Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa współpracy w podejmowaniu decyzji dotyczących zarządzania miesiączką i antykoncepcji wśród nastolatków i młodych dorosłych

25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dehlia Moussaoui, University Hospital, Geneva

Poprawa wspólnego podejmowania decyzji w zakresie zarządzania miesiączką i antykoncepcji wśród młodzieży i młodych dorosłych: Badanie klastrowo-randomizowane

Pomoc w podejmowaniu decyzji to narzędzia edukacyjne zaprojektowane, aby pomóc ludziom uczestniczyć w podejmowaniu decyzji dotyczących wyborów opieki zdrowotnej, poprzez dostarczanie opartych na dowodach informacji, promowanie opieki zorientowanej na pacjenta oraz wspieranie autonomii i zaangażowania pacjenta. Nasz zespół badawczy opracował Pomoc w Podejmowaniu Decyzji w trakcie wizyty (EDA) badającą opcje leczenia w zakresie zarządzania miesiączką u nastolatków i młodych dorosłych (AYA), zgodnie z najnowszymi Międzynarodowymi Standardami Pomocy w Podejmowaniu Decyzji Pacjentów oraz Ottawską Ramą Wsparcia Decyzyjnego.

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu klastrowym naszym celem jest ocena skuteczności tej EDA pod względem miar wyników zorientowanych na pacjenta u AYA rozważających leczenie w zakresie zarządzania miesiączką i/lub antykoncepcji w porównaniu ze standardowym doradztwem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • młodzież i młodzi dorośli w wieku 12-25 lat
  • zgłaszający się na konsultację ambulatoryjną w "Unité de policlinique de gynécologie" lub "Consultation de gynécologie pédiatrique" w HUG
  • rozważający rozpoczęcie lub zmianę leczenia hormonalnego w celu regulacji miesiączki i/lub antykoncepcji
  • zdolni do wyrażenia świadomej zgody, potwierdzonej podpisem, lub towarzyszeni przez opiekuna prawnego, który może wyrazić zgodę, jeśli jest to wymagane.

Kryteria wykluczenia:

  • osoby, które nie potrafią czytać i rozumieć języka francuskiego w stopniu uniemożliwiającym udział w procedurze świadomej zgody i materiałach związanych z badaniem.
  • osoby z poważną niepełnosprawnością sensoryczną, taką jak upośledzenie wzroku lub słuchu, które mogłyby ograniczyć ich zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i korzystania z EDA, w przypadku braku opiekuna prawnego.
  • osoby z zaburzeniami poznawczymi lub psychicznymi znacząco upośledzającymi zdolność podejmowania decyzji, chyba że towarzyszy im opiekun prawny.
  • pacjenci aktualnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym podejmowania decyzji antykoncepcyjnych, aby uniknąć potencjalnych zakłóceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Standardowe doradztwo
Interwencja kontrolna polega na standardowej konsultacji z typowym doradztwem.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Inny: Narzędzie wspomagające decyzję podczas wizyty
Interwencja będzie polegać na wykorzystaniu narzędzia wspomagającego decyzje podczas konsultacji klinicznej (EDA). To papierowe narzędzie zostało opracowane w procesie iteracyjnym w HUG przez nasz multidyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzą klinicyści, pielęgniarki specjalistyczne, badacze kliniczni, grafik, interesariusze oraz przedstawiciele pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjencki konflikt decyzyjny mierzony za pomocą Skali Konfliktu Decyzyjnego dla osób z niskim poziomem umiejętności czytania i pisania (LL-DCS).
Ramy czasowe: bezpośrednio po kontakcie klinicznym
Konflikt decyzyjny definiuje się jako stan niepewności dotyczący wyboru działania i jest mierzony za pomocą Skali Konfliktu Decyzyjnego. Jest on uznawany za kluczowy składnik jakości procesu podejmowania decyzji. Skala Konfliktu Decyzyjnego dla osób z niskim poziomem umiejętności czytania i pisania (LL-DCS) jest zwalidowanym narzędziem oceny, które obejmuje 10 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4; wyniki pozycji są sumowane, dzielone przez 10, a następnie mnożone przez 25. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny.
bezpośrednio po kontakcie klinicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konflikt decyzyjny pacjenta po 3 miesiącach, mierzony za pomocą Skali Konfliktu Decyzyjnego dla osób z niskim poziomem umiejętności czytania i pisania (LL-DCS).
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od wizyty klinicznej
Konflikt decyzyjny jest definiowany jako stan niepewności dotyczący wyboru działania i jest mierzony za pomocą Skali Konfliktu Decyzyjnego. Uznawany jest za kluczowy składnik jakości procesu podejmowania decyzji. Skala Konfliktu Decyzyjnego o niskim poziomie czytelnictwa (LL-DCS) jest zweryfikowaną skalą obejmującą 10 pozycji, które oceniane są w skali od 0 do 4; wyniki pozycji są sumowane, dzielone przez 10, a następnie mnożone przez 25. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny.
po 3 miesiącach od wizyty klinicznej
Wiedza pacjenta.
Ramy czasowe: bezpośrednio po wizycie klinicznej
Wynik na 7-punktowym kwestionariuszu prawda/fałsz dotyczącym leczenia hormonalnego i antykoncepcji, oceniany bezpośrednio po wizycie klinicznej.
bezpośrednio po wizycie klinicznej
Retencja wiedzy
Ramy czasowe: kwestionariusz wiedzy po 3 miesiącach od interwencji
Ponowna ocena wiedzy przy użyciu tego samego kwestionariusza (wynik w 7-punktowym kwestionariuszu prawda/fałsz dotyczącym leczenia hormonalnego i antykoncepcji) po 3 miesiącach obserwacji.
kwestionariusz wiedzy po 3 miesiącach od interwencji
Zadowolenie pacjenta i dostawcy opieki zdrowotnej z procesem podejmowania decyzji
Ramy czasowe: bezpośrednio po kontakcie klinicznym
  • Zadowolenie pacjenta oceniane w 5-punktowej skali Likerta, wskazujące, jak bardzo poleciliby podejście do podejmowania decyzji.
  • Zadowolenie klinicysty oceniane w 5-punktowej skali Likerta (gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie). Zadowolenie będzie definiowane jako odsetek osób oceniających na ≥4 („bardzo zadowolony” i „niezwykle zadowolony”).
bezpośrednio po kontakcie klinicznym
Zaangażowanie pacjenta w podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: bezpośrednio po wizycie klinicznej (10-punktowa skala Likerta).
mierzone za pomocą samodzielnie wypełnianej skali collaboRATE (trzy krótkie pytania, które pacjenci wypełniają po wizycie klinicznej)
bezpośrednio po wizycie klinicznej (10-punktowa skala Likerta).
Zaangażowanie pacjenta w podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: bezpośrednio po wizycie klinicznej
oceniane za pomocą instrumentu OPTION-5 (gdzie niezależny obserwator ocenia zachowania klinicystów na standaryzowanej skali (0-100), zastosowanej do nagrania wideo spotkania klinicznego).
bezpośrednio po wizycie klinicznej
Preferencja uczestnika dotycząca leczenia przed wizytą kliniczną
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
samodzielnie zgłoszona odpowiedź na pytanie: "Które leczenie chciałbyś/chciałabyś rozpocząć?"
Punkt wyjściowy
Preferencje uczestnika dotyczące leczenia po wizycie klinicznej
Ramy czasowe: Natychmiast po kontakcie klinicznym
samodzielnie zgłoszona odpowiedź na pytanie: "Które leczenie chciałbyś rozpocząć?"
Natychmiast po kontakcie klinicznym
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
samodzielnie udzielona odpowiedź na pytanie: "jeśli po poprzedniej wizycie ginekologicznej przepisano ci lek, czy nadal go stosujesz?" tak lub nie
po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-00733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe doradztwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj