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Migliorare il processo decisionale condiviso nella gestione mestruale e nella contraccezione per adolescenti e giovani adulti

25 dicembre 2025 aggiornato da: Dehlia Moussaoui, University Hospital, Geneva

Migliorare la Decisione Condivisa nella Gestione del Ciclo Mestruale e nella Contraccezione per Adolescenti e Giovani Adulti: Uno Studio Randomizzato a Cluster

Gli strumenti di supporto decisionale sono strumenti educativi progettati per aiutare le persone a partecipare al processo decisionale riguardante le scelte di assistenza sanitaria, fornendo informazioni basate su prove scientifiche, promuovendo cure centrate sul paziente e sostenendo l'autonomia e il coinvolgimento del paziente. Il nostro team di ricerca ha sviluppato uno Strumento di Supporto Decisionale per il Colloquio (EDA) che esplora le opzioni di trattamento per la gestione del ciclo mestruale negli adolescenti e nei giovani adulti (AYA), in conformità con gli ultimi Standard Internazionali per gli Strumenti di Supporto Decisionale del Paziente e il Quadro di Supporto Decisionale di Ottawa.

In questo studio controllato randomizzato a cluster, miriamo a valutare l'efficacia di questo EDA sulle misure di esito centrate sul paziente negli AYA che stanno considerando un trattamento per la gestione del ciclo mestruale e/o la contraccezione, rispetto al counseling standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 12 e 25 anni
  • che si presentano a una consultazione ambulatoriale presso l'"Unité de policlinique de gynécologie" o la "Consultation de gynécologie pédiatrique" presso l'HUG
  • che stanno valutando l'inizio o il cambio di una terapia ormonale per la gestione del ciclo mestruale e/o la contraccezione
  • in grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma o accompagnati da un tutore legale che possa fornire il consenso se necessario.

Criteri di esclusione:

  • individui che non sono in grado di leggere e comprendere il francese a un livello tale da impedire la partecipazione ai materiali di consenso informato e allo studio.
  • individui con una disabilità sensoriale significativa, come deficit visivo o uditivo, che comprometterebbe la loro capacità di fornire il consenso informato scritto e di utilizzare l'EDA, in assenza del loro tutore legale.
  • individui con condizioni cognitive o psichiatriche che compromettono significativamente la capacità decisionale, a meno che non siano accompagnati da un tutore legale.
  • pazienti attualmente partecipanti a un altro studio clinico relativo alla decisione contraccettiva, per evitare potenziali interferenze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Altro: Consulenza standard
L'intervento di controllo consiste in una consultazione standard con il consueto counseling.
Sperimentale: gruppo di intervento
Altro: Strumento decisionale per l'incontro
L'intervento prevedrà l'utilizzo di un ausilio decisionale (EDA) durante l'incontro clinico. Questo strumento cartaceo è stato sviluppato attraverso un processo iterativo presso l'HUG dal nostro team multidisciplinare, composto da medici, infermieri specializzati, ricercatori clinici, grafico, stakeholder e rappresentanti dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale del paziente misurato utilizzando la Scala del Conflitto Decisionale per bassa alfabetizzazione (LL-DCS).
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'incontro clinico
Il conflitto decisionale è definito come uno stato di incertezza riguardo a un corso d'azione e viene misurato dalla Scala del Conflitto Decisionale. È riconosciuto come un componente fondamentale della qualità del processo decisionale. La Scala del Conflitto Decisionale per bassa alfabetizzazione (LL-DCS) è un punteggio validato che include 10 elementi valutati su una scala da 0 a 4; i punteggi degli elementi vengono sommati, divisi per 10 e quindi moltiplicati per 25. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore conflitto decisionale.
immediatamente dopo l'incontro clinico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale del paziente a 3 mesi, utilizzando la scala di conflitto decisionale a bassa alfabetizzazione (LL-DCS).
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'incontro clinico
Il conflitto decisionale è definito come uno stato di incertezza riguardo a un corso d'azione e viene misurato dalla Scala del Conflitto Decisionale. È riconosciuto come una componente fondamentale della qualità del processo decisionale. La Scala del Conflitto Decisionale a basso livello di alfabetizzazione (LL-DCS) è un punteggio validato che include 10 elementi valutati su una scala da 0 a 4; i punteggi degli elementi vengono sommati, divisi per 10 e poi moltiplicati per 25. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore conflitto decisionale.
a 3 mesi dall'incontro clinico
Conoscenza del paziente.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'incontro clinico
Punteggio su un questionario di 7 item vero/falso sul trattamento ormonale e la contraccezione, valutato subito dopo l'incontro clinico.
immediatamente dopo l'incontro clinico
Ritenzione della conoscenza
Lasso di tempo: questionario di conoscenza a 3 mesi dall'intervento
Rivalutazione delle conoscenze mediante lo stesso questionario (punteggio su un questionario di 7 item vero/falso sul trattamento ormonale e la contraccezione) al follow-up di 3 mesi.
questionario di conoscenza a 3 mesi dall'intervento
Soddisfazione del paziente e del fornitore di assistenza sanitaria con il processo decisionale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'incontro clinico
  • Soddisfazione del paziente valutata su una scala Likert a 5 punti, che indica quanto fortemente raccomanderebbero l'approccio decisionale.
  • Soddisfazione del medico valutata su una scala Likert a 5 punti (dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione). La soddisfazione sarà definita come la proporzione che ottiene un punteggio ≥4 ("molto soddisfatto" ed "estremamente soddisfatto").
immediatamente dopo l'incontro clinico
Coinvolgimento del paziente nel processo decisionale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'incontro clinico (scala Likert a 10 punti).
misurata dalla scala collaboRATE autosomministrata (tre brevi domande che i pazienti completano dopo l'incontro clinico)
immediatamente dopo l'incontro clinico (scala Likert a 10 punti).
Coinvolgimento del paziente nel processo decisionale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'incontro clinico
valutato tramite lo strumento OPTION-5 (dove un osservatore indipendente valuta i comportamenti del clinico su una scala standardizzata (0-100), applicata a una registrazione video dell'incontro clinico).
immediatamente dopo l'incontro clinico
Preferenza del partecipante riguardo al trattamento prima dell'incontro clinico
Lasso di tempo: Baseline
risposta auto-riportata alla domanda: "Quale trattamento vorresti iniziare?"
Baseline
Preferenza di trattamento del partecipante dopo l'incontro clinico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'incontro clinico
risposta auto-riportata alla domanda: "Quale trattamento vorresti iniziare?"
Immediatamente dopo l'incontro clinico
Continuazione della terapia
Lasso di tempo: a 3 mesi
risposta auto-riferita alla domanda: "se è stato prescritto un farmaco in seguito al tuo precedente appuntamento ginecologico, lo stai ancora utilizzando attualmente?" sì o no
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-00733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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