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청소년 및 젊은 성인을 위한 월경 관리와 피임에서 공유 의사 결정 개선

2025년 12월 25일 업데이트: Dehlia Moussaoui, University Hospital, Geneva

청소년과 젊은 성인을 위한 월경 관리 및 피임법에서 공유 의사 결정 개선: 군집 무작위 대조 시험

결정 지원 도구는 증거 기반 정보를 제공하고, 환자 중심 치료를 촉진하며, 환자의 자율성과 참여를 지원함으로써 의료 선택에 관한 의사 결정에 사람들이 참여할 수 있도록 돕기 위해 고안된 교육 도구입니다. 우리 연구팀은 최신 국제 환자 결정 지원 도구 표준과 오타와 결정 지원 프레임워크에 따라, 청소년 및 젊은 성인(AYAs)을 대상으로 월경 관리 치료 옵션을 탐색하는 만남 결정 지원 도구(EDA)를 개발했습니다.

이 군집 무작위 대조 시험에서 우리는 월경 관리 및/또는 피임을 고려하는 AYAs에서 이 EDA가 표준 상담과 비교하여 환자 중심 결과 측정에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

252

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1205
        • 모병
        • Geneva University Hospitals
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12-25세의 청소년 및 청년
  • HUG의 "Unité de policlinique de gynécologie" 또는 "Consultation de gynécologie pédiatrique" 외래 진료에 내원하는 자
  • 월경 관리 및/또는 피임을 위해 호르몬 약물 시작 또는 변경을 고려 중인 자
  • 서명으로 확인 가능한 동의를 제공할 수 있거나 필요한 경우 동의를 제공할 수 있는 법적 보호인이 동반된 자

제외 기준:

  • 동의서 및 연구 관련 자료에 참여하는 것을 방해할 정도로 프랑스어를 읽고 이해할 수 없는 자
  • 법적 보호인이 없는 상태에서 서면 동의서 작성 및 EDA 사용 능력을 저해할 정도의 시각 또는 청각 장애와 같은 주요 감각 장애가 있는 자
  • 의사 결정 능력을 현저히 저해하는 인지 또는 정신과적 상태가 있는 자 (법적 보호인이 동반된 경우 제외)
  • 잠재적 간섭을 피하기 위해 현재 피임 결정과 관련된 다른 임상 시험에 참여 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
다른: 표준 상담
대조 중재는 일반적인 상담과 함께 표준 상담으로 구성됩니다.
실험적: 개입 그룹
다른: 만남 결정 도움말
개입은 임상 상담 중에 만남 결정 도구(EDA)의 사용을 포함합니다. 이 종이 기반 도구는 임상의, 전문 간호사, 임상 연구원, 그래픽 디자이너, 이해 관계자 및 환자 대표로 구성된 우리의 다학제적 팀이 HUG에서 반복적인 과정을 통해 개발했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저독해력 의사결정 갈등 척도(LL-DCS)를 사용하여 측정한 환자의 의사결정 갈등.
기간: 임상 상담 직후
결정 갈등은 행동 방침에 대한 불확실성 상태로 정의되며, 결정 갈등 척도로 측정됩니다. 이는 의사 결정 과정의 질적 핵심 구성 요소로 인정받고 있습니다. 결정 갈등 척도 저문해력(LL-DCS)은 0에서 4까지 점수가 매겨지는 10개 항목을 포함하는 검증된 점수입니다. 항목 점수를 합산하여 10으로 나눈 후 25를 곱합니다. 총점은 0에서 100까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 결정 갈등을 나타냅니다.
임상 상담 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저학력자용 의사 결정 갈등 척도(LL-DCS)를 이용하여 측정한 3개월 시점의 환자 의사 결정 갈등
기간: 임상 상담 후 3개월 시점
결정 갈등은 행동 과정에 대한 불확실성 상태로 정의되며, 결정 갈등 척도로 측정됩니다. 이는 의사 결정 과정의 질의 핵심 구성 요소로 인식됩니다. 결정 갈등 척도 저문해력(LL-DCS)은 10개 항목으로 구성된 검증된 점수로, 각 항목은 0에서 4점 척도로 채점됩니다. 항목 점수를 합산한 후 10으로 나누고 25를 곱합니다. 총점 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 결정 갈등이 더 크다는 것을 나타냅니다.
임상 상담 후 3개월 시점
환자 지식.
기간: 임상 진료 직후
임상 상담 직후 평가한 호르몬 치료 및 피임에 관한 7개 항목 참/거짓 설문지 점수.
임상 진료 직후
지식 보유
기간: 개입 후 3개월 지식 설문지
동일한 설문지를 사용한 지식 재평가(호르몬 치료 및 피임에 대한 7항목 참/거짓 설문지 점수)를 3개월 추적 관찰 시점에 실시합니다.
개입 후 3개월 지식 설문지
환자 및 의료 서비스 제공자의 의사 결정 과정에 대한 만족도
기간: 임상 상담 직후
  • 환자 만족도는 5점 리커트 척도로 평가되며, 의사결정 접근법을 얼마나 강력히 추천할 것인지를 나타냅니다.
  • 의료진 만족도는 5점 리커트 척도로 평가됩니다(높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다). 만족도는 4점 이상("매우 만족함" 및 "극도로 만족함")을 받은 비율로 정의됩니다.
임상 상담 직후
환자의 의사 결정 참여
기간: 임상 상담 직후 (10점 리커트 척도).
자가 보고된 collaboRATE 척도(임상 상담 후 환자가 작성하는 세 가지 간단한 질문)로 측정됨
임상 상담 직후 (10점 리커트 척도).
의사결정에 환자 참여
기간: 임상 상담 직후
OPTION-5 도구를 통해 평가됨(여기서 독립 관찰자가 임상 의사의 행동을 표준화된 척도(0-100)로 평가하며, 임상 상담의 비디오 녹화에 적용됨).
임상 상담 직후
임상 상담 전 참가자의 치료 선호도
기간: 기준선
자신이 보고한 "어떤 치료를 시작하시겠습니까?"라는 질문에 대한 답변
기준선
임상 상담 후 참가자의 치료 선호도
기간: 임상 진료 직후
자기 보고식 질문에 대한 답변: "어떤 치료를 시작하고 싶으신가요?"
임상 진료 직후
약물 계속 투여
기간: 3개월 후
자신이 보고한 질문에 대한 답변: "이전 산부인과 진료 후 약물이 처방되었다면, 현재도 계속 사용 중이신가요?" 예 또는 아니오
3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2025-00733

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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