Digoxin efter akut hjärtsvikt (DIG-DICA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DIG-DICA-studien är en randomiserad, kontrollerad, öppen, encenterstudie som är utformad för att utvärdera den kliniska effekten av lågdos digoxin hos patienter med hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion (HFrEF) efter en episod av akut dekompensation. Trots betydande framsteg inom riktlinjestyrd medicinsk behandling (GDMT) fortsätter många patienter att uppleva ihållande symtom, återkommande kongestion, nedsatt funktionskapacitet och försämrad livskvalitet efter stabilisering. Digoxin, vid låga serumkoncentrationer, förblir en potentiellt värdefull tilläggsterapi, men samtida bevis i post-dekompensationsmiljön är begränsade.
Behöriga patienter är vuxna med HFrEF som vårdas på sjukhus eller i akutvård för akut hjärtsviktsdekompensation och som har uppnått klinisk stabilisering samt får standardiserad GDMT enligt nuvarande riktlinjer. Deltagarna randomiseras till att antingen fortsätta sin vanliga vård ensam eller få lågdos digoxin utöver standardbehandlingen. Doseringsstrategin syftar till att uppnå låga terapeutiska koncentrationer i enlighet med nuvarande säkerhetsrekommendationer.
Det primära utfallet är andelen patienter som är "Levande och friska" efter 180 dagar, definierat som att uppnå ett Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)-poäng ≥75. Sekundära bedömningar inkluderar förändringar i symtom, funktionskapacitet (6-minuters gångtest och tidsbestämd gång), N-terminalt pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP), njurfunktion och andra markörer för klinisk förlopp. Explorativa analyser utvärderar incidensen av större kardiovaskulära händelser, inklusive kardiovaskulär död, sjukhusvistelser för hjärtsvikt och akuta besök för dekompensation.
Denna studie syftar till att ge samtida bevis på om tillägget av lågdos digoxin efter en akut hjärtsviktsepisode kan förbättra den kliniska statusen på medellång sikt, patientrapporterade utfall och stabilitet i rutinpraktiken på ett meningsfullt sätt. Resultaten är avsedda att klargöra digoxins roll som ett praktiskt, tillgängligt och lågkostnadstillägg i den moderna hanteringen av HFrEF.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guillermo Ernesto Liniado, MD
- Telefonnummer: +5491168615900
- E-post: guillermoliniado@yahoo.com.ar
Studera Kontakt Backup
- Namn: Juan Alberto Gagliardi, MD
- Telefonnummer: +5491154013300
- E-post: juanalbertogagliardi@gmail.com
Studieorter
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1414
- Rekrytering
- Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
-
Kontakt:
- Guillermo Liniado, MD
- Telefonnummer: +5491168615900
- E-post: guillermoliniado@yahoo.com.ar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år som har undertecknat skriftligt informerat samtycke och är villiga och kapabla att fullfölja behandling och uppföljning.
- Nyligen inskrivning på sjukhus eller besök på akutmottagning för dekompenserad hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion (HFrEF) (LVEF ≤ 40%).
- Vilopuls ≥ 60 slag per minut hos patienter utan pacemaker.
- Distans gången i 6-minuters gångtestet (6MWT) ≤ 450 meter och/eller mindre än 80% av det förutsedda värdet.
NT-proBNP ≥ 450 pg/mL, eller ≥ 900 pg/mL hos patienter med förmaksflimmer, och/eller ekokardiografiska kriterier för kongestion
-
Exklusionskriterier:
- Vilopuls < 60 slag per minut vid sinusrytm eller < 70 slag per minut vid förmaksflimmer.
- Hjärtinfarkt, akut koronart syndrom, myokardit, perkutan koronarintervention, eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) implanterad hjärtresynkronisationsterapi (CRT), pacemaker eller implanterbar kardiovetter-defibrillator (ICD); hjärtkirurgi eller stroke inom de senaste 30 dagarna.
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≤ 30 mL/min/1.73 m² (baserat på provtagning inom föregående månad).
- Förekomst av mekanisk ventrikelassistansanordning.
- Planerad implantation av ventrikelassistansanordning eller hjärttransplantation.
- Icke-kardiella komorbiditeter med begränsad livslängd (mindre än eller lika med studieperioden).
- Icke-kardiella tillstånd (neurologiska eller ortopediska) som förhindrar utförande av 6-minuters gångtestet (6MWT).
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 35 kg/m².
- Amyloid, hypertrofisk obstruktiv eller konstriktiv kardiomyopati.
- Förekomst av accessorisk atrioventrikulär ledningsväg (t.ex. Wolff-Parkinson-White-syndrom).
- Historik av symtomatisk eller ihållande ventrikulär takyarytmi (≥ 30 sekunder).
- Intermittent fullständigt atrioventrikulärt block eller Mobitz typ II andra gradens AV-block utan pacemaker eller ICD.
- Svår aortaklaffsjukdom (grad III/III) med indikation för invasiv behandling.
- Komplex medfödd hjärtsjukdom.
- Känd överkänslighet mot digoxin (inklusive tidigare biverkningar).
- Pågående behandling med digoxin.
- Deltagande i en annan klinisk prövning (exklusive observationsregister).
Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor med potential att bli gravida under studieperioden.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digoxin-armen
Deltagarna kommer att få vanlig vård plus oral digoxin.
Den initiala dosen och efterföljande dosjusteringar kommer att bestämmas enligt kreatininclearance med hjälp av en webbaserad digoxindosberäknare, enligt en fördefinierad doseringstabell i protokollet.
|
Standard klinisk vård som tillhandahålls enligt lokala praxisriktlinjer.
Inget digoxin eller annan studie-specifik medicin kommer att administreras.
Oral digoxin som administreras utöver den vanliga vården.
Dosval och -justeringar kommer att baseras på kreatininclearance med hjälp av en validerad online-digoxindosberäknare enligt fördefinierade protokolltabeller.
|
|
Experimentell: Vanlig vård ensam
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få vanlig vård ensam, utan digoxin eller någon ytterligare studiemedicin.
|
Standard klinisk vård som tillhandahålls enligt lokala praxisriktlinjer.
Inget digoxin eller annan studie-specifik medicin kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som är "frisk och vid liv" (lever och med livskvalitetspoäng ≥75)
Tidsram: 180 dagar
|
"Väl och vid liv" definieras som att deltagaren är vid liv och har ett livskvalitetspoäng på ≥75 på en skala från 0 till 100 vid den angivna uppföljningstidpunkten. Det primära utfallsmåttet är andelen deltagare som uppfyller båda kriterierna (vid liv och livskvalitet ≥75) 180 dagar efter utskrivning från indexsjukhuset. |
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Guillermo Ernesto Liniado, MD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16824
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .