Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fælles beslutningstagning i menstruationshåndtering og prævention for teenagere og unge voksne

25. december 2025 opdateret af: Dehlia Moussaoui, University Hospital, Geneva

Forbedring af Fælles Beslutningstagning i Menstruationshåndtering og Prævention for Unge og Unge Voksne: Et Klynge-Randomiseret Studie

Beslutningshjælpemidler er pædagogiske værktøjer, der er designet til at hjælpe mennesker med at deltage i beslutningsprocessen om sundhedsvalg ved at give evidensbaseret information, fremme patientcentreret pleje og støtte patientautonomi og engagement. Vores forskningsteam udviklede et Encounter Decision Aid (EDA), der udforsker behandlingsmuligheder for menstruationshåndtering hos unge og unge voksne (AYAs) i overensstemmelse med de seneste International Patient Decision Aids Standards og Ottawa Decision Support Framework.

I denne klynge-randomiserede kontrollerede forsøg har vi til formål at evaluere effektiviteten af dette EDA på patientcentrerede resultatmål hos AYAs, der overvejer behandling til menstruationshåndtering og/eller prævention, sammenlignet med standardrådgivning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unge og unge voksne i alderen 12-25 år
  • som præsenterer sig på en ambulant konsultation ved "Unité de policlinique de gynécologie" eller "Consultation de gynécologie pédiatrique" på HUG
  • som overvejer at starte eller skifte til hormonmedicin til menstruationshåndtering og/eller prævention
  • i stand til at give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift eller ledsaget af en værge, der kan give samtykke, hvis det er nødvendigt.

Eksklusionskriterier:

  • personer, der ikke kan læse og forstå fransk i en grad, der ville forhindre deltagelse i informeret samtykke og studierelateret materiale.
  • personer med en betydelig sansemæssig handicap, såsom syns- eller hørehandicap, der ville kompromittere deres evne til at give skriftligt informeret samtykke og bruge EDA'en, i fravær af deres værge.
  • personer med kognitive eller psykiatriske tilstande, der væsentligt nedsætter beslutningsevnen, medmindre de er ledsaget af en værge.
  • patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg relateret til præventionsbeslutninger, for at undgå potentiel interferens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Andet: Standard rådgivning
Kontrolinterventionen består af standardkonsultation med sædvanlig rådgivning.
Eksperimentel: interventionsgruppe
Andet: Møde beslutningshjælp
Interventionen vil involvere anvendelse af et beslutningshjælpemiddel (EDA) under det kliniske møde. Dette papirbaserede værktøj blev udviklet gennem en iterativ proces på HUG af vores tværfaglige team, bestående af klinikere, specialsygeplejersker, kliniske forskere, grafisk designer, interessenter og patientrepræsentanter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens beslutningskonflikt målt ved brug af Decisional Conflict Scale for lav læsefærdighed (LL-DCS).
Tidsramme: umiddelbart efter den kliniske konsultation
Decisional conflict defineres som en tilstand af usikkerhed om en handlingsretning og måles med Decisional Conflict Scale. Det anerkendes som en kernekomponent i kvaliteten af beslutningsprocessen. Decisional Conflict Scale low literacy (LL-DCS) er en valideret score, der inkluderer 10 punkter, som scores på en skala fra 0 til 4; punktvurderingerne summeres, divideres med 10 og derefter ganget med 25. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større beslutningskonflikt.
umiddelbart efter den kliniske konsultation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens beslutningskonflikt efter 3 måneder, målt med Decisional Conflict Scale for lav læsefærdighed (LL-DCS).
Tidsramme: 3 måneder efter den kliniske undersøgelse
Beslutningskonflikt defineres som en tilstand af usikkerhed om en handlingsplan og måles med Beslutningskonfliktskalaen. Det anerkendes som en kernekomponent i kvaliteten af beslutningsprocessen. Beslutningskonfliktskalaen lav læsefærdighed (LL-DCS) er en valideret score, der inkluderer 10 elementer, som scores på en skala fra 0 til 4; elementernes scores summeres, divideres med 10 og multipliceres derefter med 25. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større beslutningskonflikt.
3 måneder efter den kliniske undersøgelse
Patientviden.
Tidsramme: umiddelbart efter den kliniske konsultation
Score på et 7-spørgsmærs sandt/falsk-spørgeskema om hormonbehandling og prævention, vurderet lige efter det kliniske møde.
umiddelbart efter den kliniske konsultation
Vidensopretholdelse
Tidsramme: videnstest 3 måneder efter interventionen
Genvurdering af viden ved hjælp af det samme spørgeskema (score på et 7-spørgsmåls sandt/falsk-spørgeskema om hormonbehandling og prævention) efter 3 måneders opfølgning.
videnstest 3 måneder efter interventionen
Patient- og sundhedsplejersketilfredshed med beslutningsprocessen
Tidsramme: umiddelbart efter den kliniske undersøgelse
  • Patienttilfredshed vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der angiver, hvor kraftigt de vil anbefale beslutningsprocessen.
  • Klinikertilfredshed vurderet på en 5-punkts Likert-skala (hvor højere score indikerer større tilfredshed). Tilfredshed defineres som andelen, der scorer ≥4 ("meget tilfreds" og "ekstremt tilfreds").
umiddelbart efter den kliniske undersøgelse
Patientinddragelse i beslutningstagning
Tidsramme: umiddelbart efter den kliniske konsultation (10-punkts Likert-skala).
målt ved den selvrapporterede collaboRATE-skala (tre korte spørgsmål, som patienterne udfylder efter det kliniske møde)
umiddelbart efter den kliniske konsultation (10-punkts Likert-skala).
Patientinddragelse i beslutningstagningen
Tidsramme: umiddelbart efter det kliniske møde
vurderet via OPTION-5-instrumentet (hvor en uafhængig observatør bedømmer klinikerens adfærd på en standardiseret skala (0-100), anvendt på en videooptagelse af det kliniske møde).
umiddelbart efter det kliniske møde
Deltagers behandlingspræference før det kliniske møde
Tidsramme: Udgangspunkt
selvrapporteret svar på spørgsmålet: "Hvilken behandling ønsker du at starte?"
Udgangspunkt
Deltagerens behandlingspræference efter den kliniske undersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter det kliniske møde
selvrapporteret svar på spørgsmålet: "Hvilken behandling ønsker du at starte?"
Umiddelbart efter det kliniske møde
Fortsat medicinering
Tidsramme: efter 3 måneder
selvrapporteret svar på spørgsmålet: "hvis der blev foreskrevet medicin efter din forrige gynækologiske konsultation, bruger du den stadig i øjeblikket?" ja eller nej
efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-00733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner