Verbetering van gedeelde besluitvorming bij menstruatiebeheer en anticonceptie voor adolescenten en jongvolwassenen
25 december 2025 bijgewerkt door: Dehlia Moussaoui, University Hospital, Geneva
Verbetering van gedeelde besluitvorming in menstruatiebeheer en anticonceptie voor adolescenten en jongvolwassenen: een cluster-gerandomiseerde trial
Beslissingshulpmiddelen zijn educatieve instrumenten die zijn ontworpen om mensen te helpen deelnemen aan besluitvorming over gezondheidszorgkeuzes, door op bewijs gebaseerde informatie te verstrekken, patiëntgerichte zorg te bevorderen en patiëntenautonomie en betrokkenheid te ondersteunen. Ons onderzoeksteam heeft een Encounter Decision Aid (EDA) ontwikkeld dat behandelopties voor menstruatiebeheer bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) verkent, in overeenstemming met de nieuwste International Patient Decision Aids Standards en het Ottawa Decision Support Framework.
In deze cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie streven we ernaar om de effectiviteit van deze EDA te evalueren op patiëntgerichte uitkomstmaten bij AYA's die behandeling overwegen voor menstruatiebeheer en/of anticonceptie, vergeleken met standaard counseling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
252
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dehlia Moussaoui
- Telefoonnummer: +41 22 372 33 87
- E-mail: dehlia.moussaoui@hug.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1205
- Werving
- Geneva University Hospitals
-
Contact:
- Dehlia Moussaoui
- Telefoonnummer: +41 22 372 33 87
- E-mail: dehlia.moussaoui@hug.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- adolescenten en jongvolwassenen van 12-25 jaar oud
- die zich presenteren bij een poliklinisch consult bij "Unité de policlinique de gynécologie" of "Consultation de gynécologie pédiatrique" in het HUG
- die overwegen om te starten of over te stappen op hormonale medicatie voor menstruatiebeheer en/of anticonceptie
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven zoals gedocumenteerd door handtekening, of vergezeld door een wettelijke vertegenwoordiger die toestemming kan geven indien nodig.
Exclusiecriteria:
- personen die niet voldoende Frans kunnen lezen en begrijpen om deel te kunnen nemen aan de geïnformeerde toestemming en studiemateriaal.
- personen met een ernstige zintuiglijke beperking, zoals visuele of gehoorbeperking, die hun vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de EDA te gebruiken, zou belemmeren in afwezigheid van hun wettelijke vertegenwoordiger.
- personen met cognitieve of psychiatrische aandoeningen die de besluitvormingscapaciteit aanzienlijk belemmeren, tenzij vergezeld door een wettelijke vertegenwoordiger.
- patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek gerelateerd aan anticonceptiebesluitvorming, om mogelijke interferentie te voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
|
De controle-interventie bestaat uit een standaard consult met gebruikelijke counseling.
|
|
Experimenteel: interventie groep
|
De interventie omvat het gebruik van een hulpmiddel voor gezamenlijke besluitvorming (encounter decision aid, EDA) tijdens het klinisch consult.
Deze papieren tool is ontwikkeld via een iteratief proces in het HUG door ons multidisciplinaire team, bestaande uit clinici, gespecialiseerde verpleegkundigen, klinisch onderzoekers, grafisch ontwerpers, belanghebbenden en patiëntvertegenwoordigers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besluitvormingsconflict van de patiënt gemeten met behulp van de Decisional Conflict Scale low literacy (LL-DCS).
Tijdsspanne: direct na de klinische ontmoeting
|
Besluitconflict wordt gedefinieerd als een toestand van onzekerheid over een handelwijze en wordt gemeten met de Besluitconflict Schaal.
Het wordt erkend als een kernonderdeel van de kwaliteit van het besluitvormingsproces.
De Besluitconflict Schaal lage geletterdheid (LL-DCS) is een gevalideerde score die 10 items bevat die worden gescoord op een schaal van 0 tot 4; de itemscores worden opgeteld, gedeeld door 10 en vervolgens vermenigvuldigd met 25.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een groter besluitconflict.
|
direct na de klinische ontmoeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besluitvormingsconflict van de patiënt na 3 maanden, gemeten met de Decisional Conflict Scale voor laaggeletterden (LL-DCS).
Tijdsspanne: 3 maanden na het klinisch consult
|
Besluitvormingsconflict wordt gedefinieerd als een staat van onzekerheid over een handelwijze en wordt gemeten met de Decisional Conflict Scale.
Het wordt erkend als een kerncomponent van de kwaliteit van het besluitvormingsproces.
De Decisional Conflict Scale low literacy (LL-DCS) is een gevalideerde score die 10 items bevat die worden gescoord op een schaal van 0 tot 4; de itemscores worden opgeteld, gedeeld door 10 en vervolgens vermenigvuldigd met 25.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een groter besluitvormingsconflict.
|
3 maanden na het klinisch consult
|
|
Patiëntkennis.
Tijdsspanne: direct na de klinische ontmoeting
|
Score op een 7-item waar/onwaar vragenlijst over hormonale behandeling en anticonceptie, beoordeeld direct na het klinische consult.
|
direct na de klinische ontmoeting
|
|
Kennisbehoud
Tijdsspanne: kennisvragenlijst 3 maanden na interventie
|
Herbeoordeling van kennis met behulp van dezelfde vragenlijst (score op een 7-item waar/onwaar-vragenlijst over hormonale behandeling en anticonceptie) na 3 maanden follow-up.
|
kennisvragenlijst 3 maanden na interventie
|
|
Tevredenheid van patiënt en zorgverlener met het besluitvormingsproces
Tijdsspanne: direct na het klinisch consult
|
|
direct na het klinisch consult
|
|
Betrokkenheid van patiënten bij besluitvorming
Tijdsspanne: onmiddellijk na het klinische consult (10-punts Likertschaal).
|
gemeten met de zelfgerapporteerde collaboRATE-schaal (drie korte vragen die patiënten na het klinisch consult invullen)
|
onmiddellijk na het klinische consult (10-punts Likertschaal).
|
|
Betrokkenheid van patiënten bij besluitvorming
Tijdsspanne: direct na het klinische consult
|
beoordeeld via het OPTION-5-instrument (waarbij een onafhankelijke observator het gedrag van de clinicus beoordeelt op een gestandaardiseerde schaal (0-100), toegepast op een video-opname van het klinische consult).
|
direct na het klinische consult
|
|
Behandelvoorkeur van de deelnemer voorafgaand aan het klinische consult
Tijdsspanne: Basislijn
|
zelfgerapporteerd antwoord op de vraag: "Welke behandeling zou u willen starten?"
|
Basislijn
|
|
Voorkeur van deelnemer voor behandeling na het klinische consult
Tijdsspanne: Direct na het klinisch consult
|
zelfgerapporteerd antwoord op de vraag: "Welke behandeling zou u willen starten?"
|
Direct na het klinisch consult
|
|
Voortzetting van medicatie
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
zelfgerapporteerd antwoord op de vraag: "als er tijdens uw vorige gynaecologische afspraak een medicatie werd voorgeschreven, gebruikt u die nu nog steeds?"
ja of nee
|
na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-00733
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .