Teini- ja nuorukäisten kuukautishoidon ja ehkäisyn yhteisen päätöksenteon parantaminen
torstai 25. joulukuuta 2025 päivittänyt: Dehlia Moussaoui, University Hospital, Geneva
Nuorten ja nuorten aikuisten kuukautisten hoidon ja ehkäisyn yhteisen päätöksenteon parantaminen: klusterisatunnaistettu tutkimus
Päätöksenteon tukivälineet ovat opetuksellisia työkaluja, jotka on suunniteltu auttamaan ihmisiä osallistumaan terveydenhuollon valintojen päätöksentekoon tarjoamalla tutkimusnäyttöön perustuvaa tietoa, edistämällä potilaskeskeistä hoitoa sekä tukemalla potilaan autonomiaa ja sitoutumista. Tutkimusryhmämme kehitti Encounter Decision Aid -työkalun (EDA), joka tutkii kuukautishoidon hoitovaihtoehtoja nuorilla ja nuorilla aikuisilla (AYA) viimeisimpien kansainvälisten potilaspäätöksenteon tukityökalujen standardien ja Ottawa-päätöksentuen kehyksen mukaisesti.
Tässä klusterisatunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme arvioimaan tämän EDA:n tehokkuutta potilaskeskeisiin lopputuloksiin liittyvissä mittareissa nuorilla ja nuorilla aikuisilla, jotka harkitsevat kuukautishoitoa ja/tai ehkäisyä, verrattuna vakio-ohjaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
252
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dehlia Moussaoui
- Puhelinnumero: +41 22 372 33 87
- Sähköposti: dehlia.moussaoui@hug.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Geneva University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Dehlia Moussaoui
- Puhelinnumero: +41 22 372 33 87
- Sähköposti: dehlia.moussaoui@hug.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- nuoret ja nuoret aikuiset 12–25-vuotiaat
- osallistuvat poliklinikalle "Unité de policlinique de gynécologie" tai "Consultation de gynécologie pédiatrique" HUG:ssa
- harkitsevat hormonaalisen lääkityksen aloittamista tai vaihtamista kuukautisten hallintaan ja/tai ehkäisyyn
- kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksella tai oikeudellisen huoltajan kanssa, joka voi tarvittaessa antaa suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää ranskaa riittävästi osallistuakseen tietoon perustuvan suostumuksen ja tutkimukseen liittyvien materiaalien ymmärtämiseen.
- henkilöt, joilla on merkittävä aistivamma, kuten näkö- tai kuulovamma, joka vaarantaisi heidän kykynsä antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja käyttää EDA:ta ilman heidän oikeudellista huoltajaansa.
- henkilöt, joilla on kognitiivisia tai psyykkisiä sairauksia, jotka merkittävästi heikentävät päätöksentekokykyä, elleivät he ole oikeudellisen huoltajan kanssa.
- potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen ehkäisypäätöksiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen, jotta vältetään mahdollinen häiriötekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
|
Kontrolli-interventio koostuu tavallisesta konsultaatiosta ja tavanomaisesta neuvonnasta.
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
|
Interventio sisältää kohdistetun päätöksen tukityökalun (EDA) käytön kliinisessä kohtaamisessa.
Tämä paperipohjainen työkalu kehitettiin iteratiivisella prosessilla HUG:ssa monitieteisen tiimimme toimesta, johon kuuluivat kliiniset lääkärit, erikoissairaanhoitajat, kliiniset tutkijat, graafinen suunnittelija, sidosryhmät ja potilasasiantuntijat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan päätöksentekoon liittyvä ristiriita mitattuna Decisional Conflict Scale -mittarilla, alhainen lukutaito (LL-DCS).
Aikaikkuna: heti kliinisen hoitotapaamisen jälkeen
|
Päätöskonflikti määritellään tilaksi, jossa on epävarmuutta toimintatavasta, ja sitä mitataan Päätöskonfliktiasteikolla.
Sitä pidetään keskeisenä osana päätöksentekoprosessin laatua.
Päätöskonfliktiasteikko alhaiselle lukutaidotasolle (LL-DCS) on validoitu pistemäärä, joka sisältää 10 kohdetta, joista annetaan pistemäärä asteikolla 0–4; kohdepistemäärät lasketaan yhteen, jaetaan 10:llä ja kerrotaan sitten 25:llä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa päätöskonfliktia.
|
heti kliinisen hoitotapaamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan päätöskonflikti 3 kuukauden kohdalla käyttäen alhaisen lukutaitotason päätöskonflikti-asteikkoa (LL-DCS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta kliinisen tapaamisen jälkeen
|
Päätöksen ristiriita määritellään epävarmuuden tilaksi toimintatavan suhteen, ja sitä mitataan Päätöksen ristiriitan asteikolla.
Sitä pidetään keskeisenä osana päätöksentekoprosessin laatua.
Päätöksen ristiriitan asteikko vähälukutaitoisille (LL-DCS) on validoitu pistemäärä, joka sisältää 10 kohdetta, jotka pisteytetään asteikolla 0–4; kohdepisteet lasketaan yhteen, jaetaan 10:llä ja kerrotaan sitten 25:llä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päätöksen ristiriitaa.
|
3 kuukautta kliinisen tapaamisen jälkeen
|
|
Potilaan tietotaito.
Aikaikkuna: välittömästi kliinisen kohtaamisen jälkeen
|
Pistemäärä 7 kohdan tosi/epätosi -kyselyssä hormonihoidosta ja ehkäisystä, arvioitu heti lääkärintapaamisen jälkeen.
|
välittömästi kliinisen kohtaamisen jälkeen
|
|
Tiedon säilyttäminen
Aikaikkuna: tietotaitokysely 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tiedon uudelleenarviointi käyttäen samaa kyselylomaketta (pistemäärä 7 kohdan tosi/epätosi -kyselystä hormonihoidosta ja ehkäisystä) 3 kuukauden seurannassa.
|
tietotaitokysely 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Potilaan ja terveydenhuollon tarjoajan tyytyväisyys päätöksentekoprosessiin
Aikaikkuna: välittömästi kliinisen kohtaamisen jälkeen
|
|
välittömästi kliinisen kohtaamisen jälkeen
|
|
Potilaan osallistuminen päätöksentekoon
Aikaikkuna: välittömästi kliinisen tapaamisen jälkeen (10-pisteen Likert-asteikko).
|
mitattuna itse raportoidulla collaboRATE-asteikolla (kolme lyhyttä kysymystä, jotka potilaat täyttävät kliinisen kohtaamisen jälkeen)
|
välittömästi kliinisen tapaamisen jälkeen (10-pisteen Likert-asteikko).
|
|
Potilaan osallistuminen päätöksentekoon
Aikaikkuna: välittömästi kliinisen kohtaamisen jälkeen
|
arvioitu OPTION-5 -välineen avulla (jossa riippumaton tarkkailija arvioi kliinikon käyttäytymistä standardoidulla asteikolla (0-100) soveltaen sitä kliinisen kohtaamisen videotallenteeseen).
|
välittömästi kliinisen kohtaamisen jälkeen
|
|
Osallistujan hoitopreferenssi ennen kliinistä tapaamista
Aikaikkuna: Perustaso
|
itse ilmoitettu vastaus kysymykseen: "Minkä hoidon haluaisit aloittaa?"
|
Perustaso
|
|
Osallistujan hoitopreferenssi kliinisen tapaamisen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi kliinisen tapaamisen jälkeen
|
itse raportoitu vastaus kysymykseen: "Minkä hoidon haluaisit aloittaa?"
|
Välittömästi kliinisen tapaamisen jälkeen
|
|
Lääkehoidon jatkaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
itse raportoitu vastaus kysymykseen: "jos lääkitys määrättiin edellisen gynekologisen vastaanoton jälkeen, käytätkö sitä vielä tällä hetkellä?"
kyllä tai ei
|
3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-00733
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .