一项单臂II期研究：氟唑帕利在铂类敏感晚期三阴性乳腺癌中的维持治疗 (Fzp-MA-TNBC)

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年龄为18-75岁（含）。
2. 经组织学确诊为三阴性乳腺癌（TNBC；ER <1%，PR <1%，HER2阴性）。
3. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
4. 既往接受过≥2线全身治疗，包括含铂方案（单药或联合）；必须在含铂治疗期间或之后达到部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）。
5. 铂敏感疾病定义为：含铂治疗期间客观缓解（完全或部分）或疾病稳定持续≥6个月，或从末次含铂方案结束至记录到疾病进展/复发的铂类治疗间隔期（PFI）≥6个月。
6. 预期寿命≥3个月。
7. 根据RECIST 1.1标准，CT/MRI显示至少有一个可测量病灶；需有转移性疾病证据（软组织或骨病灶）。
8. 愿意提供存档肿瘤组织（穿刺活检或切除标本）或新鲜活检/血液样本用于生物标志物分析。

9. 首次给药前14天内（肝酶为7天内）器官功能充足：

   中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L 血小板≥100×10⁹/L 血红蛋白≥80 g/L 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） ALT和AST≤2.5×ULN（若存在肝转移则≤5×ULN） 血清肌酐≤1.25×ULN且计算肌酐清除率≥60 mL/min

10. 既往抗癌治疗毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0标准≤1级（脱发或研究者认为可耐受的其他稳定慢性毒性除外）。
11. 有生育潜力的受试者及其伴侣必须同意从首次给药前30天至末次氟唑帕利给药后120天内采取高效避孕措施。
12. 在研究特定程序前签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 已知对氟唑帕利或其任何辅料过敏。
2. 既往接受过任何PARP抑制剂治疗。
3. 首次给药前14天内使用强效CYP3A4抑制剂，或28天内使用强效CYP3A4诱导剂。
4. 从末次抗癌治疗（化疗、放疗、手术、靶向治疗、免疫治疗）至首次给药的洗脱期<4周。
5. 试验期间计划接受研究药物以外的抗癌治疗。
6. 骨转移导致的严重骨并发症（6个月内未控制的疼痛、即将发生的病理性骨折或脊髓压迫，或经判断可能发生）。
7. 有症状或未治疗的脑转移、软脑膜疾病、脊髓压迫或原发性中枢神经系统肿瘤。（首次给药前≥28天接受过治疗且病情稳定的脑转移，未使用类固醇且影像学确认无出血，经研究者判断可允许入组。）
8. 过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
9. 研究治疗开始前<14天未从全麻大手术或严重创伤中恢复。
10. 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）或丙型肝炎（抗-HCV阳性且HCV RNA>ULN）。
11. 未治疗的中枢神经系统转移。
12. 免疫缺陷病史（包括HIV阳性），先天性或获得性，或既往实体器官移植史。
13. 5年内患有其他恶性肿瘤，除外经充分治疗的原位癌或研究者判断复发风险低的惰性肿瘤。
14. 酒精滥用（>14单位/周）或药物滥用；研究期间无法停止吸烟（>10支/日）、尼古丁产品、葡萄柚汁或过量咖啡/茶摄入。
15. 需要类固醇治疗的非感染性肺炎病史或当前患有肺炎。
16. 具有临床意义的心电图异常，包括女性QTcF>470 ms（采用Fridericia公式计算QTc）。
17. 可能影响口服吸收的疾病：无法吞咽、活动性胃肠道疾病、肠梗阻、炎症性肠病、慢性腹泻、短肠综合征或重大上消化道手术史（如胃切除术）。
18. 筛选期或第1天存在活动性感染或不明原因发热>38.5°C（若研究者判断为肿瘤热且病情稳定可允许）。
19. 未控制的慢性全身性疾病（严重肺、肝、肾或心脏疾病）。
20. 研究者认为有临床意义的甲状腺功能异常（TSH、FT3、FT4）。
21. 出血倾向：活动性消化性溃疡伴粪便隐血阳性（FOB++）、2个月内黑便或呕血，或任何易导致胃肠道出血的疾病；未切除且经判断有大出血高风险的胃溃疡型肿瘤；正在接受无法安全中断的溶栓/抗凝治疗。
22. 尿检≥++蛋白尿且24小时尿蛋白>1.0 g确认。
23. 筛选前6个月内发生动脉或静脉血栓栓塞事件（脑卒中、TIA、DVT、PE）。
24. 活动性肺结核或需要抗感染治疗的急性感染。
25. 计划首次给药前30天内接种过活疫苗。
26. 其他排除情况：研究者认为可能危及患者安全或干扰研究依从性的任何严重伴随疾病（如未控制的糖尿病、甲状腺疾病、精神疾病）。