Digoxine après insuffisance cardiaque aiguë (DIG-DICA)
Digoxine après une insuffisance cardiaque aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude DIG-DICA est un essai randomisé, contrôlé, ouvert, monocentrique conçu pour évaluer l'impact clinique de la digoxine à faible dose chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (IC-FER) après un épisode de décompensation aiguë. Malgré des avancées significatives dans le traitement médical dirigé par les recommandations (GDMT), de nombreux patients continuent de présenter des symptômes persistants, une congestion récurrente, une capacité fonctionnelle altérée et une qualité de vie réduite après stabilisation. La digoxine, à de faibles concentrations sériques, reste une thérapie adjuvante potentiellement précieuse, mais les preuves contemporaines dans le contexte post-décompensation sont limitées.
Les patients éligibles sont des adultes atteints d'IC-FER hospitalisés ou traités en soins urgents pour une décompensation aiguë d'insuffisance cardiaque qui ont atteint une stabilisation clinique et reçoivent un GDMT standardisé selon les recommandations actuelles. Les participants sont randomisés pour soit continuer leurs soins habituels seuls, soit recevoir de la digoxine à faible dose en plus du traitement standard. La stratégie de dosage vise à atteindre de faibles concentrations thérapeutiques conformes aux recommandations de sécurité actuelles.
Le critère principal est la proportion de patients « Vivants et en bonne santé » à 180 jours, définie par l'obtention d'un score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) ≥75. Les évaluations secondaires incluent les changements dans les symptômes, la capacité fonctionnelle (test de marche de 6 minutes et marche chronométrée), le peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP), la fonction rénale et d'autres marqueurs de l'évolution clinique. Les analyses exploratoires évaluent l'incidence des événements cardiovasculaires majeurs, y compris la mort cardiovasculaire, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque et les visites urgentes pour décompensation.
Cette étude vise à fournir des preuves contemporaines sur l'ajout de digoxine à faible dose après un épisode d'insuffisance cardiaque aiguë peut améliorer de manière significative l'état clinique à moyen terme, les résultats rapportés par les patients et la stabilité dans la pratique courante. Les résultats sont destinés à clarifier le rôle de la digoxine en tant qu'adjuvant pratique, accessible et peu coûteux dans la prise en charge moderne de l'IC-FER.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillermo Ernesto Liniado, MD
- Numéro de téléphone: +5491168615900
- E-mail: guillermoliniado@yahoo.com.ar
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juan Alberto Gagliardi, MD
- Numéro de téléphone: +5491154013300
- E-mail: juanalbertogagliardi@gmail.com
Lieux d'étude
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1414
- Recrutement
- Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
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Contact:
- Guillermo Liniado, MD
- Numéro de téléphone: +5491168615900
- E-mail: guillermoliniado@yahoo.com.ar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) de ≥ 18 ans ayant signé un consentement éclairé écrit et étant prêt(e) et capable de suivre le traitement et le suivi.
- Hospitalisation récente ou visite aux urgences pour une insuffisance cardiaque décompensée avec fraction d'éjection réduite (IC-FER) (FEVG ≤ 40 %).
- Fréquence cardiaque au repos ≥ 60 bpm chez les patients sans stimulateur cardiaque.
- Distance parcourue au test de marche de 6 minutes (TM6) ≤ 450 mètres et/ou inférieure à 80 % de la valeur prédite.
NT-proBNP ≥ 450 pg/mL, ou ≥ 900 pg/mL chez les patients avec fibrillation auriculaire, et/ou critères échocardiographiques de congestion
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Critères d'exclusion :
- Fréquence cardiaque au repos < 60 bpm en rythme sinusal ou < 70 bpm en fibrillation auriculaire.
- Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, myocardite, intervention coronarienne percutanée, ou implantation récente (au cours des 3 derniers mois) d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC), d'un stimulateur cardiaque, ou d'un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) ; chirurgie cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 30 derniers jours.
- Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) ≤ 30 mL/min/1,73 m² (basé sur un échantillon obtenu au cours du mois précédent).
- Présence d'un dispositif d'assistance ventriculaire mécanique.
- Implantation prévue d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou transplantation cardiaque.
- Comorbidités non cardiaques avec une espérance de vie limitée (inférieure ou égale à la durée de l'étude).
- Conditions non cardiaques (neurologiques ou orthopédiques) empêchant la réalisation du test de marche de 6 minutes (TM6).
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m².
- Cardiomyopathie amyloïde, obstructive hypertrophique ou restrictive.
- Présence d'une voie de conduction atrioventriculaire accessoire (par exemple, syndrome de Wolff-Parkinson-White).
- Antécédents de tachyarythmie ventriculaire symptomatique ou soutenue (≥ 30 secondes).
- Bloc atrioventriculaire complet intermittent ou bloc auriculo-ventriculaire de deuxième degré de type Mobitz II sans stimulateur cardiaque ou DCI.
- Valvulopathie aortique sévère (grade III/III) avec indication de traitement invasif.
- Cardiopathie congénitale complexe.
- Hypersensibilité connue à la digoxine (y compris réactions indésirables antérieures).
- Traitement actuel par digoxine.
- Participation à un autre essai clinique (à l'exclusion des registres observationnels).
Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes susceptibles de devenir enceintes pendant la période de l'étude.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras digoxine
Les participants recevront les soins habituels plus de la digoxine orale.
La dose initiale et les ajustements de dose ultérieurs seront déterminés en fonction de la clairance de la créatinine à l'aide d'un calculateur de dosage de la digoxine en ligne, conformément à un tableau de dosage prédéfini dans le protocole.
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Soins cliniques standards fournis conformément aux directives de pratique locales.
Aucune digoxine ou autre médicament spécifique à l'étude ne sera administrée.
La digoxine orale administrée en plus des soins habituels.
La sélection et les ajustements de la dose seront basés sur la clairance de la créatinine à l'aide d'un calculateur de dosage de la digoxine en ligne validé, conformément aux tableaux de protocole prédéfinis.
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Expérimental: Soins habituels seuls
Les participants assignés à ce bras recevront uniquement les soins habituels, sans digoxine ni aucun autre médicament de l'étude.
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Soins cliniques standards fournis conformément aux directives de pratique locales.
Aucune digoxine ou autre médicament spécifique à l'étude ne sera administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui sont « bien et en vie » (en vie et avec un score de qualité de vie ≥ 75)
Délai: 180 jours
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« Bien et en vie » est défini comme le participant étant en vie et ayant un score de qualité de vie ≥75 sur une échelle de 0 à 100 au moment du suivi spécifié. Le critère de jugement principal est la proportion de participants qui répondent aux deux critères (en vie et QdV ≥75) à 180 jours après la sortie de l'hôpital de référence. |
180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guillermo Ernesto Liniado, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16824
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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