Forbedring av delt beslutningstaking i menstruasjonshåndtering og prevensjon for ungdom og unge voksne
25. desember 2025 oppdatert av: Dehlia Moussaoui, University Hospital, Geneva
Forbedring av felles beslutningstaking i menstruasjonshåndtering og prevensjon for ungdom og unge voksne: En klynge-randomisert studie
Beslutningsstøtteverktøy er pedagogiske verktøy designet for å hjelpe mennesker med å delta i beslutningstaking om helsetjenester, ved å tilby evidensbasert informasjon, fremme pasientsentrert omsorg og støtte pasientautonomi og engasjement. Vårt forskningsteam utviklet et Møtebeslutningsstøtteverktøy (EDA) som utforsker behandlingsalternativer for menstruasjonshåndtering hos ungdom og unge voksne, i samsvar med de nyeste internasjonale standardene for pasientbeslutningsstøtte og Ottawas rammeverk for beslutningsstøtte.
I denne klynge-randomiserte kontrollerte studien har vi som mål å evaluere effektiviteten av dette EDA på pasientsentrerte resultatmål hos ungdom og unge voksne som vurderer behandling for menstruasjonshåndtering og/eller prevensjon, sammenlignet med standard rådgivning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
252
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dehlia Moussaoui
- Telefonnummer: +41 22 372 33 87
- E-post: dehlia.moussaoui@hug.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1205
- Rekruttering
- Geneva University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Dehlia Moussaoui
- Telefonnummer: +41 22 372 33 87
- E-post: dehlia.moussaoui@hug.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdommer og unge voksne i alderen 12–25 år
- som kommer til poliklinisk konsultasjon på «Unité de policlinique de gynécologie» eller «Consultation de gynécologie pédiatrique» ved HUG
- som vurderer å starte eller bytte hormonell medisinering for menstruasjonshåndtering og/eller prevensjon
- i stand til å gi informert samtykke, dokumentert med signatur, eller ledsaget av en verge som kan gi samtykke om nødvendig.
Eksklusjonskriterier:
- personer som ikke kan lese og forstå fransk i en grad som hindrer deltakelse i informert samtykke og studierelatert materiale.
- personer med betydelig sensorisk funksjonsnedsettelse, som syns- eller hørselshemming, som vil svekke deres evne til å gi skriftlig informert samtykke og bruke EDA uten verge.
- personer med kognitive eller psykiske tilstander som vesentlig svekker beslutningsevnen, med mindre de er ledsaget av en verge.
- pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk studie relatert til prevensjonsbeslutninger, for å unngå potensiell påvirkning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
|
Kontrollintervensjonen består av standard konsultasjon med vanlig rådgivning.
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
|
Intervensjonen vil involvere bruk av et møtebeslutningsverkty (EDA) under det kliniske møtet.
Dette papirbaserte verktøyet ble utviklet gjennom en iterativ prosess på HUG av vårt tverrfaglige team, som omfatter klinikere, spesialsykepleiere, kliniske forskere, grafisk designer, interessenter og pasientrepresentanter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens beslutningskonflikt målt ved bruk av Decisional Conflict Scale low literacy (LL-DCS).
Tidsramme: umiddelbart etter klinisk konsultasjon
|
Beslutningskonflikt er definert som en tilstand av usikkerhet om en handlingsvei og måles med Beslutningskonflikt-skalaen.
Den anerkjennes som en kjernekomponent i kvaliteten på beslutningsprosessen.
Beslutningskonflikt-skalaen for lav leseferdighet (LL-DCS) er en validert skåre som inkluderer 10 elementer som skåres på en skala fra 0 til 4; elementenes poengsummer summeres, deles på 10, og deretter multipliseres med 25.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer større beslutningskonflikt.
|
umiddelbart etter klinisk konsultasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens beslutningskonflikt etter 3 måneder, målt med Decisional Conflict Scale for lav leseferdighet (LL-DCS).
Tidsramme: ved 3 måneder etter klinisk undersøkelse
|
Avgjørelseskonflikt defineres som en tilstand av usikkerhet om en handlingskurs og måles med Avgjørelseskonfliktskalaen.
Den anerkjennes som en kjernekomponent i kvaliteten på beslutningsprosessen.
Avgjørelseskonfliktskalaen med lav leseferdighet (LL-DCS) er en validert skåre som inkluderer 10 elementer som poengsettes på en skala fra 0 til 4; elementpoengene summeres, deles på 10, og deretter multipliseres med 25.
Den totale skåren varierer fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer større avgjørelseskonflikt.
|
ved 3 måneder etter klinisk undersøkelse
|
|
Pasientkunnskap.
Tidsramme: umiddelbart etter klinisk behandling
|
Score på et 7-punkts sant/falsk spørreskjema om hormonbehandling og prevensjon, vurdert rett etter klinisk konsultasjon.
|
umiddelbart etter klinisk behandling
|
|
Kunnskapsbevaring
Tidsramme: kunnskapsundersøkelse 3 måneder etter intervensjon
|
Reevaluering av kunnskap ved bruk av samme spørreskjema (score på et 7-punkts sant/usant-spørreskjema om hormonbehandling og prevensjon) ved 3 måneders oppfølging.
|
kunnskapsundersøkelse 3 måneder etter intervensjon
|
|
Pasient- og helsepersonelltilfredshet med beslutningsprosessen
Tidsramme: umiddelbart etter klinisk møte
|
|
umiddelbart etter klinisk møte
|
|
Pasientinvolvering i beslutningstaking
Tidsramme: umiddelbart etter den kliniske konsultasjonen (10-punkts Likert-skala).
|
målt ved den selvrapporterte collaboRATE-skalaen (tre korte spørsmål som pasientene fullfører etter klinisk konsultasjon)
|
umiddelbart etter den kliniske konsultasjonen (10-punkts Likert-skala).
|
|
Pasientinvolvering i beslutningstaking
Tidsramme: umiddelbart etter det kliniske møtet
|
vurdert via OPTION-5-instrumentet (der en uavhengig observatør vurderer klinikeres atferd på en standardisert skala (0-100), anvendt på en videoopptak av det kliniske møtet).
|
umiddelbart etter det kliniske møtet
|
|
Deltakerens behandlingspreferanse før det kliniske møtet
Tidsramme: Baseline
|
selvrapportert svar på spørsmålet: «Hvilken behandling ønsker du å starte?»
|
Baseline
|
|
Deltakerens behandlingspreferanse etter den kliniske konsultasjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter det kliniske møtet
|
selvrapportert svar på spørsmålet: "Hvilken behandling ønsker du å starte?"
|
Umiddelbart etter det kliniske møtet
|
|
Medikamentfortsettelse
Tidsramme: etter 3 måneder
|
selvrapportert svar på spørsmålet: "hvis det ble foreskrevet medisin etter din forrige gynekologiske time, bruker du den fortsatt?"
ja eller nei
|
etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-00733
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .