Az osztott döntéshozatal fejlesztése a menstruációs kezelésben és a fogamzásgátlásban serdülők és fiatal felnőttek számára
2025. december 25. frissítette: Dehlia Moussaoui, University Hospital, Geneva
A közös döntéshozatal javítása a menstruációs kezelésben és a fogamzásgátlásban serdülők és fiatal felnőttek esetében: egy klaszter-randomizált vizsgálat
A döntési segédeszközök olyan oktatási eszközök, amelyek célja, hogy segítsék az embereket az egészségügyi választásokkal kapcsolatos döntéshozatalban, bizonyítékokon alapuló információk nyújtásával, a betegközpontú ellátás előmozdításával és a beteg autonómiájának és elkötelezettségének támogatásával. Kutatási csapatunk egy Találkozási Döntési Segédeszközt (EDA) fejlesztett ki, amely a menstruáció kezelésének kezelési lehetőségeit vizsgálja serdülők és fiatal felnőttek (AYA) körében, a legújabb Nemzetközi Betegdöntési Segédeszköz Szabványok és az Ottawa Döntéstámogatási Keretrendszer szerint.
Ebben a klaszter-randomizált kontrollált vizsgálatban célunk annak értékelése, hogy ez az EDA mennyire hatékony a betegközpontú eredménymérések tekintetében serdülők és fiatal felnőttek (AYA) körében, akik a menstruáció kezelésének és/vagy fogamzásgátlás kezelését fontolgatják, a szokásos tanácsadáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
252
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dehlia Moussaoui
- Telefonszám: +41 22 372 33 87
- E-mail: dehlia.moussaoui@hug.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Svájc, 1205
- Toborzás
- Geneva University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Dehlia Moussaoui
- Telefonszám: +41 22 372 33 87
- E-mail: dehlia.moussaoui@hug.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 12-25 éves serdülők és fiatal felnőttek
- akik a HUG "Unité de policlinique de gynécologie" vagy "Consultation de gynécologie pédiatrique" ambuláns konzultációján jelentkeznek
- akik hormonális gyógyszer kezdését vagy váltását fontolgatják menstruációs kezelés és/vagy fogamzásgátlás céljából
- akik képesek tájékozott beleegyezést adni aláírással igazolva, vagy akiket szükség esetén egy törvényes képviselő kísér, aki beleegyezést adhat.
Kizárási kritériumok:
- olyan egyének, akik nem tudnak annyira franciául olvasni és megérteni, hogy az megakadályozná a részvételüket a tájékozott beleegyezésben és a vizsgálathoz kapcsolódó anyagokban.
- olyan egyének, akiknek jelentős érzékszervi fogyatékosságuk van, például látási vagy hallási zavaruk, ami veszélyeztetné írásbeli tájékozott beleegyezésük adását és az EDA használatát törvényes képviselőjük jelenléte nélkül.
- olyan egyének, akiknek kognitív vagy pszichiátriai állapotai jelentősen rontják a döntéshozatali képességüket, kivéve ha törvényes képviselő kíséri őket.
- olyan betegek, akik jelenleg egy másik, a fogamzásgátlási döntéshozatalhoz kapcsolódó klinikai vizsgálatban vesznek részt, a lehetséges interferencia elkerülése érdekében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
|
A kontroll beavatkozás a szokásos tanácsadással történő szabványos konzultációból áll.
|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
|
A beavatkozás során a klinikai találkozó során egy találkozási döntéstámogató eszközt (EDA) használnak.
Ezt a papíralapú eszközt a HUG-nál egy iteratív folyamat során fejlesztették ki multidiszciplináris csapatunk, amely orvosokat, szakápolókat, klinikai kutatókat, grafikus tervezőt, érdekelt feleket és betegképviselőket foglal magában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg döntési konfliktusát az alacsony műveltségi szintűek számára kialakított Döntési Konfliktus Skála (LL-DCS) segítségével mértük.
Időkeret: azonnal a klinikai konzultáció után
|
A döntési konfliktus a cselekvési irány bizonytalansági állapotaként van meghatározva, és a Döntési Konfliktus Skálával mérhető.
A döntéshozatali folyamat minőségének alapvető összetevőjeként ismerik fel.
A Döntési Konfliktus Skála alacsony írástudású (LL-DCS) változata egy validált pontszám, amely 10 tételt tartalmaz, 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelve; a tételek pontszámait összeadják, elosztják 10-zel, majd megszorozzák 25-tel.
A teljes pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb döntési konfliktust jeleznek.
|
azonnal a klinikai konzultáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg döntési konfliktus 3 hónap után, az alacsony olvasási képességű Döntési Konfliktus Skála (LL-DCS) használatával.
Időkeret: a klinikai találkozó után 3 hónappal
|
A döntési konfliktus a cselekvési irány bizonytalanságának állapotaként definiálható, és a Döntési Konfliktus Skálával mérhető.
A döntéshozatali folyamat minőségének alapvető összetevőjeként ismert fel.
A Döntési Konfliktus Skála alacsony írástudású változata (LL-DCS) egy validált pontszám, amely 10 tételt tartalmaz, 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelve; a tételek pontszámát összeadják, elosztják 10-zel, majd megszorozzák 25-tel.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb döntési konfliktust jeleznek.
|
a klinikai találkozó után 3 hónappal
|
|
Betegtudatosság.
Időkeret: azonnal a klinikai találkozó után
|
Pontszám egy 7 tételből álló igaz/hamis kérdőíven a hormonális kezelésről és fogamzásgátlásról, amelyet a klinikai találkozó után azonnal értékelnek.
|
azonnal a klinikai találkozó után
|
|
Tudásmegőrzés
Időkeret: tudás felmérő kérdőív 3 hónappal az intervenció után
|
A tudás újraértékelése ugyanazon kérdőívvel (7 tételből álló igaz/hamis kérdőív a hormonális kezelésről és fogamzásgátlásról) a 3 hónapos utókövetés során.
|
tudás felmérő kérdőív 3 hónappal az intervenció után
|
|
A beteg és az egészségügyi szolgáltató elégedettsége a döntéshozatali folyamattal
Időkeret: azonnal a klinikai találkozó után
|
|
azonnal a klinikai találkozó után
|
|
A beteg részvétel a döntéshozatalban
Időkeret: azonnal a klinikai találkozó után (10 pontos Likert-skála).
|
a betegek által kitöltött önbevalláson alapuló collaboRATE skála alapján mérve (három rövid kérdés, amelyet a betegek a klinikai találkozó után töltenek ki)
|
azonnal a klinikai találkozó után (10 pontos Likert-skála).
|
|
A beteg részvétel a döntéshozatalban
Időkeret: azonnal a klinikai konzultáció után
|
az OPTION-5 eszközzel értékelve (ahol egy független megfigyelő a klinikus viselkedését egy szabványos skálán (0-100) értékeli, amelyet a klinikai konzultáció videófelvételére alkalmaznak).
|
azonnal a klinikai konzultáció után
|
|
A résztvevő kezelési preferenciája a klinikai konzultáció előtt
Időkeret: Alapvonal
|
saját bevallás alapján a kérdésre: "Melyik kezelést szeretné elkezdeni?"
|
Alapvonal
|
|
A résztvevő kezelési preferenciája a klinikai találkozó után
Időkeret: A klinikai találkozó után azonnal
|
önbevallott válasz a kérdésre: „Melyik kezelést szeretné elkezdeni?”
|
A klinikai találkozó után azonnal
|
|
Gyógyszeres kezelés folytatása
Időkeret: 3 hónap után
|
saját bevallásos válasz a következő kérdésre: "ha az előző nőgyógyászati vizsgálatod után gyógyszert írtak fel, jelenleg is használod?" igen vagy nem
|
3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-00733
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .