Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digoxin a Krónikus Szívelégtelenség Kezelése után (DIG-DICA)

2026. május 29. frissítette: Guillermo Liniado, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Digoxina Akut Szívelégtelenség után

A DIG-DICA vizsgálat egy randomizált, kontrollált, nyílt címkéjű, egyközpontos tanulmány, amelyet azért terveztek, hogy kiértékelje, hogy a kis dózisú digoxin hozzáadása az optimális gyógyszeres terápiához egy akut dekompenzált szívelégtelenség epizódja után javítja-e a betegek klinikai állapotát és életminőségét. A tanulmány olyan felnőtteket von be, akik csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) rendelkező szívelégtelenségben szenvednek, és akik nemrég stabilizálódtak kórházi kezelés vagy sürgősségi ellátás után dekompenzáció miatt. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a digoxin növeli-e a 180 napon belül "Élő és Egészséges" betegek arányát, amelyet a Kansas City Cardiomyopathy Kérdőív (KCCQ-12) pontszámának elérése határoz meg, amely legalább 75. A vizsgálat a tünetekre, funkcionális kapacitásra, biomarkerekre, vesefunkcióra és a fő szív- és érrendszeri eseményekre gyakorolt hatásokat is feltárja. A cél annak tisztázása, hogy a modern kis dózisú digoxin jelentős klinikai előnyt nyújt-e a kortárs szívelégtelenség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DIG-DICA tanulmány egy randomizált, kontrollált, nyílt címkéjű, egyszerű központú vizsgálat, amelynek célja a kis dózisú digoxin klinikai hatásának értékelése csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél akut dekompenzációs epizód után. A szakirányú gyógyszeres terápia (GDMT) jelentős előrelépései ellenére sok beteg továbbra is tapasztal tartós tüneteket, visszatérő kongesztiót, sérült funkcionális kapacitást és csökkent életminőséget a stabilizáció után. A digoxin, alacsony szérumkoncentrációk mellett, továbbra is potenciálisan értékes kiegészítő terápia, de a kortárs bizonyítékok a dekompenzáció utáni környezetben korlátozottak.

Jogosult betegek felnőttek HFrEF-fel, akiket kórházban kezelnek vagy sürgősségi ellátásban részesítenek akut szívelégtelenség dekompenzációja miatt, akik klinikai stabilizációt értek el és szabványos GDMT-t kapnak az aktuális irányelvek szerint. A résztvevők vagy csak a szokásos ellátásuk folytatására, vagy a szabványos terápia mellett kis dózisú digoxin szedésére randomizálódnak. Az adagolási stratégia célja az alacsony terápiás koncentrációk elérése, összhangban a jelenlegi biztonsági ajánlásokkal.

A primer eredmény azon betegek aránya, akik 180 napon belül „Élnek és jól vannak”, amit a Kansas City Kardiomiopátia Kérdőív (KCCQ-12) pontszámának ≥75 eléréseként definiálnak. A másodlagos értékelések közé tartoznak a tünetek változásai, a funkcionális kapacitás (6 perces séta teszt és időzített séta), N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP), a vesefunkció és egyéb klinikai lefolyás markerei. A feltáró elemzések értékelik a fő kardiovaszkuláris események előfordulását, beleértve a kardiovaszkuláris halált, a szívelégtelenség miatti kórházi kezeléseket és a dekompenzáció miatti sürgősségi látogatásokat.

Ez a tanulmány kortárs bizonyítékot kíván szolgáltatni arról, hogy a kis dózisú digoxin hozzáadása akut szívelégtelenség epizód után jelentősen javíthatja-e a középtávú klinikai állapotot, a beteg által jelentett eredményeket és a stabilitást a rutin gyakorlatban. Az eredmények célja, hogy tisztázzák a digoxin szerepét gyakorlati, hozzáférhető és alacsony költségű kiegészítőként a HFrEF modern kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, 1414
        • Toborzás
        • Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb (≥18 éves) férfi vagy nő, aki írásos tájékoztatott beleegyezést adott, és hajlandó és képes elvégezni a kezelést és a követést.
  2. Friss kórházi kezelés vagy sürgősségi osztályon való ellátás csökkent ejekciós frakciójú (HFrEF) dekompenzált szívelégtelenség miatt (LVEF ≤ 40%).
  3. Pihenő pulzus ≥ 60 ütés/perc pacemaker nélküli betegeknél.
  4. A 6 perces sétateszten (6MWT) során megtett távolság ≤ 450 méter és/vagy a várt érték 80%-ánál kevesebb.

  5. NT-proBNP ≥ 450 pg/mL, vagy ≥ 900 pg/mL pitvari fibrillációban szenvedő betegeknél, és/vagy echokardiográfiás kongesztiós kritériumok

    -

Kizárási kritériumok:

  1. Pihenő pulzus < 60 ütés/perc sinus ritmusban vagy < 70 ütés/perc pitvari fibrillációban.
  2. Myocardiális infarktus, akut coronariás szindróma, myocarditis, percután coronariás intervenció, vagy a közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) beültetett szívreszinkronizációs terápia (CRT), pacemaker vagy implantálható kardioverter-defibrillátor (ICD); szívsebészeti beavatkozás vagy stroke az elmúlt 30 napban.
  3. Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≤ 30 mL/perc/1.73 m² (az előző hónapban vett mintán alapulóan).
  4. Mechanikus kamrai segédeszköz jelenléte.
  5. Tervezett kamrai segédeszköz beültetése vagy szívátültetés.
  6. Nem kardiális komorbiditások korlátozott várható élettartammal (a vizsgálat időtartamánál kisebb vagy azzal egyenlő).
  7. Nem kardiális állapotok (neurológiai vagy ortopédiai), amelyek megakadályozzák a 6 perces sétateszt (6MWT) elvégzését.
  8. Testtömeg-index (BMI) ≥ 35 kg/m².
  9. Amyloid, hypertrophiás obstructív vagy constrictiv cardiomyopathia.
  10. Accessory atrioventricularis vezetési útvonal jelenléte (pl. Wolff-Parkinson-White szindróma).
  11. Anamnesisben tünetes vagy tartós kamrai tachyarrhythmia (≥ 30 másodperc).
  12. Intermittens teljes atrioventricularis blokk vagy Mobitz II. típusú másodfokú AV-blokk pacemaker vagy ICD nélkül.
  13. Súlyos aortabillentyű-betegség (III/III. fokozat) invazív kezelést igénylő.
  14. Komplex veleszületett szívhiba.
  15. Ismert digoxin-érzékenység (beleértve a korábbi mellékhatásokat).
  16. Jelenlegi digoxin-kezelés.
  17. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (megfigyelési nyilvántartások kivételével).

  18. Terhes vagy szoptató nők, vagy a vizsgálati időszak alatt terhesség kialakulására hajlamos nők.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Digoxin kar
A résztvevők a szokásos ellátás mellett digoxin tablettát kapnak. A kezdeti adagot és a későbbi adagbeállításokat a kreatinin clearance alapján határozzák meg egy webalapú digoxin adagolási kalkulátor segítségével, a protokollban meghatározott adagolási táblázat szerint.
Egyéb: Szokásos kezelés
Szabványos klinikai ellátás a helyi gyakorlati irányelvek szerint. Nem alkalmaznak digoxint vagy egyéb vizsgálat-specifikus gyógyszert.
Drog: Digoxin
Az orális digoxin a szokásos kezelés mellett történő alkalmazása.
Az adag kiválasztása és módosítása kreatinin clearance alapján történik, egy validált online digoxin adagolási kalkulátor segítségével, előre meghatározott protokoll táblázatok szerint.
Kísérleti: Szokásos ellátás önmagában
A résztvevők, akik ebbe a csoportba kerülnek, csak a szokásos ellátást kapják, digoxin vagy bármilyen további vizsgálati gyógyszer nélkül.
Egyéb: Szokásos kezelés
Szabványos klinikai ellátás a helyi gyakorlati irányelvek szerint. Nem alkalmaznak digoxint vagy egyéb vizsgálat-specifikus gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya, akik "jól vannak és életben vannak" (életben vannak, és az életminőség pontszámuk ≥75)
Időkeret: 180 nap

„Jól és életben” úgy van meghatározva, hogy a résztvevő életben van, és életminőségi pontszáma ≥75 egy 0-100-as skálán a megadott követési időpontban.

A primer kimenetel azon résztvevők aránya, akik mindkét kritériumnak (életben és QoL ≥75) megfelelnek az index kórházi elbocsátástól számított 180 nap után.
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Együttműködők

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guillermo Ernesto Liniado, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16824

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel