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Digoxin nach akuter Herzinsuffizienz (DIG-DICA)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Guillermo Liniado, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"
Die DIG-DICA-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, monozentrische Studie, die untersuchen soll, ob die Zugabe von niedrig dosiertem Digoxin zur optimalen medikamentösen Therapie nach einer Episode von akut dekompensierter Herzinsuffizienz den klinischen Zustand und die Lebensqualität der Patienten verbessert. Die Studie schließt Erwachsene mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ein, die sich kürzlich nach einem Krankenhausaufenthalt oder einer Notfallversorgung wegen Dekompensation stabilisiert haben. Das Hauptziel ist festzustellen, ob Digoxin den Anteil der Patienten erhöht, die nach 180 Tagen "lebendig und wohlauf" sind – definiert durch das Erreichen eines Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)-Werts von ≥75. Die Studie untersucht auch die Auswirkungen auf Symptome, funktionale Kapazität, Biomarker, Nierenfunktion und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse. Das Ziel ist zu klären, ob modernes niedrig dosiertes Digoxin in der heutigen Herzinsuffizienztherapie einen bedeutsamen klinischen Nutzen bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DIG-DICA-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, monozentrische Studie, die entwickelt wurde, um die klinische Wirkung von niedrig dosiertem Digoxin bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) nach einem akuten Dekompensationsereignis zu bewerten. Trotz bedeutender Fortschritte in der leitlinienorientierten medikamentösen Therapie (GDMT) leiden viele Patienten weiterhin unter anhaltenden Symptomen, wiederkehrender Stauung, eingeschränkter funktioneller Kapazität und verminderter Lebensqualität nach der Stabilisierung. Digoxin bleibt bei niedrigen Serumkonzentrationen eine potenziell wertvolle Zusatztherapie, aber zeitgenössische Belege im Post-Dekompensations-Setting sind begrenzt.

Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Patienten mit HFrEF, die wegen akuter Herzinsuffizienz-Dekompensation stationär behandelt oder in der Notfallversorgung behandelt wurden, die klinisch stabilisiert sind und eine standardisierte GDMT gemäß den aktuellen Leitlinien erhalten. Die Teilnehmer werden entweder randomisiert, um ihre übliche Versorgung allein fortzusetzen oder zusätzlich zur Standardtherapie niedrig dosiertes Digoxin zu erhalten. Die Dosierungsstrategie zielt darauf ab, niedrige therapeutische Konzentrationen zu erreichen, die mit den aktuellen Sicherheitsempfehlungen übereinstimmen.

Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die nach 180 Tagen "lebend und wohlauf" sind, definiert als Erreichen eines Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)-Werts ≥75. Sekundäre Bewertungen umfassen Veränderungen der Symptome, der funktionellen Kapazität (6-Minuten-Gehtest und zeitgesteuerter Gehtest), des N-terminalen pro-B-Typ natriuretischen Peptids (NT-proBNP), der Nierenfunktion und anderer Marker des klinischen Verlaufs. Explorative Analysen bewerten die Inzidenz von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich kardiovaskulärem Tod, Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz und dringenden Besuchen wegen Dekompensation.

Diese Studie zielt darauf ab, zeitgenössische Belege dafür zu liefern, ob die Zugabe von niedrig dosiertem Digoxin nach einem akuten Herzinsuffizienz-Ereignis den mittelfristigen klinischen Status, die patientenberichteten Ergebnisse und die Stabilität in der Routinepraxis bedeutsam verbessern kann. Die Ergebnisse sollen die Rolle von Digoxin als praktische, zugängliche und kostengünstige Zusatztherapie im modernen Management von HFrEF klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1414
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Personen ≥ 18 Jahre, die eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben und bereit und in der Lage sind, die Behandlung und Nachbeobachtung abzuschließen.
  2. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme-Besuch wegen dekompensierter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) (LVEF ≤ 40%).
  3. Ruheherzfrequenz ≥ 60 Schläge pro Minute bei Patienten ohne Herzschrittmacher.
  4. Zurückgelegte Distanz beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ≤ 450 Meter und/oder weniger als 80% des vorhergesagten Wertes.

  5. NT-proBNP ≥ 450 pg/mL oder ≥ 900 pg/mL bei Patienten mit Vorhofflimmern und/oder echokardiographische Kriterien für Stauung

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Ruheherzfrequenz < 60 Schläge pro Minute im Sinusrhythmus oder < 70 Schläge pro Minute bei Vorhofflimmern.
  2. Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Myokarditis, perkutane Koronarintervention oder kürzliche Implantation (innerhalb der letzten 3 Monate) einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT), eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD); Herzchirurgie oder Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage.
  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 mL/min/1,73 m² (basierend auf einer Probe, die im vorherigen Monat entnommen wurde).
  4. Vorhandensein eines mechanischen Herzunterstützungssystems.
  5. Geplante Implantation eines Herzunterstützungssystems oder Herztransplantation.
  6. Nicht-kardiale Begleiterkrankungen mit begrenzter Lebenserwartung (weniger als oder gleich der Studiendauer).
  7. Nicht-kardiale Erkrankungen (neurologische oder orthopädische), die die Durchführung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) verhindern.
  8. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m².
  9. Amyloid-, hypertrophe obstruktive oder konstruktive Kardiomyopathie.
  10. Vorhandensein eines akzessorischen atrioventrikulären Leitungspfades (z. B. Wolff-Parkinson-White-Syndrom).
  11. Anamnese von symptomatischer oder anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmie (≥ 30 Sekunden).
  12. Intermittierender totaler atrioventrikulärer Block oder Mobitz-Typ-II-AV-Block zweiten Grades ohne Herzschrittmacher oder ICD.
  13. Schwere Aortenklappenerkrankung (Grad III/III) mit Indikation für invasive Behandlung.
  14. Komplexe angeborene Herzfehler.
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Digoxin (einschließlich früherer unerwünschter Reaktionen).
  16. Aktuelle Behandlung mit Digoxin.
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (ausgenommen Beobachtungsregister).

  18. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit der Möglichkeit, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digoxin-Arm
Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung plus orales Digoxin. Die Anfangsdosis und anschließende Dosisanpassungen werden anhand der Kreatinin-Clearance mithilfe eines webbasierten Digoxin-Dosierungsrechners gemäß einer vordefinierten Dosierungstabelle im Protokoll bestimmt.
Sonstiges: Standardbehandlung
Standard klinische Versorgung gemäß den lokalen Praxisrichtlinien. Kein Digoxin oder andere studienspezifische Medikamente werden verabreicht.
Arzneimittel: Digoxin
Oral verabreichtes Digoxin zusätzlich zur üblichen Behandlung. Die Dosierungsauswahl und -anpassungen erfolgen auf Basis der Kreatinin-Clearance unter Verwendung eines validierten Online-Digoxin-Dosierungsrechners gemäß vordefinierter Protokolltabellen.
Experimental: Usual care alone
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten nur die übliche Behandlung, ohne Digoxin oder zusätzliche Studienmedikamente.
Sonstiges: Standardbehandlung
Standard klinische Versorgung gemäß den lokalen Praxisrichtlinien. Kein Digoxin oder andere studienspezifische Medikamente werden verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die "wohlauf und lebendig" sind (lebendig und mit einem Lebensqualitätswert ≥75)
Zeitfenster: 180 Tage

„Bei gutem Allgemeinzustand“ wird definiert als Teilnehmer, der lebendig ist und einen Lebensqualitätswert von ≥75 auf einer Skala von 0–100 zum angegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt aufweist.

Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die beide Kriterien (lebendig und Lebensqualität ≥75) 180 Tage nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhaus erfüllen.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Mitarbeiter

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Ermittler

  • Studienstuhl: Guillermo Ernesto Liniado, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16824

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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