Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Digoksyna po ostrej niewydolności serca (DIG-DICA)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Guillermo Liniado, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"
Badanie DIG-DICA to randomizowane, kontrolowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie zaprojektowane w celu oceny, czy dodanie niskiej dawki digoksyny do optymalnej terapii medycznej po epizodzie ostrej niewydolności serca poprawia stan kliniczny pacjentów i jakość życia. Badanie obejmuje dorosłych z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF), którzy niedawno ustabilizowali się po hospitalizacji lub pilnej opiece z powodu dekompensacji. Głównym celem jest ustalenie, czy digoksyna zwiększa odsetek pacjentów, którzy są "Żywi i w dobrym stanie" po 180 dniach – zdefiniowany jako osiągnięcie wyniku ≥75 w kwestionariuszu Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ-12). Badanie bada również wpływ na objawy, zdolność funkcjonalną, biomarkery, czynność nerek i poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe. Celem jest wyjaśnienie, czy współczesna niska dawka digoksyny zapewnia znaczącą korzyść kliniczną we współczesnym leczeniu niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie DIG-DICA to randomizowane, kontrolowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu klinicznego małej dawki digoksyny u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) po epizodzie ostrej dekompensacji. Pomimo znaczących postępów w leczeniu zgodnym z wytycznymi (GDMT), wielu pacjentów nadal doświadcza uporczywych objawów, nawracającej zastoinowej niewydolności serca, upośledzonej wydolności funkcjonalnej i obniżonej jakości życia po stabilizacji. Digoksyna, przy niskich stężeniach w surowicy, pozostaje potencjalnie wartościową terapią wspomagającą, ale współczesne dowody w warunkach po dekompensacji są ograniczone.

Kwalifikujący się pacjenci to dorośli z HFrEF hospitalizowani lub leczeni w trybie pilnym z powodu ostrej dekompensacji niewydolności serca, którzy osiągnęli stabilizację kliniczną i otrzymują standaryzowaną GDMT zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Uczestnicy są randomizowani do kontynuowania wyłącznie zwykłej opieki lub otrzymania małej dawki digoksyny w dodatku do standardowej terapii. Strategia dawkowania ma na celu osiągnięcie niskich stężeń terapeutycznych zgodnych z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi bezpieczeństwa.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, którzy są „żywi i w dobrym stanie” po 180 dniach, zdefiniowany jako osiągnięcie wyniku ≥75 w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12). Wtórne oceny obejmują zmiany w objawach, wydolności funkcjonalnej (6-minutowy test marszu i marsz na czas), N-końcowy fragment propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP), czynność nerek oraz inne wskaźniki przebiegu klinicznego. Analizy eksploracyjne oceniają częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym śmierci sercowo-naczyniowej, hospitalizacji z powodu niewydolności serca i pilnych wizyt z powodu dekompensacji.

To badanie ma na celu dostarczenie współczesnych dowodów na to, czy dodanie małej dawki digoksyny po ostrym epizodzie niewydolności serca może znacząco poprawić średnioterminowy stan kliniczny, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz stabilność w rutynowej praktyce. Wyniki mają na celu wyjaśnienie roli digoksyny jako praktycznego, dostępnego i niskokosztowego środka wspomagającego we współczesnym leczeniu HFrEF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1414
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę i są gotowi oraz zdolni do ukończenia leczenia i obserwacji.
  2. Niedawna hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) (LVEF ≤ 40%).
  3. Spoczynkowe tętno ≥ 60 uderzeń na minutę u pacjentów bez rozrusznika serca.
  4. Pokonana odległość w teście 6-minutowego marszu (6MWT) ≤ 450 metrów i/lub mniej niż 80% wartości przewidywanej.

  5. NT-proBNP ≥ 450 pg/mL lub ≥ 900 pg/mL u pacjentów z migotaniem przedsionków i/lub echokardiograficzne kryteria zastoju

    -

Kryteria wykluczenia:

  1. Spoczynkowe tętno < 60 uderzeń na minutę w rytmie zatokowym lub < 70 uderzeń na minutę w migotaniu przedsionków.
  2. Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, zapalenie mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub niedawna implantacja (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) terapii resynchronizującej serce (CRT), rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD); operacja serca lub udar w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤ 30 mL/min/1,73 m² (na podstawie próbki pobranej w ciągu ostatniego miesiąca).
  4. Obecność mechanicznego urządzenia wspomagającego pracę komór.
  5. Planowana implantacja urządzenia wspomagającego pracę komór lub przeszczep serca.
  6. Pozasercowe choroby współistniejące z ograniczonym czasem przeżycia (krótszym lub równym czasowi trwania badania).
  7. Pozasercowe schorzenia (neurologiczne lub ortopedyczne) uniemożliwiające wykonanie testu 6-minutowego marszu (6MWT).
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m².
  9. Kardiomiopatia amyloidowa, przerostowa zaporowa lub zaciskająca.
  10. Obecność dodatkowej drogi przewodzenia przedsionkowo-komorowego (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a).
  11. Wywiad w kierunku objawowej lub utrwalonej tachykardii komorowej (≥ 30 sekund).
  12. Przerywany całkowity blok przedsionkowo-komorowy lub blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu Mobitza II bez rozrusznika serca lub ICD.
  13. Cieżka choroba zastawki aortalnej (stopień III/III) ze wskazaniami do leczenia inwazyjnego.
  14. Złożona wrodzona wada serca.
  15. Znana nadwrażliwość na digoksynę (w tym wcześniejsze reakcje niepożądane).
  16. Aktualne leczenie digoksyną.
  17. Udział w innym badaniu klinicznym (z wyłączeniem obserwacyjnych rejestrów).

  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety z potencjałem zajścia w ciążę w okresie badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa digoksyny
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę plus doustną digoksynę. Początkowa dawka i późniejsze dostosowania dawki będą określane zgodnie z klirensem kreatyniny przy użyciu internetowego kalkulatora dawkowania digoksyny, zgodnie z wcześniej zdefiniowaną tabelą dawkowania w protokole.
Inny: Standardowa Opieka
Standardowa opieka kliniczna zgodnie z lokalnymi wytycznymi praktyki. Nie będzie podawana digoksyna ani inne leki specyficzne dla badania.
Lek: Digoksyna
Digoksyna doustna podawana dodatkowo do standardowego leczenia. Dobór dawki i jej modyfikacje będą oparte na klirensie kreatyniny z wykorzystaniem zwalidowanego internetowego kalkulatora dawkowania digoksyny zgodnie z wcześniej ustalonymi tabelami protokołu.
Eksperymentalny: Zwykła opieka bez dodatkowych interwencji
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają wyłącznie standardową opiekę, bez digoksyny lub jakichkolwiek dodatkowych leków badawczych.
Inny: Standardowa Opieka
Standardowa opieka kliniczna zgodnie z lokalnymi wytycznymi praktyki. Nie będzie podawana digoksyna ani inne leki specyficzne dla badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy są "zdrowi i przy życiu" (przy życiu i z wynikiem jakości życia ≥75)
Ramy czasowe: 180 dni

„W dobrym stanie zdrowia” definiuje się jako uczestnika będącego przy życiu i osiągającego wynik jakości życia ≥75 w skali 0-100 w określonym punkcie czasowym obserwacji.

Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek uczestników spełniających oba kryteria (przy życiu i jakość życia ≥75) 180 dni po wypisie ze szpitala będącego punktem odniesienia.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Współpracownicy

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guillermo Ernesto Liniado, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16824

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa Opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj