Digoxina Após Insuficiência Cardíaca Aguda (DIG-DICA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo DIG-DICA é um ensaio randomizado, controlado, aberto e unicêntrico, concebido para avaliar o impacto clínico da digoxina em baixa dose em doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) após um episódio de descompensação aguda. Apesar dos avanços significativos na terapêutica médica orientada por diretrizes (TMOD), muitos doentes continuam a apresentar sintomas persistentes, congestão recorrente, capacidade funcional comprometida e qualidade de vida reduzida após a estabilização. A digoxina, em concentrações séricas baixas, permanece uma terapêutica adjuvante potencialmente valiosa, mas as evidências contemporâneas no cenário pós-descompensação são limitadas.
Os doentes elegíveis são adultos com ICFEr hospitalizados ou tratados em cuidados urgentes por descompensação aguda de insuficiência cardíaca, que tenham atingido estabilização clínica e estejam a receber TMOD padronizada de acordo com as diretrizes atuais. Os participantes são randomizados para continuar apenas os seus cuidados habituais ou para receber digoxina em baixa dose além da terapêutica padrão. A estratégia de dosagem visa atingir concentrações terapêuticas baixas, consistentes com as recomendações de segurança atuais.
O desfecho primário é a proporção de doentes que estão "Vivos e Bem" aos 180 dias, definida como a obtenção de uma pontuação no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) ≥75. As avaliações secundárias incluem alterações nos sintomas, capacidade funcional (teste de marcha de 6 minutos e marcha cronometrada), peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP), função renal e outros marcadores do curso clínico. As análises exploratórias avaliam a incidência de eventos cardiovasculares maiores, incluindo morte cardiovascular, hospitalizações por insuficiência cardíaca e visitas urgentes por descompensação.
Este estudo procura fornecer evidências contemporâneas sobre se a adição de digoxina em baixa dose após um episódio agudo de insuficiência cardíaca pode melhorar significativamente o estado clínico a médio prazo, os resultados reportados pelo doente e a estabilidade na prática clínica de rotina. Os resultados destinam-se a clarificar o papel da digoxina como um adjuvante prático, acessível e de baixo custo na gestão moderna da ICFEr.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillermo Ernesto Liniado, MD
- Número de telefone: +5491168615900
- E-mail: guillermoliniado@yahoo.com.ar
Estude backup de contato
- Nome: Juan Alberto Gagliardi, MD
- Número de telefone: +5491154013300
- E-mail: juanalbertogagliardi@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1414
- Recrutamento
- Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
-
Contato:
- Guillermo Liniado, MD
- Número de telefone: +5491168615900
- E-mail: guillermoliniado@yahoo.com.ar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade que assinou o consentimento informado por escrito e está disposto e apto a completar o tratamento e o seguimento.
- Internamento recente ou visita ao serviço de urgência por insuficiência cardíaca descompensada com fração de ejeção reduzida (ICFr) (FEVE ≤ 40%).
- Frequência cardíaca em repouso ≥ 60 bpm em doentes sem pacemaker.
- Distância percorrida no teste de marcha de 6 minutos (TM6M) ≤ 450 metros e/ou menos de 80% do valor previsto.
NT-proBNP ≥ 450 pg/mL, ou ≥ 900 pg/mL em doentes com fibrilhação auricular, e/ou critérios ecocardiográficos de congestão
-
Critérios de Exclusão:
- Frequência cardíaca em repouso < 60 bpm em ritmo sinusal ou < 70 bpm em fibrilhação auricular.
- Enfarte do miocárdio, síndrome coronária aguda, miocardite, intervenção coronária percutânea, ou implantação recente (nos últimos 3 meses) de terapia de ressincronização cardíaca (TRC), pacemaker, ou cardioversor-desfibrilhador implantável (CDI); cirurgia cardíaca ou acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias.
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≤ 30 mL/min/1.73 m² (com base numa amostra obtida no mês anterior).
- Presença de um dispositivo de assistência ventricular mecânico.
- Implantação planeada de um dispositivo de assistência ventricular ou transplante cardíaco.
- Comorbilidades não cardíacas com uma esperança de vida limitada (inferior ou igual à duração do estudo).
- Condições não cardíacas (neurológicas ou ortopédicas) que impeçam a realização do teste de marcha de 6 minutos (TM6M).
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m².
- Cardiomiopatia amiloide, hipertrófica obstrutiva ou constritiva.
- Presença de uma via de condução auriculoventricular acessória (por exemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White).
- Histórico de taquiarritmia ventricular sintomática ou sustentada (≥ 30 segundos).
- Bloqueio auriculoventricular completo intermitente ou bloqueio AV de segundo grau tipo Mobitz II sem pacemaker ou CDI.
- Doença valvular aórtica grave (grau III/III) com indicação para tratamento invasivo.
- Cardiopatia congénita complexa.
- Hipersensibilidade conhecida à digoxina (incluindo reações adversas anteriores).
- Tratamento atual com digoxina.
- Participação noutro ensaio clínico (excluindo registos observacionais).
Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres com potencial para engravidar durante o período do estudo.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço da digoxina
Os participantes receberão os cuidados habituais mais digoxina oral.
A dose inicial e os ajustes de dose subsequentes serão determinados de acordo com a depuração da creatinina utilizando uma calculadora de dosagem de digoxina baseada na web, seguindo uma tabela de dosagem predefinida no protocolo.
|
Cuidados clínicos padrão prestados de acordo com as diretrizes de prática local.
Nenhuma digoxina ou outro medicamento específico do estudo será administrado.
Digoxina oral administrada para além do tratamento habitual.
A seleção e ajuste da dose serão baseados na depuração de creatinina utilizando uma calculadora de dose de digoxina online validada, de acordo com as tabelas do protocolo predefinidas.
|
|
Experimental: Cuidados habituais apenas
Os participantes atribuídos a este braço receberão apenas os cuidados habituais, sem digoxina ou qualquer medicação de estudo adicional.
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Cuidados clínicos padrão prestados de acordo com as diretrizes de prática local.
Nenhuma digoxina ou outro medicamento específico do estudo será administrado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que estão "bem e vivos" (vivos e com pontuação de qualidade de vida ≥75)
Prazo: 180 dias
|
"Bem e vivo" é definido como o participante estar vivo e ter uma pontuação de qualidade de vida ≥75 numa escala de 0-100 no momento de seguimento especificado. O resultado primário é a proporção de participantes que cumprem ambos os critérios (vivo e QV ≥75) aos 180 dias após a alta hospitalar índice. |
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guillermo Ernesto Liniado, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16824
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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