Digoxine na acuut hartfalen (DIG-DICA)
Digoxine na Acuut Hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De DIG-DICA-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, single-center studie die is ontworpen om de klinische impact van lage doses digoxine te evalueren bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) na een episode van acute decompensatie. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in richtlijn-gestuurde medische therapie (GDMT) blijven veel patiënten na stabilisatie aanhoudende symptomen, terugkerende congestie, verminderde functionele capaciteit en verminderde kwaliteit van leven ervaren. Digoxine, bij lage serumconcentraties, blijft een potentieel waardevolle aanvullende therapie, maar hedendaags bewijs in de post-decompensatie setting is beperkt.
In aanmerking komende patiënten zijn volwassenen met HFrEF die zijn opgenomen in het ziekenhuis of behandeld zijn in spoedeisende zorg voor acute hartfalen decompensatie, die klinische stabilisatie hebben bereikt en gestandaardiseerde GDMT ontvangen volgens de huidige richtlijnen. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel hun gebruikelijke zorg alleen voort te zetten, ofwel lage doses digoxine te ontvangen naast de standaardtherapie. De doseringsstrategie heeft als doel lage therapeutische concentraties te bereiken die consistent zijn met de huidige veiligheidsaanbevelingen.
Het primaire eindpunt is het aandeel patiënten dat "Levend en Wel" is na 180 dagen, gedefinieerd als het behalen van een Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) score ≥75. Secundaire beoordelingen omvatten veranderingen in symptomen, functionele capaciteit (6-minuten wandeltest en getimede wandeling), N-terminal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP), nierfunctie en andere markers van het klinisch beloop. Exploratieve analyses evalueren de incidentie van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder cardiovasculaire sterfte, ziekenhuisopnames voor hartfalen en spoedbezoeken voor decompensatie.
Deze studie tracht hedendaags bewijs te leveren over of de toevoeging van lage doses digoxine na een acute hartfalen episode het klinisch status op middellange termijn, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en stabiliteit in de dagelijkse praktijk betekenisvol kan verbeteren. De resultaten zijn bedoeld om de rol van digoxine te verduidelijken als een praktische, toegankelijke en goedkope aanvulling in het moderne management van HFrEF.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guillermo Ernesto Liniado, MD
- Telefoonnummer: +5491168615900
- E-mail: guillermoliniado@yahoo.com.ar
Studie Contact Back-up
- Naam: Juan Alberto Gagliardi, MD
- Telefoonnummer: +5491154013300
- E-mail: juanalbertogagliardi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1414
- Werving
- Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
-
Contact:
- Guillermo Liniado, MD
- Telefoonnummer: +5491168615900
- E-mail: guillermoliniado@yahoo.com.ar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar die schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben getekend en bereid en in staat zijn om de behandeling en follow-up te voltooien.
- Recente ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp voor gedecompenseerd hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) (LVEF ≤ 40%).
- Rusthartslag ≥ 60 slagen per minuut bij patiënten zonder pacemaker.
- Afstand gelopen bij de 6-minuten wandeltest (6MWT) ≤ 450 meter en/of minder dan 80% van de voorspelde waarde.
NT-proBNP ≥ 450 pg/mL, of ≥ 900 pg/mL bij patiënten met atriumfibrilleren, en/of echocardiografische criteria van congestie
-
Exclusiecriteria:
- Rusthartslag < 60 slagen per minuut in sinusritme of < 70 slagen per minuut bij atriumfibrilleren.
- Myocardinfarct, acuut coronair syndroom, myocarditis, percutane coronaire interventie of recente implantatie (binnen de afgelopen 3 maanden) van cardiale resynchronisatietherapie (CRT), pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD); hartchirurgie of beroerte binnen de afgelopen 30 dagen.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 30 mL/min/1,73 m² (gebaseerd op een monster verkregen in de voorgaande maand).
- Aanwezigheid van een mechanisch ventriculair hulpmiddel.
- Geplande implantatie van een ventriculair hulpmiddel of harttransplantatie.
- Niet-cardiale comorbiditeiten met een beperkte levensverwachting (minder dan of gelijk aan de studieduur).
- Niet-cardiale aandoeningen (neurologisch of orthopedisch) die de uitvoering van de 6-minuten wandeltest (6MWT) verhinderen.
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m².
- Amyloïde, hypertrofische obstructieve of restrictieve cardiomyopathie.
- Aanwezigheid van een extra atrioventriculaire geleidingsweg (bijvoorbeeld Wolff-Parkinson-White-syndroom).
- Geschiedenis van symptomatische of aanhoudende ventriculaire tachyarrithmie (≥ 30 seconden).
- Intermittent compleet atrioventriculair blok of Mobitz type II tweede-graads AV-blok zonder pacemaker of ICD.
- Ernstige aortaklepziekte (graad III/III) met indicatie voor invasieve behandeling.
- Complexe congenitale hartziekte.
- Bekende overgevoeligheid voor digoxine (inclusief eerdere bijwerkingen).
- Huidige behandeling met digoxine.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek (exclusief observationele registers).
Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen met de mogelijkheid om zwanger te worden tijdens de studieperiode.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digoxine-arm
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg plus orale digoxine.
De aanvangsdosis en latere dosisaanpassingen worden bepaald volgens de creatinineklaring met behulp van een online digoxinedoseringscalculator, volgens een vooraf bepaalde doseringstabel in het protocol.
|
Standaard klinische zorg verleend volgens de lokale praktijkrichtlijnen.
Er wordt geen digoxine of andere studie-specifieke medicatie toegediend.
Orale digoxine toegediend naast de gebruikelijke zorg.
Dosisselectie en -aanpassingen zullen worden gebaseerd op de creatinineklaring met behulp van een gevalideerde online digoxinedoseringscalculator volgens vooraf bepaalde protocollijsten.
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg alleen
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen alleen de gebruikelijke zorg, zonder digoxine of enige aanvullende studiemedicatie.
|
Standaard klinische zorg verleend volgens de lokale praktijkrichtlijnen.
Er wordt geen digoxine of andere studie-specifieke medicatie toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers dat "wel en welvarend" is (levend en met kwaliteit-van-leven-score ≥75)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
"Wel en gezond" wordt gedefinieerd als de deelnemer die in leven is en een kwaliteit-van-levenscore van ≥75 op een schaal van 0-100 heeft op het gespecificeerde follow-up tijdstip. De primaire uitkomstmaat is het aandeel deelnemers dat aan beide criteria voldoet (in leven en QoL ≥75) 180 dagen na ontslag uit het indexziekenhuis. |
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Guillermo Ernesto Liniado, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16824
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .