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地高辛治疗急性心力衰竭 (DIG-DICA)

2026年5月29日 更新者：Guillermo Liniado、Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

急性心力衰竭后地高辛治疗

DIG-DICA试验是一项随机、对照、开放标签、单中心研究，旨在评估在急性失代偿性心力衰竭发作后，在最佳药物治疗基础上加用低剂量地高辛是否能改善患者的临床状况和生活质量。 该研究招募了射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，这些患者在因失代偿住院或紧急治疗后近期已稳定。 主要目标是确定地高辛是否能在180天时提高“存活且状况良好”患者的比例——定义为达到堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-12）评分≥75分。 该试验还探讨了对症状、功能能力、生物标志物、肾功能和主要心血管事件的影响。 目标是明确现代低剂量地高辛在当代心力衰竭管理中是否能提供有意义的临床获益。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

DIG-DICA 研究是一项随机、对照、开放标签、单中心试验，旨在评估低剂量地高辛对射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者在急性失代偿发作后的临床影响。尽管指南导向的药物治疗（GDMT）取得了显著进展，但许多患者在病情稳定后仍持续出现症状、反复充血、功能能力受损和生活质量下降。低血清浓度的地高辛仍然是一种潜在有价值的辅助疗法，但关于失代偿后背景的当代证据有限。

符合条件的患者是患有 HFrEF 的成年人，因急性心力衰竭失代偿住院或在紧急护理中接受治疗，已实现临床稳定，并根据当前指南接受标准化 GDMT。参与者被随机分配继续单独接受常规护理，或在标准治疗基础上加用低剂量地高辛。剂量策略旨在达到符合当前安全建议的低治疗浓度。

主要结局是 180 天时“存活且状况良好”的患者比例，定义为达到堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-12）评分 ≥75。次要评估包括症状变化、功能能力（6 分钟步行试验和定时步行）、N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）、肾功能以及其他临床病程标志物。探索性分析评估主要心血管事件的发生率，包括心血管死亡、心力衰竭住院和因失代偿的紧急就诊。

本研究旨在提供当代证据，以确定在急性心力衰竭发作后加用低剂量地高辛是否能在常规实践中显著改善中期临床状态、患者报告结局和稳定性。研究结果旨在阐明地高辛作为现代 HFrEF 管理中一种实用、易获得且低成本的辅助药物的作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 阿根廷
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1414
        • 招聘中
        • Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的男性或女性，已签署书面知情同意书，且愿意并能够完成治疗和随访。
  2. 近期因射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）（LVEF≤40%）失代偿而住院或急诊就诊。
  3. 未安装起搏器患者的静息心率≥60次/分。
  4. 6分钟步行试验（6MWT）步行距离≤450米和/或低于预测值的80%。

  5. NT-proBNP≥450 pg/mL，或房颤患者≥900 pg/mL，和/或超声心动图显示的充血标准

    -

排除标准：

  1. 窦性心律时静息心率<60次/分或房颤时<70次/分。
  2. 心肌梗死、急性冠脉综合征、心肌炎、经皮冠状动脉介入治疗，或近期（过去3个月内）植入心脏再同步化治疗（CRT）、起搏器或植入式心律转复除颤器（ICD）；过去30天内进行过心脏手术或发生卒中。
  3. 估算肾小球滤过率（eGFR）≤30 mL/min/1.73 m²（基于过去一个月内获取的样本）。
  4. 存在机械心室辅助装置。
  5. 计划植入心室辅助装置或进行心脏移植。
  6. 非心脏合并症导致预期寿命有限（小于或等于研究持续时间）。
  7. 非心脏状况（神经或骨科疾病）妨碍进行6分钟步行试验（6MWT）。
  8. 体重指数（BMI）≥35 kg/m²。
  9. 淀粉样变性、肥厚性梗阻性或限制性心肌病。
  10. 存在房室传导旁路（如Wolff-Parkinson-White综合征）。
  11. 有症状或持续性室性快速性心律失常病史（≥30秒）。
  12. 间歇性完全性房室传导阻滞或莫氏II型二度房室传导阻滞，未安装起搏器或ICD。
  13. 严重主动脉瓣疾病（III/III级）且有侵入性治疗指征。
  14. 复杂先天性心脏病。
  15. 已知对地高辛过敏（包括既往不良反应）。
  16. 当前正在接受地高辛治疗。
  17. 参与另一项临床试验（观察性注册研究除外）。

  18. 妊娠或哺乳期女性，或在研究期间可能怀孕的女性。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地高辛组
参与者将接受常规护理加口服地高辛治疗。初始剂量及后续剂量调整将根据肌酐清除率，使用基于网络的地高辛剂量计算器，并遵循方案中预定的剂量表来确定。
其他：常规护理
根据当地实践指南提供的标准临床护理。 不给予地高辛或其他研究特定药物。
药品：地高辛
口服地高辛在常规治疗基础上加用。 剂量选择和调整将根据肌酐清除率，使用经验证的在线地高辛剂量计算器，并依据预先设定的方案表格进行。
实验性的：单独常规护理
分配到该组的参与者将仅接受常规护理，不使用地高辛或任何额外的研究药物。
其他：常规护理
根据当地实践指南提供的标准临床护理。 不给予地高辛或其他研究特定药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“健康存活”的参与者比例（存活且生活质量评分≥75）
大体时间：180天

“良好存活”定义为参与者在指定随访时间点时存活且生活质量评分在0-100量表中≥75分。

主要结局指标为出院后180天时同时满足两项标准（存活且生活质量评分≥75分）的参与者比例。
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

合作者

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

调查人员

  • 学习椅：Guillermo Ernesto Liniado, MD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月16日

初级完成 (估计的)

2027年12月16日

研究完成 (估计的)

2028年12月16日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月26日

首次发布 (实际的)

2026年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月29日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16824

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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