Amélioration de la prise de décision partagée dans la gestion menstruelle et la contraception pour les adolescents et jeunes adultes
25 décembre 2025 mis à jour par: Dehlia Moussaoui, University Hospital, Geneva
Amélioration de la prise de décision partagée dans la gestion menstruelle et la contraception chez les adolescents et les jeunes adultes : un essai randomisé en grappes
Les aides à la décision sont des outils éducatifs conçus pour aider les personnes à participer à la prise de décision concernant les choix de soins de santé, en fournissant des informations fondées sur des preuves, en favorisant des soins centrés sur le patient, et en soutenant l'autonomie et l'engagement du patient. Notre équipe de recherche a développé une Aide à la Décision lors de la Consultation (ADC) explorant les options de traitement pour la gestion des menstruations chez les adolescents et les jeunes adultes (AJA), conformément aux dernières Normes internationales pour les aides à la décision du patient et au Cadre de soutien à la décision d'Ottawa.
Dans cet essai contrôlé randomisé en grappes, nous visons à évaluer l'efficacité de cette ADC sur les mesures de résultats centrées sur le patient chez les AJA envisageant un traitement pour la gestion des menstruations et/ou la contraception, comparativement au conseil standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
252
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dehlia Moussaoui
- Numéro de téléphone: +41 22 372 33 87
- E-mail: dehlia.moussaoui@hug.ch
Lieux d'étude
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1205
- Recrutement
- Geneva University Hospitals
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Contact:
- Dehlia Moussaoui
- Numéro de téléphone: +41 22 372 33 87
- E-mail: dehlia.moussaoui@hug.ch
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- adolescents et jeunes adultes âgés de 12 à 25 ans
- se présentant en consultation externe à l'« Unité de policlinique de gynécologie » ou à la « Consultation de gynécologie pédiatrique » aux HUG
- envisageant l'initiation ou le changement d'un traitement hormonal pour la gestion des menstruations et/ou la contraception
- capables de donner un consentement éclairé documenté par une signature ou accompagnés d'un tuteur légal pouvant fournir le consentement si nécessaire.
Critères d'exclusion :
- personnes ne pouvant pas lire et comprendre le français à un degré qui empêcherait la participation au consentement éclairé et aux documents liés à l'étude.
- personnes souffrant d'un handicap sensoriel majeur, tel qu'une déficience visuelle ou auditive, qui compromettrait leur capacité à donner un consentement éclairé écrit et à utiliser l'EDA, en l'absence de leur tuteur légal.
- personnes présentant des troubles cognitifs ou psychiatriques altérant significativement la capacité de prise de décision, sauf si accompagnées d'un tuteur légal.
- patients participant actuellement à un autre essai clinique lié à la prise de décision contraceptive, pour éviter toute interférence potentielle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de contrôle
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L'intervention de contrôle consiste en une consultation standard avec un conseil habituel.
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Expérimental: groupe d'intervention
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L'intervention impliquera l'utilisation d'une aide à la décision de rencontre (EDA) lors de la consultation clinique.
Cet outil sur papier a été développé par un processus itératif aux HUG par notre équipe multidisciplinaire, comprenant des cliniciens, des infirmières spécialisées, des chercheurs cliniques, un graphiste, des parties prenantes et des représentants des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conflit décisionnel du patient mesuré à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel pour faible niveau de littératie (LL-DCS).
Délai: immédiatement après la consultation clinique
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Le conflit décisionnel est défini comme un état d'incertitude concernant une ligne de conduite et est mesuré par l'Échelle de Conflit Décisionnel.
Il est reconnu comme une composante essentielle de la qualité du processus décisionnel.
L'Échelle de Conflit Décisionnel à faible littératie (LL-DCS) est un score validé qui comprend 10 items notés sur une échelle de 0 à 4 ; les scores des items sont additionnés, divisés par 10, puis multipliés par 25.
Le score total varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un conflit décisionnel plus important.
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immédiatement après la consultation clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conflit décisionnel du patient à 3 mois, évalué avec l'échelle de conflit décisionnel pour faibles niveaux de littératie (LL-DCS).
Délai: à 3 mois après la rencontre clinique
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Le conflit décisionnel est défini comme un état d'incertitude concernant une ligne de conduite et est mesuré par l'Échelle de Conflit Décisionnel.
Il est reconnu comme un élément central de la qualité du processus de prise de décision.
L'Échelle de Conflit Décisionnel à faible niveau de littératie (LL-DCS) est un score validé qui comprend 10 items notés sur une échelle de 0 à 4 ; les scores des items sont additionnés, divisés par 10, puis multipliés par 25.
Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un plus grand conflit décisionnel.
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à 3 mois après la rencontre clinique
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Connaissance du patient.
Délai: immédiatement après la rencontre clinique
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Score sur un questionnaire de 7 items vrai/faux concernant le traitement hormonal et la contraception, évalué immédiatement après la consultation clinique.
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immédiatement après la rencontre clinique
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Rétention des connaissances
Délai: questionnaire de connaissances à 3 mois après l'intervention
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Réévaluation des connaissances à l'aide du même questionnaire (score sur un questionnaire de 7 items vrai/faux sur le traitement hormonal et la contraception) au suivi à 3 mois.
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questionnaire de connaissances à 3 mois après l'intervention
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Satisfaction des patients et des prestataires de soins de santé avec le processus décisionnel
Délai: immédiatement après la rencontre clinique
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immédiatement après la rencontre clinique
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Participation des patients à la prise de décision
Délai: immédiatement après la consultation clinique (échelle de Likert à 10 points).
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mesuré par l'échelle collaboRATE auto-déclarée (trois brèves questions que les patients remplissent après la consultation clinique)
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immédiatement après la consultation clinique (échelle de Likert à 10 points).
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Participation du patient à la prise de décision
Délai: immédiatement après la consultation clinique
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évalué via l'instrument OPTION-5 (où un observateur indépendant évalue les comportements des cliniciens sur une échelle standardisée (0-100), appliquée à un enregistrement vidéo de la rencontre clinique).
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immédiatement après la consultation clinique
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Préférence de traitement du participant avant la rencontre clinique
Délai: Ligne de base
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réponse auto-déclarée à la question : « Quel traitement souhaitez-vous commencer ? »
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Ligne de base
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Préférence de traitement du participant après la consultation clinique
Délai: Immédiatement après la rencontre clinique
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réponse auto-déclarée à la question : « Quel traitement souhaitez-vous commencer ? »
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Immédiatement après la rencontre clinique
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Poursuite du traitement médicamenteux
Délai: à 3 mois
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réponse auto-déclarée à la question : "si un médicament vous a été prescrit suite à votre précédent rendez-vous gynécologique, l'utilisez-vous toujours actuellement ?"
oui ou non
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à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2025
Première publication (Réel)
6 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-00733
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .