Улучшение совместного принятия решений в менструальном менеджменте и контрацепции для подростков и молодых взрослых
25 декабря 2025 г. обновлено: Dehlia Moussaoui, University Hospital, Geneva
Улучшение совместного принятия решений в менструальном менеджменте и контрацепции для подростков и молодых людей: кластерное рандомизированное исследование
Инструменты поддержки принятия решений — это образовательные средства, предназначенные для помощи людям в участии в принятии решений относительно выбора медицинской помощи, путем предоставления научно обоснованной информации, продвижения ориентированной на пациента помощи, а также поддержки автономии и вовлеченности пациента. Наша исследовательская группа разработала Инструмент поддержки принятия решений при встрече (ИППРВ), исследующий варианты лечения для менструального менеджмента у подростков и молодых взрослых (ПМВ), в соответствии с последними Международными стандартами инструментов поддержки принятия решений пациентами и Оттавской структурой поддержки принятия решений.
В этом кластерно-рандомизированном контролируемом исследовании мы стремимся оценить эффективность этого ИППРВ по ориентированным на пациента показателям исхода у ПМВ, рассматривающих лечение для менструального менеджмента и/или контрацепции, в сравнении со стандартным консультированием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
252
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dehlia Moussaoui
- Номер телефона: +41 22 372 33 87
- Электронная почта: dehlia.moussaoui@hug.ch
Места учебы
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- Geneva University Hospitals
-
Контакт:
- Dehlia Moussaoui
- Номер телефона: +41 22 372 33 87
- Электронная почта: dehlia.moussaoui@hug.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подростки и молодые люди в возрасте 12-25 лет
- обращающиеся на амбулаторную консультацию в "Unité de policlinique de gynécologie" или "Consultation de gynécologie pédiatrique" в HUG
- рассматривающие начало или смену гормональной терапии для регуляции менструального цикла и/или контрацепции
- способные дать информированное согласие, подтвержденное подписью, или сопровождаемые законным опекуном, который может дать согласие при необходимости.
Критерии исключения:
- лица, которые не могут читать и понимать французский язык в степени, препятствующей участию в информированном согласии и материалах исследования.
- лица с серьезными сенсорными нарушениями, такими как нарушения зрения или слуха, которые могут повлиять на их способность давать письменное информированное согласие и использовать EDA, при отсутствии законного опекуна.
- лица с когнитивными или психическими состояниями, существенно ухудшающими способность принимать решения, если они не сопровождаются законным опекуном.
- пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании, связанном с принятием решений о контрацепции, чтобы избежать потенциального вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
|
Контрольное вмешательство состоит из стандартной консультации с обычным консультированием.
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
|
Вмешательство будет включать использование средства поддержки принятия решений (EDA) во время клинической встречи.
Этот бумажный инструмент был разработан в HUG в ходе итерационного процесса нашей междисциплинарной командой, в которую входят клиницисты, специализированные медсестры, клинические исследователи, графический дизайнер, заинтересованные стороны и представители пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конфликт в принятии решений пациентом, измеренный с использованием Шкалы конфликта принятия решений для низкого уровня грамотности (LL-DCS).
Временное ограничение: непосредственно после клинической встречи
|
Децизионный конфликт определяется как состояние неопределенности в отношении курса действий и измеряется с помощью Шкалы децизионного конфликта.
Он признан ключевым компонентом качества процесса принятия решений.
Шкала децизионного конфликта для лиц с низким уровнем грамотности (LL-DCS) — это валидированная шкала, включающая 10 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 до 4; баллы по пунктам суммируются, делятся на 10, а затем умножаются на 25.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на больший децизионный конфликт.
|
непосредственно после клинической встречи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка уровня конфликта принятия решения пациентом через 3 месяца с использованием Шкалы конфликта принятия решения для пациентов с низким уровнем грамотности (LL-DCS).
Временное ограничение: через 3 месяца после клинического обследования
|
Децизионный конфликт определяется как состояние неопределенности в отношении выбора действия и измеряется с помощью Шкалы децизионного конфликта.
Это признается ключевым компонентом качества процесса принятия решений.
Шкала децизионного конфликта для низкой грамотности (LL-DCS) — это валидированный показатель, который включает 10 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 4; баллы по пунктам суммируются, делятся на 10, а затем умножаются на 25.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на больший децизионный конфликт.
|
через 3 месяца после клинического обследования
|
|
Информированность пациентов.
Временное ограничение: немедленно после клинического осмотра
|
Баллы по 7-пунктовому опроснику «верно/неверно» о гормональном лечении и контрацепции, оценённые сразу после клинической встречи.
|
немедленно после клинического осмотра
|
|
Сохранение знаний
Временное ограничение: опросник знаний через 3 месяца после вмешательства
|
Повторная оценка знаний с использованием того же опросника (баллы по 7-пунктовому опроснику «верно/неверно» по гормональному лечению и контрацепции) через 3 месяца наблюдения.
|
опросник знаний через 3 месяца после вмешательства
|
|
Удовлетворенность пациента и медицинского работника процессом принятия решений
Временное ограничение: сразу после клинического осмотра
|
|
сразу после клинического осмотра
|
|
Участие пациента в принятии решений
Временное ограничение: немедленно после клинического взаимодействия (10-балльная шкала Лайкерта).
|
измеряется с помощью шкалы collaboRATE, которую пациенты заполняют самостоятельно (три кратких вопроса, которые пациенты заполняют после клинической встречи)
|
немедленно после клинического взаимодействия (10-балльная шкала Лайкерта).
|
|
Участие пациентов в принятии решений
Временное ограничение: непосредственно после клинической встречи
|
оценивается с помощью инструмента OPTION-5 (где независимый наблюдатель оценивает поведение клинициста по стандартизированной шкале (0-100), применяемой к видеозаписи клинической встречи).
|
непосредственно после клинической встречи
|
|
Предпочтения участника в отношении лечения до клинической встречи
Временное ограничение: Исходный уровень
|
самостоятельный ответ на вопрос: "Какое лечение вы хотели бы начать?"
|
Исходный уровень
|
|
Предпочтения участников в отношении лечения после клинического обследования
Временное ограничение: Непосредственно после клинического осмотра
|
самоотчетный ответ на вопрос: «Какое лечение вы хотели бы начать?»
|
Непосредственно после клинического осмотра
|
|
Продолжение приёма лекарственных препаратов
Временное ограничение: через 3 месяца
|
самостоятельный ответ на вопрос: «если вам был назначен препарат после предыдущего гинекологического приема, вы все еще его принимаете?»
да или нет
|
через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-00733
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .