Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digoksiini akuutin sydämen vajaatoiminnan jälkeen (DIG-DICA)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Guillermo Liniado, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Digoxiini akuutin sydämen vajaatoiminnan jälkeen

DIG-DICA-tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leiman, yksikeskuksinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako pienen annoksen digoksiinin lisääminen optimaaliseen lääkehoitoon akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan jakson jälkeen potilaiden kliinistä tilaa ja elämänlaatua. Tutkimukseen osallistuvat aikuiset, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF) sydämen vajaatoiminnassa ja jotka ovat äskettäin vakiintuneet sairaalahoidon tai kiireellisen hoidon jälkeen dekompensaatiosta. Päätavoitteena on selvittää, lisääkö digoksiini potilaiden osuutta, jotka ovat "elossa ja hyvinvoivia" 180 päivän kohdalla – määriteltynä saavuttamalla Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) -pistemäärä ≥75. Tutkimus tarkastelee myös vaikutuksia oireisiin, toimintakykyyn, biomarkkereihin, munuaisten toimintaan ja suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin. Tavoitteena on selventää, tarjoaako moderni pienen annoksen digoksiini merkittävää kliinistä hyötyä nykyaikaisessa sydämen vajaatoiminnan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DIG-DICA-tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leiman, yksikeskuksinen koe, joka on suunniteltu arvioimaan matalan annoksen digoksiinin kliinistä vaikutusta sydämen vajaatoiminnan alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF) potilailla akuutin dekompensaation jakson jälkeen. Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista hoitosuosituksien mukaisessa lääkehoidossa (GDMT), monet potilaat jatkavat kärsien jatkuvista oireista, toistuvasta kongestiosta, heikentyneestä toimintakyvystä ja alentuneesta elämänlaadusta stabiloinnin jälkeen. Digoksiini, matalilla seerumpitoisuuksilla, on edelleen mahdollisesti arvokas lisähoito, mutta nykyaikainen näyttö dekompensaation jälkeisessä tilanteessa on rajallista.

Kelpoiset potilaat ovat aikuisia HFrEF-potilaita, jotka on joko sairaalahoidettu tai hoidettu kiireellisen hoidon piirissä akuutin sydämen vajaatoiminnan dekompensaation vuoksi, ovat saavuttaneet kliinisen stabilisaation ja saavat standardoitua GDMT-hoitoa nykyisten hoitosuositusten mukaisesti. Osallistujat satunnaistetaan joko jatkamaan tavanomaista hoitoaan yksin tai saamaan matalan annoksen digoksiinia standardihoidon lisäksi. Annostelustrategian tavoitteena on saavuttaa matalat terapeuttiset pitoisuudet, jotka ovat yhdenmukaisia nykyisten turvallisuussuositusten kanssa.

Ensisijainen lopputulos on potilaiden osuus, jotka ovat "elossa ja hyvin" 180 päivän kohdalla, määriteltynä Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) -pistemäärän saavuttamisena ≥75. Toissijaiset arvioinnit sisältävät oireiden muutoksia, toimintakyvyn muutoksia (6 minuutin kävelytestissä ja ajatetussa kävelyssä), N-terminaalisen pro-B-tyyppisen natriureettisen peptidin (NT-proBNP), munuaisten toiminnan ja muiden kliinisen kulun merkkiaineiden seurantaa. Tutkivat analyysit arvioivat suurten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyyttä, mukaan lukien sydän- ja verisuonikuolemat, sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuneet sairaalahoidot ja kiireelliset käynnit dekompensaation vuoksi.

Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan nykyaikaista näyttöä siitä, voiko matalan annoksen digoksiinin lisääminen akuutin sydämen vajaatoiminnan jakson jälkeen merkittävästi parantaa keskipitkän aikavälin kliinistä tilaa, potilaan raportoimia lopputuloksia ja vakautta rutiinikäytännössä. Tulosten tarkoituksena on selventää digoksiinin roolia käytännöllisenä, helposti saatavilla olevana ja edullisena lisähoitona HFrEF:n nykyaikaisessa hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1414
        • Rekrytointi
        • Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta, joka on allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas ja kykenevä suorittamaan hoidon ja seurannan.
  2. Viimeaikainen sairaalahoito tai ensiapupoliklinikan käynti dekompensoituun sydämen vajaatoimintaan alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF) (LVEF ≤ 40%).
  3. Leposyke ≥ 60 lyöntiä minuutissa potilailla ilman sydämentahdistinta.
  4. Kävelymatka 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) ≤ 450 metriä ja/tai alle 80 % ennustetusta arvosta.

  5. NT-proBNP ≥ 450 pg/mL tai ≥ 900 pg/mL potilailla, joilla on eteisvärinä, ja/tai echokardiografiset kriteerit kongeestiosta

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leposyke < 60 lyöntiä minuutissa sinusrytmissä tai < 70 lyöntiä minuutissa eteisvärinässä.
  2. Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, sydänlihastulehdus, pallolaajennus tai viimeaikainen (viimeisen 3 kuukauden aikana) sydämen resynkronointihoidon (CRT), sydämentahdistimen tai implantoitavan defibrillaattorin (ICD) asennus; sydänleikkaus tai aivohalvaus viimeisen 30 päivän aikana.
  3. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≤ 30 mL/min/1,73 m² (edellisen kuukauden aikana otetun näytteen perusteella).
  4. Mekaanisen kammioavustuslaitteen läsnäolo.
  5. Suunniteltu kammioavustuslaitteen asennus tai sydämen siirto.
  6. Ei-sydänperäiset komorbiditeetit, joissa on rajoitettu elinajanodote (vähemmän tai yhtä suuri kuin tutkimuksen kesto).
  7. Ei-sydänperäiset tilat (neurologiset tai ortopediset), jotka estävät 6 minuutin kävelytestin (6MWT) suorittamisen.
  8. Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m².
  9. Amyloidi-, hypertrofinen obstruktiivinen tai konstriktiivinen kardiomyopatia.
  10. Atrioventrikulaarisen johtavuustien lisäyhteyden läsnäolo (esim. Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä).
  11. Oireilevan tai pitkäkestoisen kammiotakykardia-rytmi häiriön (≥ 30 sekuntia) historia.
  12. Intermittentti täysi atrioventrikulaarinen salpa tai Mobitz tyypin II toisen asteen AV-salpa ilman sydämentahdistinta tai ICD:tä.
  13. Vakava aorttaläppävika (aste III/III), jossa on invasiivisen hoidon indikaatio.
  14. Monimutkainen synnynnäinen sydänvika.
  15. Tunnettu yliherkkyys digoksiinille (mukaan lukien aiemmat haittavaikutukset).
  16. Nykyinen hoito digoksiinilla.
  17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (paitsi havainnointirekistereihin).

  18. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digoksiiniryhmä
Osallistujat saavat tavallista hoitoa lisäksi oraalisesti digoksiinia. Alkuperäinen annos ja sitä seuraavat annossäätelyt määritetään kreatiniinipuhdistuman perusteella käyttäen verkkopohjaista digoksiiniannostuslaskuria, noudattaen ennalta määritettyä annostelutaulukkoa protokollassa.
Muut: Tavanomainen hoito
Vakiokliininen hoito, joka tarjotaan paikallisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti. Digoksiinia tai muita tutkimukseen liittyviä lääkkeitä ei anneta.
Lääke: Digoksiini
Suun kautta annosteltu digoksiini, joka lisätään normaaliin hoitoon. Annostuksen valinta ja säätö tehdään kreatiniinin puhdistuskyvyn perusteella käyttäen validoitua verkkopohjaista digoksiiniannostuslaskuria ennalta määritettyjen protokollataulukoiden mukaisesti.
Kokeellinen: Tavallinen hoito yksin
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain tavanomaista hoitoa ilman digoksiinia tai muita tutkimuslääkkeitä.
Muut: Tavanomainen hoito
Vakiokliininen hoito, joka tarjotaan paikallisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti. Digoksiinia tai muita tutkimukseen liittyviä lääkkeitä ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka ovat "hyvinvoivia ja elossa" (elossa ja elämänlaadun pistemäärä ≥75)
Aikaikkuna: 180 päivää

"Hyvinvoiva ja elossa" määritellään siten, että osallistuja on elossa ja hänen elämänlaatunsa pistemäärä on ≥75 asteikolla 0–100 määrätyssä seuranta-ajankohdassa.

Ensisijainen tuloksen mittari on niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät molemmat kriteerit (elossa ja elämänlaatu ≥75) 180 päivän kuluttua indeksisairaalasta kotiutumisesta.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Yhteistyökumppanit

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Guillermo Ernesto Liniado, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 16. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16824

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavanomainen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa