Att förbättra delat beslutsfattande vid menstruationshantering och preventivmedelsanvändning för tonåringar och unga vuxna
25 december 2025 uppdaterad av: Dehlia Moussaoui, University Hospital, Geneva
Förbättra delat beslutsfattande i menstruationshantering och preventivmedelsanvändning för tonåringar och unga vuxna: En klusterrandomiserad studie
Beslutshjälpmedel är utbildningsverktyg som är utformade för att hjälpa människor att delta i beslutsfattande om hälso- och sjukvårdsval genom att tillhandahålla evidensbaserad information, främja patientcentrerad vård samt stödja patienters autonomi och engagemang. Vårt forskningsteam har utvecklat ett Mötesbeslutshjälpmedel (EDA) som utforskar behandlingsalternativ för menstruationshantering hos tonåringar och unga vuxna (AYA), i enlighet med de senaste International Patient Decision Aids Standards och Ottawa Decision Support Framework.
I denna klusterrandomiserade kontrollerade studie syftar vi till att utvärdera effektiviteten av detta EDA på patientcentrerade utfallsmått hos AYA som överväger behandling för menstruationshantering och/eller preventivmedel jämfört med standardrådgivning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
252
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dehlia Moussaoui
- Telefonnummer: +41 22 372 33 87
- E-post: dehlia.moussaoui@hug.ch
Studieorter
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrytering
- Geneva University Hospitals
-
Kontakt:
- Dehlia Moussaoui
- Telefonnummer: +41 22 372 33 87
- E-post: dehlia.moussaoui@hug.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ungdomar och unga vuxna i åldern 12–25 år
- som kommer på öppenvårdsbesök på "Unité de policlinique de gynécologie" eller "Consultation de gynécologie pédiatrique" på HUG
- som överväger att påbörja eller byta hormonell medicin för menstruationshantering och/eller preventivmedel
- som kan ge informerat samtycke dokumenterat genom underskrift eller åtföljs av en vårdnadshavare som kan ge samtycke om det krävs.
Exklusionskriterier:
- personer som inte kan läsa och förstå franska i en sådan grad att det skulle förhindra deltagande i informerat samtycke och studierelaterat material.
- personer som har en betydande sensorisk funktionsnedsättning, såsom syn- eller hörselnedsättning, som skulle äventyra deras förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och använda EDA, i avsaknad av deras vårdnadshavare.
- personer med kognitiva eller psykiatriska tillstånd som avsevärt nedsätter beslutsförmågan, om de inte åtföljs av en vårdnadshavare.
- patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning relaterad till preventivmedelsbeslut, för att undvika potentiell påverkan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
|
Kontrollinterventionen består av standardkonsultation med vanlig rådgivning.
|
|
Experimentell: interventionsgrupp
|
Interventionen innebär användning av ett beslutshjälpmedel (EDA) under det kliniska mötet.
Detta pappersbaserade verktyg utvecklades genom en iterativ process på HUG av vårt multidisciplinära team, bestående av kliniker, specialiserade sjuksköterskor, kliniska forskare, grafisk designer, intressenter och patientrepresentanter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens beslutsångest mätt med Decisional Conflict Scale low literacy (LL-DCS).
Tidsram: direkt efter det kliniska mötet
|
Beslutskonflikt definieras som ett tillstånd av osäkerhet om en handlingsväg och mäts med Decisional Conflict Scale.
Det erkänns som en kärnkomponent i beslutsprocessens kvalitet.
Decisional Conflict Scale low literacy (LL-DCS) är ett validerat poängsystem som inkluderar 10 frågor som poängsätts på en skala från 0 till 4; frågepoängen summeras, divideras med 10 och multipliceras sedan med 25.
Totalt poäng intervall är från 0 till 100, där högre poäng indikerar större beslutskonflikt.
|
direkt efter det kliniska mötet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens beslutsångest vid 3 månader, mätt med lågläskunnighetsversionen av Decisional Conflict Scale (LL-DCS).
Tidsram: vid 3 månader efter klinisk kontakt
|
Beslutsambivalens definieras som ett tillstånd av osäkerhet kring en handlingsväg och mäts med beslutsambivalensskalan.
Det erkänns som en kärnkomponent i kvaliteten på beslutsprocessen.
Beslutsambivalensskalan med låg läs- och skrivförmåga (LL-DCS) är ett validerat mått som innehåller 10 punkter som poängsätts på en skala från 0 till 4; poängen för punkterna summeras, delas med 10 och multipliceras sedan med 25.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större beslutsambivalens.
|
vid 3 månader efter klinisk kontakt
|
|
Patientkunskap.
Tidsram: direkt efter det kliniska mötet
|
Poäng på ett 7-punkts sant/falskt-formulär om hormonbehandling och preventivmedel, bedömt direkt efter det kliniska mötet.
|
direkt efter det kliniska mötet
|
|
Kunskapsbevarande
Tidsram: kunskapsenkät 3 månader efter insatsen
|
Ny bedömning av kunskap med samma frågeformulär (poäng på ett 7-punkts sant/falskt-frågeformulär om hormonbehandling och preventivmedel) vid 3-månadersuppföljning.
|
kunskapsenkät 3 månader efter insatsen
|
|
Patient och vårdgivares tillfredsställelse med beslutsprocessen
Tidsram: direkt efter det kliniska mötet
|
|
direkt efter det kliniska mötet
|
|
Patientens delaktighet i beslutsprocessen
Tidsram: omedelbart efter det kliniska mötet (10-gradig Likert-skala).
|
mätt med den självrapporterade collaboRATE-skalan (tre korta frågor som patienter fyller i efter det kliniska mötet)
|
omedelbart efter det kliniska mötet (10-gradig Likert-skala).
|
|
Patientdelaktighet i beslutsfattande
Tidsram: direkt efter det kliniska mötet
|
bedömd via OPTION-5-instrumentet (där oberoende observatörer bedömer klinikers beteenden på en standardiserad skala (0-100), applicerad på en videoinspelning av det kliniska mötet).
|
direkt efter det kliniska mötet
|
|
Deltagarens behandlingspreferens före det kliniska mötet
Tidsram: Baslinje
|
självrapporterat svar på frågan: "Vilken behandling vill du starta?"
|
Baslinje
|
|
Deltagarens behandlingspreferens efter det kliniska mötet
Tidsram: Omedelbart efter det kliniska mötet
|
självrapporterat svar på frågan: "Vilken behandling vill du starta?"
|
Omedelbart efter det kliniska mötet
|
|
Fortsatt medicinering
Tidsram: vid 3 månader
|
självrapporterat svar på frågan: "om en medicin ordinerades efter ditt tidigare gynekologibesök, använder du den fortfarande för närvarande?"
ja eller nej
|
vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2025
Första postat (Faktisk)
6 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-00733
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .