Melhorar a Tomada de Decisão Partilhada na Gestão Menstrual e Contraceção para Adolescentes e Jovens Adultos
25 de dezembro de 2025 atualizado por: Dehlia Moussaoui, University Hospital, Geneva
Melhorar a Tomada de Decisão Partilhada na Gestão Menstrual e Contraceção para Adolescentes e Jovens Adultos: Um Ensaio Aleatorizado por Grupos
As ajudas de decisão são ferramentas educativas concebidas para ajudar as pessoas a participar na tomada de decisões sobre escolhas de cuidados de saúde, fornecendo informações baseadas em evidências, promovendo cuidados centrados no paciente e apoiando a autonomia e o envolvimento do paciente. A nossa equipa de investigação desenvolveu uma Ajuda de Decisão para o Encontro (ADE) que explora opções de tratamento para a gestão menstrual em adolescentes e jovens adultos (AJA), de acordo com as mais recentes Normas Internacionais de Ajudas de Decisão para o Paciente e o Quadro de Apoio à Decisão de Ottawa.
Neste ensaio controlado randomizado por clusters, pretendemos avaliar a eficácia desta ADE em medidas de resultados centradas no paciente em AJA que consideram tratamento para gestão menstrual e/ou contraceção, em comparação com o aconselhamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dehlia Moussaoui
- Número de telefone: +41 22 372 33 87
- E-mail: dehlia.moussaoui@hug.ch
Locais de estudo
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Geneva University Hospitals
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Contato:
- Dehlia Moussaoui
- Número de telefone: +41 22 372 33 87
- E-mail: dehlia.moussaoui@hug.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- adolescentes e jovens adultos com idades entre os 12 e os 25 anos
- que se apresentem a uma consulta externa na "Unité de policlinique de gynécologie" ou "Consultation de gynécologie pédiatrique" no HUG
- que estejam a considerar iniciar ou mudar para medicação hormonal para gestão menstrual e/ou contraceção
- capazes de dar consentimento informado, conforme documentado por assinatura, ou acompanhados por um tutor legal que possa fornecer consentimento, se necessário.
Critérios de Exclusão:
- indivíduos que não conseguem ler e compreender francês num grau que impeça a participação no consentimento informado e nos materiais relacionados com o estudo.
- indivíduos com deficiência sensorial grave, como deficiência visual ou auditiva, que comprometa a sua capacidade de dar consentimento informado por escrito e de utilizar o EDA, na ausência do seu tutor legal.
- indivíduos com condições cognitivas ou psiquiátricas que prejudiquem significativamente a capacidade de tomada de decisão, a menos que acompanhados por um tutor legal.
- doentes atualmente a participar noutro ensaio clínico relacionado com a tomada de decisão contracetiva, para evitar potenciais interferências.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controle
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A intervenção de controlo consiste numa consulta padrão com aconselhamento habitual.
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Experimental: grupo de intervenção
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A intervenção envolverá a utilização de uma ferramenta de apoio à decisão (EDA) durante a consulta clínica.
Esta ferramenta em papel foi desenvolvida através de um processo iterativo no HUG pela nossa equipa multidisciplinar, composta por clínicos, enfermeiros especializados, investigadores clínicos, designer gráfico, partes interessadas e representantes dos doentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conflito decisional do paciente avaliado através da Escala de Conflito Decisional para baixa literacia (LL-DCS).
Prazo: imediatamente após o encontro clínico
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O conflito decisional é definido como um estado de incerteza sobre um curso de ação e é medido pela Escala de Conflito Decisional.
É reconhecido como um componente central da qualidade do processo de tomada de decisão.
A Escala de Conflito Decisional para baixa literacia (LL-DCS) é uma pontuação validada que inclui 10 itens, pontuados numa escala de 0 a 4; as pontuações dos itens são somadas, divididas por 10 e depois multiplicadas por 25.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam um maior conflito decisional.
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imediatamente após o encontro clínico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conflito decisional do paciente aos 3 meses, utilizando a Escala de Conflito Decisional de Baixa Literacia (LL-DCS).
Prazo: 3 meses após a consulta clínica
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O conflito decisional é definido como um estado de incerteza sobre um curso de ação e é medido pela Escala de Conflito Decisional.
É reconhecido como um componente fundamental da qualidade do processo de tomada de decisão.
A Escala de Conflito Decisional de baixa literacia (LL-DCS) é uma pontuação validada que inclui 10 itens que são pontuados numa escala de 0 a 4; as pontuações dos itens são somadas, divididas por 10 e depois multiplicadas por 25.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicarem um maior conflito decisional.
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3 meses após a consulta clínica
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Conhecimento do paciente.
Prazo: imediatamente após o encontro clínico
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Pontuação num questionário de 7 itens verdadeiro/falso sobre tratamento hormonal e contraceção, avaliado logo após o encontro clínico.
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imediatamente após o encontro clínico
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Retenção de conhecimento
Prazo: questionário de conhecimento aos 3 meses pós-intervenção
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Reavaliação do conhecimento utilizando o mesmo questionário (pontuação num questionário de 7 itens de verdadeiro/falso sobre tratamento hormonal e contraceção) aos 3 meses de seguimento.
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questionário de conhecimento aos 3 meses pós-intervenção
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Satisfação do paciente e do prestador de cuidados de saúde com o processo de tomada de decisão
Prazo: imediatamente após o encontro clínico
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imediatamente após o encontro clínico
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Envolvimento do doente na tomada de decisões
Prazo: imediatamente após o encontro clínico (escala de Likert de 10 pontos).
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medido pela escala collaboRATE auto-relatada (três breves perguntas que os pacientes completam após o encontro clínico)
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imediatamente após o encontro clínico (escala de Likert de 10 pontos).
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Participação do paciente na tomada de decisão
Prazo: imediatamente após o encontro clínico
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avaliado através do instrumento OPTION-5 (onde um observador independente classifica os comportamentos dos clínicos numa escala padronizada (0-100), aplicada a uma gravação em vídeo da consulta clínica).
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imediatamente após o encontro clínico
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Preferência de tratamento do participante antes do encontro clínico
Prazo: Linha de Base
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resposta auto-reportada à pergunta: "Qual o tratamento que gostaria de iniciar?"
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Linha de Base
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Preferência de tratamento do participante após o encontro clínico
Prazo: Imediatamente após a consulta clínica
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resposta auto-reportada à pergunta: "Qual tratamento gostaria de iniciar?"
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Imediatamente após a consulta clínica
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Continuação da medicação
Prazo: aos 3 meses
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resposta auto-declarada à pergunta: "se lhe foi prescrita uma medicação após a sua consulta ginecológica anterior, está ainda a utilizá-la atualmente?"
sim ou não
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aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-00733
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .