改善青少年和年轻成人月经管理与避孕的共享决策
2025年12月25日 更新者：Dehlia Moussaoui、University Hospital, Geneva
改善青少年和年轻成人在月经管理与避孕方面的共享决策：一项整群随机试验
决策辅助工具是教育性工具，旨在通过提供循证信息、促进以患者为中心的护理以及支持患者自主权和参与度，帮助人们参与医疗保健选择的决策过程。 我们的研究团队根据最新的国际患者决策辅助标准和渥太华决策支持框架，开发了一种探索青少年和年轻成年人月经管理治疗选择的就诊决策辅助工具。
在这项整群随机对照试验中，我们旨在评估与标准咨询相比，该就诊决策辅助工具对考虑月经管理和/或避孕治疗的青少年和年轻成年人以患者为中心的结果指标的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
252
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dehlia Moussaoui
- 电话号码：+41 22 372 33 87
- 邮箱：dehlia.moussaoui@hug.ch
学习地点
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-
Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1205
- 招聘中
- Geneva University Hospitals
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接触：
- Dehlia Moussaoui
- 电话号码：+41 22 372 33 87
- 邮箱：dehlia.moussaoui@hug.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 12-25岁的青少年和年轻人
- 在日内瓦大学医院（HUG）的“妇科门诊部”或“儿科妇科门诊”进行门诊咨询
- 考虑开始或更换激素药物用于月经管理和/或避孕
- 能够通过签名提供知情同意，或在需要时由法定监护人陪同并提供同意。
排除标准：
- 无法充分阅读和理解法语，以致无法参与知情同意和研究相关材料的个体。
- 患有重大感官障碍（如视力或听力障碍），在无法定监护人的情况下，会损害其提供书面知情同意和使用电子决策辅助工具能力的个体。
- 患有严重影响决策能力的认知或精神疾病的个体，除非有法定监护人陪同。
- 目前正在参与另一项与避孕决策相关的临床试验的患者，以避免潜在的干扰。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
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对照组干预包括标准咨询与常规辅导。
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实验性的：干预组
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干预措施将在临床会诊期间使用会诊决策辅助工具（EDA）。
这一纸质工具由我们在日内瓦大学医院（HUG）的多学科团队通过迭代过程开发，团队成员包括临床医生、专科护士、临床研究人员、平面设计师、利益相关者和患者代表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用低识字版决策冲突量表（LL-DCS）测量的患者决策冲突。
大体时间：临床会诊后立即
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决策冲突被定义为对行动方案不确定的状态，通过决策冲突量表进行测量。
它被认为是决策过程质量的核心组成部分。
决策冲突量表低识字率版（LL-DCS）是一个经过验证的评分量表，包含10个项目，每个项目按0到4分评分；项目得分相加后除以10，再乘以25。
总分范围为0到100分，分数越高表示决策冲突越大。
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临床会诊后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者3个月时的决策冲突，使用低识字率决策冲突量表（LL-DCS）。
大体时间：在临床就诊后3个月
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决策冲突被定义为对行动方案的不确定状态，并通过决策冲突量表进行测量。
它被认为是决策过程质量的核心组成部分。
决策冲突量表低识字率版（LL-DCS）是一个经过验证的评分系统，包含10个项目，每个项目按0到4分计分；项目得分相加后除以10，再乘以25。
总分范围从0到100，分数越高表示决策冲突越大。
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在临床就诊后3个月
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患者知识。
大体时间：临床接触后立即
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基于7项真/假问卷的激素治疗与避孕评估得分，在临床就诊后立即评估。
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临床接触后立即
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知识保留
大体时间：干预后3个月的知识问卷
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在3个月随访时，使用相同问卷（关于激素治疗和避孕的7项真假问卷得分）重新评估知识。
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干预后3个月的知识问卷
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患者和医疗保健提供者对决策过程的满意度
大体时间：临床会面结束后立即
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临床会面结束后立即
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患者参与决策
大体时间：临床接触后立即（10点李克特量表）。
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通过自我报告的collaboRATE量表（患者在临床会诊后完成的三个简短问题）测量
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临床接触后立即（10点李克特量表）。
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患者参与决策
大体时间：临床会诊结束后立即
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通过OPTION-5工具进行评估（由独立观察者根据标准化量表（0-100分）对临床医生行为进行评分，该评分基于临床接诊过程的视频录像）。
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临床会诊结束后立即
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临床就诊前参与者的治疗偏好
大体时间：基线
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对问题“您希望开始哪种治疗？”的自我报告答案
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基线
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临床接触后参与者的治疗偏好
大体时间：临床会诊后立即
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对问题“您希望开始哪种治疗？”的自我报告回答
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临床会诊后立即
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药物持续使用
大体时间：在3个月时
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对问题"如果在您上次妇科就诊后开具了药物，您目前是否仍在服用？"的自我报告回答
是或否
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在3个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月2日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月25日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月25日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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