; Children's Oncology Group. Effect of Levofloxacin Prophylaxis on Bacteremia in Children With Acute Leukemia or Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Sep 11;320(10):995-1004. doi: 10.1001/jama.2018.12512.
- Patel B, Noda A, Godbout E, Stevens M, Noda C. Levofloxacin for Antibacterial Prophylaxis in Pediatric Patients With Acute Myeloid Leukemia or Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation. J Pediatr Pharmacol Ther. 2020;25(7):629-635. doi: 10.5863/1551-6776-25.7.629.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucopenia
- Agranulocitosis
- Neutropenia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Neutropenia febril
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Fluoroquinolonas
- 4 quinolonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- De la ofloxacina
- Levofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- KE/FK/1504/EC/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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