Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení společného rozhodování v oblasti menstruační péče a antikoncepce pro dospívající a mladé dospělé

25. prosince 2025 aktualizováno: Dehlia Moussaoui, University Hospital, Geneva

Zlepšování sdíleného rozhodování v menstruačním managementu a antikoncepci u dospívajících a mladých dospělých: Klastrově randomizovaná studie

Rozhodovací pomůcky jsou vzdělávací nástroje navržené k tomu, aby pomohly lidem účastnit se rozhodování o volbách ve zdravotní péči tím, že poskytují informace založené na důkazech, podporují péči zaměřenou na pacienta a podporují autonomii a zapojení pacienta. Náš výzkumný tým vyvinul Rozhodovací pomůcku pro setkání (EDA), která zkoumá možnosti léčby pro menstruační management u adolescentů a mladých dospělých (AYAs), v souladu s nejnovějšími Mezinárodními standardy pro rozhodovací pomůcky pacientů a Rámcem podpory rozhodování v Ottawě.

V této shlukově randomizované kontrolované studii si klademe za cíl vyhodnotit účinnost této EDA na míry výsledků zaměřených na pacienta u AYAs zvažujících léčbu pro menstruační management a/nebo antikoncepci ve srovnání se standardním poradenstvím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • dospívající a mladí dospělí ve věku 12–25 let
  • navštěvující ambulantní konzultaci v "Unité de policlinique de gynécologie" nebo "Consultation de gynécologie pédiatrique" v HUG
  • uvažující o zahájení nebo změně hormonální léčby pro menstruační management a/nebo antikoncepci
  • schopní podat informovaný souhlas, doložený podpisem, nebo doprovázení zákonným zástupcem, který může v případě potřeby souhlas poskytnout.

Vylučovací kritéria:

  • osoby, které neumí číst a rozumět francouzštině natolik, aby to znemožnilo účast na informovaném souhlasu a studijních materiálech.
  • osoby se závažným smyslovým postižením, jako je zrakové nebo sluchové postižení, které by bez přítomnosti jejich zákonného zástupce ohrozilo jejich schopnost podat písemný informovaný souhlas a používat EDA.
  • osoby s kognitivními nebo psychiatrickými stavy, které významně narušují rozhodovací schopnost, pokud nejsou doprovázeny zákonným zástupcem.
  • pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie týkající se rozhodování o antikoncepci, aby se předešlo potenciálnímu ovlivnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Jiný: Standardní poradenství
Kontrolní zásah spočívá v standardní konzultaci s obvyklým poradenstvím.
Experimentální: intervenční skupina
Jiný: Pomůcka pro rozhodování při kontaktu
Intervence bude zahrnovat použití rozhodovací pomůcky při klinickém setkání (EDA) během klinického setkání. Tento papírový nástroj byl vyvinut iteračním procesem v HUG naším multidisciplinárním týmem, který zahrnuje klinické lékaře, specializované sestry, klinické výzkumníky, grafického designéra, zainteresované strany a zástupce pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt pacienta měřený pomocí Škály rozhodovacího konfliktu pro osoby s nízkou úrovní gramotnosti (LL-DCS).
Časové okno: bezprostředně po klinickém setkání
Rozhodovací konflikt je definován jako stav nejistoty ohledně postupu a měří se pomocí Škály rozhodovacího konfliktu. Je uznáván jako klíčová součást kvality rozhodovacího procesu. Škála rozhodovacího konfliktu pro osoby s nízkou úrovní čtenářské gramotnosti (LL-DCS) je ověřené skóre, které zahrnuje 10 položek hodnocených na stupnici od 0 do 4; skóre položek se sečtou, vydělí 10 a poté vynásobí 25. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší rozhodovací konflikt.
bezprostředně po klinickém setkání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt pacienta po 3 měsících pomocí Decisional Conflict Scale s nízkou náročností na čtenářské dovednosti (LL-DCS).
Časové okno: 3 měsíce po klinickém vyšetření
Rozhodovací konflikt je definován jako stav nejistoty ohledně postupu a je měřen pomocí Škály rozhodovacího konfliktu. Je uznáván jako klíčová součást kvality rozhodovacího procesu. Škála rozhodovacího konfliktu pro osoby s nízkou gramotností (LL-DCS) je ověřené skóre, které zahrnuje 10 položek hodnocených na stupnici od 0 do 4; skóre položek se sečtou, vydělí 10 a poté vynásobí 25. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší rozhodovací konflikt.
3 měsíce po klinickém vyšetření
Znalosti pacienta.
Časové okno: ihned po klinickém vyšetření
Skóre na 7-bodovém dotazníku pravda/nepravda o hormonální léčbě a antikoncepci, hodnocené bezprostředně po klinickém setkání.
ihned po klinickém vyšetření
Zachování znalostí
Časové okno: znalostní dotazník po 3 měsících od zásahu
Přehodnocení znalostí pomocí stejného dotazníku (skóre na 7položkovém dotazníku pravda/nepravda ohledně hormonální léčby a antikoncepce) po 3 měsících sledování.
znalostní dotazník po 3 měsících od zásahu
Spokojenost pacienta a poskytovatele zdravotní péče s procesem rozhodování
Časové okno: bezprostředně po klinickém vyšetření
  • Spokojenost pacientů hodnocena na 5bodové Likertově škále, která ukazuje, jak silně by doporučili rozhodovací přístup.
  • Spokojenost klinických pracovníků hodnocena na 5bodové Likertově škále (kde vyšší skóre znamená větší spokojenost). Spokojenost bude definována jako podíl hodnocení ≥4 („velmi spokojený“ a „extrémně spokojený“).
bezprostředně po klinickém vyšetření
Zapojení pacientů do rozhodování
Časové okno: bezprostředně po klinickém setkání (10bodová Likertova škála).
měřeno pomocí vlastního hodnocení pomocí škály collaboRATE (tři stručné otázky, které pacienti vyplňují po klinickém setkání)
bezprostředně po klinickém setkání (10bodová Likertova škála).
Zapojení pacienta do rozhodování
Časové okno: bezprostředně po klinickém vyšetření
hodnoceno pomocí nástroje OPTION-5 (kde nezávislý pozorovatel hodnotí chování klinika na standardizované škále (0–100), aplikováno na videozáznam klinického setkání).
bezprostředně po klinickém vyšetření
Preference léčby účastníka před klinickým vyšetřením
Časové okno: Výchozí stav
sebehodnocení odpovědi na otázku: "Kterou léčbu byste chtěl(a) zahájit?"
Výchozí stav
Preference pacienta ohledně léčby po klinickém setkání
Časové okno: Bezprostředně po klinickém setkání
odpověď na otázku: "Jakou léčbu byste chtěl(a) zahájit?"
Bezprostředně po klinickém setkání
Pokračování v medikaci
Časové okno: po 3 měsících
sebehodnocení odpovědi na otázku: "pokud vám byl na předchozí gynekologické prohlídce předepsán lék, užíváte jej stále?" ano nebo ne
po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-00733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit