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Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei Menstruationsmanagement und Verhütung für Jugendliche und junge Erwachsene

25. Dezember 2025 aktualisiert von: Dehlia Moussaoui, University Hospital, Geneva

Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei Menstruationsmanagement und Kontrazeption für Jugendliche und junge Erwachsene: Eine cluster-randomisierte Studie

Entscheidungshilfen sind pädagogische Werkzeuge, die entwickelt wurden, um Menschen bei der Teilnahme an Entscheidungsprozessen über Gesundheitsversorgungsoptionen zu unterstützen, indem sie evidenzbasierte Informationen bereitstellen, patientenzentrierte Versorgung fördern und die Patientenautonomie und -beteiligung unterstützen. Unser Forschungsteam hat eine Begegnungs-Entscheidungshilfe (EDA) entwickelt, die Behandlungsoptionen für das Menstruationsmanagement bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAs) untersucht, in Übereinstimmung mit den neuesten Internationalen Standards für Patienten-Entscheidungshilfen und dem Ottawa-Entscheidungsunterstützungsrahmen.

In dieser cluster-randomisierten kontrollierten Studie zielen wir darauf ab, die Wirksamkeit dieser EDA auf patientenzentrierte Ergebnisparameter bei AYAs zu bewerten, die eine Behandlung für das Menstruationsmanagement und/oder Verhütung in Betracht ziehen, im Vergleich zur Standardberatung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 12-25 Jahren
  • Vorstellung in einer ambulanten Konsultation in der "Unité de policlinique de gynécologie" oder "Consultation de gynécologie pédiatrique" am HUG
  • Überlegung zur Einleitung oder Umstellung auf hormonelle Medikamente zur Menstruationsregulierung und/oder Kontrazeption
  • Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung durch Unterschrift oder Begleitung durch einen gesetzlichen Vertreter, der bei Bedarf die Einwilligung erteilen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Französisch nicht in einem Maße lesen und verstehen können, das die Teilnahme an der informierten Einwilligung und studienbezogenen Materialien verhindern würde.
  • Personen mit schwerer sensorischer Behinderung, wie Seh- oder Hörbeeinträchtigung, die ihre Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen informierten Einwilligung und zur Nutzung des EDA beeinträchtigen würde, in Abwesenheit ihres gesetzlichen Vertreters.
  • Personen mit kognitiven oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Entscheidungsfähigkeit erheblich beeinträchtigen, es sei denn, sie werden von einem gesetzlichen Vertreter begleitet.
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie zur kontrazeptiven Entscheidungsfindung teilnehmen, um potenzielle Interferenzen zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Standardberatung
Die Kontrollintervention besteht aus einer Standardberatung mit der üblichen Beratung.
Experimental: Interventionsgruppe
Sonstiges: Entscheidungshilfe für Begegnungen
Die Intervention beinhaltet die Verwendung einer Entscheidungshilfe für die Begegnung (EDA) während der klinischen Begegnung. Dieses papierbasierte Tool wurde durch einen iterativen Prozess am HUG von unserem multidisziplinären Team entwickelt, bestehend aus Klinikern, spezialisierten Pflegekräften, klinischen Forschern, Grafikdesignern, Stakeholdern und Patientenvertretern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenentscheidungskonflikt gemessen mit der Decisional Conflict Scale für geringe Literalität (LL-DCS).
Zeitfenster: unmittelbar nach dem klinischen Termin
Entscheidungskonflikt ist definiert als ein Zustand der Unsicherheit über eine Vorgehensweise und wird mit der Decisional Conflict Scale gemessen. Er wird als Kernbestandteil der Qualität des Entscheidungsprozesses anerkannt. Die Decisional Conflict Scale low literacy (LL-DCS) ist ein validierter Score, der 10 Items umfasst, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden; die Itemscores werden summiert, durch 10 geteilt und dann mit 25 multipliziert. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf einen größeren Entscheidungskonflikt hinweisen.
unmittelbar nach dem klinischen Termin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt des Patienten nach 3 Monaten, gemessen mit der Decisional Conflict Scale für geringe Gesundheitskompetenz (LL-DCS).
Zeitfenster: nach 3 Monaten nach dem klinischen Termin
Entscheidungskonflikt ist definiert als ein Zustand der Unsicherheit über eine Vorgehensweise und wird mit der Decisional Conflict Scale gemessen. Er wird als Kernbestandteil der Qualität des Entscheidungsprozesses anerkannt. Die Decisional Conflict Scale low literacy (LL-DCS) ist ein validierter Score, der 10 Items umfasst, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden; die Item-Scores werden summiert, durch 10 geteilt und dann mit 25 multipliziert. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf einen größeren Entscheidungskonflikt hinweisen.
nach 3 Monaten nach dem klinischen Termin
Patientenwissen.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem klinischen Kontakt
Punktzahl bei einem 7-Punkte-Wahr-/Falsch-Fragebogen zu Hormonbehandlung und Empfängnisverhütung, direkt nach dem klinischen Termin bewertet.
unmittelbar nach dem klinischen Kontakt
Wissenserhalt
Zeitfenster: Wissensfragebogen 3 Monate nach der Intervention
Neubewertung des Wissens mit demselben Fragebogen (Punktzahl in einem 7-Punkte-Wahr/Falsch-Fragebogen zur Hormontherapie und Kontrazeption) bei der 3-Monats-Nachuntersuchung.
Wissensfragebogen 3 Monate nach der Intervention
Patienten- und Gesundheitsdienstleisterzufriedenheit mit dem Entscheidungsprozess
Zeitfenster: unmittelbar nach dem klinischen Kontakt
  • Patientenzufriedenheit wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die angibt, wie stark sie den Entscheidungsansatz empfehlen würden.
  • Klinikerzufriedenheit wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen). Die Zufriedenheit wird als der Anteil definiert, der ≥4 („sehr zufrieden“ und „äußerst zufrieden“) bewertet.
unmittelbar nach dem klinischen Kontakt
Patientenbeteiligung an Entscheidungsfindungen
Zeitfenster: unmittelbar nach der klinischen Begegnung (10-Punkte-Likert-Skala).
gemessen anhand der selbstberichteten collaboRATE-Skala (drei kurze Fragen, die Patient*innen nach dem klinischen Kontakt beantworten)
unmittelbar nach der klinischen Begegnung (10-Punkte-Likert-Skala).
Patientenbeteiligung an Entscheidungsprozessen
Zeitfenster: unmittelbar nach der klinischen Untersuchung
mittels des OPTION-5-Instruments bewertet (wobei ein unabhängiger Beobachter das Verhalten des Klinikers auf einer standardisierten Skala (0-100) bewertet, angewendet auf eine Videoaufzeichnung der klinischen Begegnung).
unmittelbar nach der klinischen Untersuchung
Teilnehmerbehandlungspräferenz vor dem klinischen Kontakt
Zeitfenster: Ausgangswert
selbstberichtete Antwort auf die Frage: "Welche Behandlung möchten Sie beginnen?"
Ausgangswert
Präferenz der Teilnehmer bezüglich der Behandlung nach der klinischen Untersuchung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der klinischen Begegnung
selbstberichtete Antwort auf die Frage: "Welche Behandlung möchten Sie beginnen?"
Unmittelbar nach der klinischen Begegnung
Fortsetzung der Medikation
Zeitfenster: nach 3 Monaten
Selbstauskunft auf die Frage: „Wenn bei Ihrem vorherigen gynäkologischen Termin ein Medikament verschrieben wurde, verwenden Sie es derzeit noch?“ Ja oder Nein
nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-00733

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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