Mejora de la Toma de Decisiones Compartida en el Manejo Menstrual y la Anticoncepción para Adolescentes y Adultos Jóvenes
25 de diciembre de 2025 actualizado por: Dehlia Moussaoui, University Hospital, Geneva
Mejorando la Toma de Decisiones Compartida en la Gestión Menstrual y la Anticoncepción para Adolescentes y Adultos Jóvenes: Un Ensayo Aleatorizado por Grupos
Las ayudas para la toma de decisiones son herramientas educativas diseñadas para ayudar a las personas a participar en la toma de decisiones sobre las opciones de atención médica, proporcionando información basada en la evidencia, promoviendo una atención centrada en el paciente y apoyando la autonomía y el compromiso del paciente. Nuestro equipo de investigación desarrolló una Ayuda para la Toma de Decisiones en el Encuentro (EDA) que explora las opciones de tratamiento para el manejo menstrual en adolescentes y adultos jóvenes (AYA), de acuerdo con los últimos Estándares Internacionales de Ayudas para la Toma de Decisiones del Paciente y el Marco de Apoyo a la Decisión de Ottawa.
En este ensayo controlado aleatorizado por conglomerados, nuestro objetivo es evaluar la eficacia de esta EDA en las medidas de resultados centradas en el paciente en AYA que consideran el tratamiento para el manejo menstrual y/o la anticoncepción, en comparación con el asesoramiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
252
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dehlia Moussaoui
- Número de teléfono: +41 22 372 33 87
- Correo electrónico: dehlia.moussaoui@hug.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Geneva University Hospitals
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Contacto:
- Dehlia Moussaoui
- Número de teléfono: +41 22 372 33 87
- Correo electrónico: dehlia.moussaoui@hug.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adolescentes y adultos jóvenes de 12 a 25 años de edad
- que acudan a una consulta externa en la "Unité de policlinique de gynécologie" o "Consultation de gynécologie pédiatrique" del HUG
- que estén considerando iniciar o cambiar a medicación hormonal para el manejo menstrual y/o anticoncepción
- capaces de dar consentimiento informado documentado mediante firma o acompañados por un tutor legal que pueda proporcionar consentimiento si es necesario.
Criterios de exclusión:
- personas que no puedan leer y comprender el francés en un grado que impida su participación en el consentimiento informado y los materiales relacionados con el estudio.
- personas con discapacidad sensorial importante, como discapacidad visual o auditiva, que comprometa su capacidad para dar consentimiento informado por escrito y utilizar el EDA, en ausencia de su tutor legal.
- personas con condiciones cognitivas o psiquiátricas que afecten significativamente la capacidad de toma de decisiones, a menos que estén acompañadas por un tutor legal.
- pacientes que actualmente participen en otro ensayo clínico relacionado con la toma de decisiones anticonceptivas, para evitar posibles interferencias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
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La intervención de control consiste en una consulta estándar con el asesoramiento habitual.
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Experimental: grupo de intervención
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La intervención implicará el uso de una ayuda para la toma de decisiones durante el encuentro clínico (EDA).
Esta herramienta en papel fue desarrollada mediante un proceso iterativo en HUG por nuestro equipo multidisciplinario, compuesto por clínicos, enfermeras especializadas, investigadores clínicos, diseñador gráfico, partes interesadas y representantes de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflicto decisional del paciente medido mediante la Escala de Conflicto Decisional para baja alfabetización (LL-DCS).
Periodo de tiempo: inmediatamente después del encuentro clínico
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El conflicto decisional se define como un estado de incertidumbre sobre un curso de acción y se mide mediante la Escala de Conflicto Decisional.
Se reconoce como un componente fundamental de la calidad del proceso de toma de decisiones.
La Escala de Conflicto Decisional de baja alfabetización (LL-DCS) es una puntuación validada que incluye 10 ítems que se puntúan en una escala de 0 a 4; las puntuaciones de los ítems se suman, se dividen por 10 y luego se multiplican por 25.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor conflicto decisional.
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inmediatamente después del encuentro clínico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conflicto decisional del paciente a los 3 meses, utilizando la Escala de Conflicto Decisional de baja alfabetización (LL-DCS).
Periodo de tiempo: a los 3 meses posteriores al encuentro clínico
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El conflicto decisional se define como un estado de incertidumbre sobre un curso de acción y se mide mediante la Escala de Conflicto Decisional.
Se reconoce como un componente fundamental de la calidad del proceso de toma de decisiones.
La Escala de Conflicto Decisional de baja alfabetización (LL-DCS) es una puntuación validada que incluye 10 ítems que se puntúan en una escala de 0 a 4; las puntuaciones de los ítems se suman, se dividen por 10 y luego se multiplican por 25.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor conflicto decisional.
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a los 3 meses posteriores al encuentro clínico
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Conocimiento del paciente.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del encuentro clínico
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Puntuación en un cuestionario de 7 ítems de verdadero/falso sobre tratamiento hormonal y anticoncepción, evaluado inmediatamente después del encuentro clínico.
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inmediatamente después del encuentro clínico
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Retención de conocimientos
Periodo de tiempo: cuestionario de conocimientos a los 3 meses después de la intervención
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Reevaluación del conocimiento utilizando el mismo cuestionario (puntuación en un cuestionario de 7 ítems verdadero/falso sobre tratamiento hormonal y anticoncepción) en el seguimiento a los 3 meses.
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cuestionario de conocimientos a los 3 meses después de la intervención
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Satisfacción del paciente y del proveedor de atención médica con el proceso de toma de decisiones
Periodo de tiempo: inmediatamente después del encuentro clínico
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inmediatamente después del encuentro clínico
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Participación del paciente en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: inmediatamente después del encuentro clínico (escala Likert de 10 puntos).
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medido mediante la escala collaboRATE autoevaluada (tres preguntas breves que los pacientes completan después del encuentro clínico)
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inmediatamente después del encuentro clínico (escala Likert de 10 puntos).
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Participación del paciente en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: inmediatamente después del encuentro clínico
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evaluado mediante el instrumento OPTION-5 (donde un observador independiente califica los comportamientos clínicos en una escala estandarizada (0-100), aplicado a una grabación en video del encuentro clínico).
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inmediatamente después del encuentro clínico
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Preferencia de tratamiento del participante antes del encuentro clínico
Periodo de tiempo: Línea base
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respuesta autoinformada a la pregunta: "¿Qué tratamiento le gustaría comenzar?"
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Línea base
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Preferencia de tratamiento del participante después del encuentro clínico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del encuentro clínico
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respuesta autoinformada a la pregunta: "¿Qué tratamiento le gustaría comenzar?"
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Inmediatamente después del encuentro clínico
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Continuación de la medicación
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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respuesta autoinformada a la pregunta: "si se le recetó un medicamento después de su última consulta ginecológica, ¿sigue utilizándolo actualmente?"
sí o no
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a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-00733
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .