Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digoxin po akutním srdečním selhání (DIG-DICA)

29. května 2026 aktualizováno: Guillermo Liniado, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Digoxina po akutním srdečním selhání

Studie DIG-DICA je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, jednocentrová studie, která má za cíl vyhodnotit, zda přidání nízké dávky digoxinu k optimální medikamentózní léčbě po epizodě akutní dekompenzované srdeční selhání zlepší klinický stav pacientů a kvalitu jejich života. Do studie jsou zařazováni dospělí se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), kteří se nedávno stabilizovali po hospitalizaci nebo neodkladné péči pro dekompenzaci. Hlavním cílem je zjistit, zda digoxin zvyšuje podíl pacientů, kteří jsou "naživu a v dobrém stavu" po 180 dnech – definováno dosažením skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ≥75. Studie také zkoumá účinky na příznaky, funkční kapacitu, biomarkery, funkci ledvin a závažné kardiovaskulární příhody. Cílem je objasnit, zda moderní nízká dávka digoxinu poskytuje významný klinický přínos v současném managementu srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie DIG-DICA je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, jednocentrová studie navržená k vyhodnocení klinického dopadu nízkých dávek digoxinu u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) po epizodě akutní dekompenzace. Navzdory významným pokrokům v léčbě podle doporučených postupů (GDMT) mnoho pacientů i po stabilizaci nadále trpí přetrvávajícími příznaky, opakovanou kongescí, sníženou funkční kapacitou a sníženou kvalitou života. Digoxin v nízkých sérových koncentracích zůstává potenciálně cennou doplňkovou léčbou, ale současné důkazy v situaci po dekompenzaci jsou omezené.

Způsobilí pacienti jsou dospělí s HFrEF hospitalizovaní nebo léčení v urgentní péči pro akutní dekompenzaci srdečního selhání, kteří dosáhli klinické stabilizace a kteří dostávají standardizovanou GDMT podle současných doporučení. Účastníci jsou randomizováni buď k pokračování v obvyklé péči samotné, nebo k přijímání nízkých dávek digoxinu navíc ke standardní léčbě. Dávkovací strategie si klade za cíl dosáhnout nízkých terapeutických koncentrací v souladu se současnými bezpečnostními doporučeními.

Primárním výsledkem je podíl pacientů, kteří jsou "Naživu a v dobrém stavu" po 180 dnech, definovaný jako dosažení skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ≥75. Sekundární hodnocení zahrnuje změny příznaků, funkční kapacity (6minutový test chůze a časovaná chůze), N-terminálního pro-B-type natriuretického peptidu (NT-proBNP), renální funkce a dalších ukazatelů klinického průběhu. Průzkumné analýzy hodnotí incidenci závažných kardiovaskulárních příhod, včetně kardiovaskulární smrti, hospitalizací pro srdeční selhání a urgentních návštěv pro dekompenzaci.

Tato studie se snaží poskytnout současné důkazy o tom, zda přidání nízkých dávek digoxinu po epizodě akutního srdečního selhání může významně zlepšit střednědobý klinický stav, výsledky hlášené pacienty a stabilitu v rutinní praxi. Výsledky mají objasnit roli digoxinu jako praktického, dostupného a nízkonákladového doplňku v moderní léčbě HFrEF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1414
        • Nábor
        • Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let, kteří podepsali písemný informovaný souhlas a jsou ochotni a schopni dokončit léčbu a následné sledování.
  2. Nedávná hospitalizace nebo návštěva pohotovosti pro dekompenzované srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) (LVEF ≤ 40%).
  3. Klidová srdeční frekvence ≥ 60 tepů/min u pacientů bez kardiostimulátoru.
  4. Ujetá vzdálenost při 6minutovém testu chůze (6MWT) ≤ 450 metrů a/nebo méně než 80 % předpokládané hodnoty.

  5. NT-proBNP ≥ 450 pg/mL, nebo ≥ 900 pg/mL u pacientů s fibrilací síní, a/nebo echokardiografická kritéria kongesce

    -

Kritéria pro vyloučení:

  1. Klidová srdeční frekvence < 60 tepů/min při sinusovém rytmu nebo < 70 tepů/min při fibrilaci síní.
  2. Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, myokarditida, perkutánní koronární intervence nebo nedávná implantace (v průběhu posledních 3 měsíců) kardioresynchronizační terapie (CRT), kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD); srdeční chirurgie nebo cévní mozková příhoda v průběhu posledních 30 dnů.
  3. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 30 mL/min/1,73 m² (na základě vzorku získaného v průběhu předchozího měsíce).
  4. Přítomnost mechanické komorové asistenty.
  5. Plánovaná implantace komorové asistenty nebo transplantace srdce.
  6. Nekardiální komorbidity s omezenou délkou života (kratší nebo rovna délce studie).
  7. Nekardiální stavy (neurologické nebo ortopedické) znemožňující provedení 6minutového testu chůze (6MWT).
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m².
  9. Amyloidní, hypertrofická obstrukční nebo konstriktivní kardiomyopatie.
  10. Přítomnost přídatné atrioventrikulární vodivé dráhy (např. Wolffův-Parkinsonův-Whiteův syndrom).
  11. Anamnéza symptomatické nebo trvalé komorové tachyarytmie (≥ 30 sekund).
  12. Intermitující kompletní atrioventrikulární blok nebo AV blok druhého stupně Mobitzova typu II bez kardiostimulátoru nebo ICD.
  13. Těžká aortální chlopňová vada (stupeň III/III) s indikací k invazivní léčbě.
  14. Komplexní vrozená srdeční vada.
  15. Známá přecitlivělost na digoxin (včetně předchozích nežádoucích reakcí).
  16. Aktuální léčba digoxinem.
  17. Účast v jiné klinické studii (s výjimkou observačních registrů).

  18. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy s potenciálem otěhotnět během studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno Digoxinu
Účastníci obdrží obvyklou péči plus perorální digoxin. Počáteční dávka a následné úpravy dávkování budou stanoveny podle clearance kreatininu pomocí webové kalkulačky dávkování digoxinu, podle předem stanovené tabulky dávkování v protokolu.
Jiný: Obvyklá péče
Standardní klinická péče poskytovaná podle místních léčebných postupů. Nebude podáván digoxin ani jiná léčiva specifická pro tuto studii.
Lék: Digoxin
Orální digoxin podávaný navíc k obvyklé péči. Výběr dávky a úpravy budou založeny na clearance kreatininu pomocí ověřené online kalkulačky pro dávkování digoxinu podle předem stanovených protokolových tabulek.
Experimentální: Obvyklá péče samotná
Účastníci přiřazení do této větve obdrží pouze obvyklou péči, bez digoxinu nebo jakéhokoli dalšího studijního léku.
Jiný: Obvyklá péče
Standardní klinická péče poskytovaná podle místních léčebných postupů. Nebude podáván digoxin ani jiná léčiva specifická pro tuto studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří jsou „zdraví a naživu“ (naživu a s kvalitou života ≥75)
Časové okno: 180 dní

„Živý a v dobrém stavu“ je definováno jako účastník, který je naživu a má skóre kvality života ≥75 na stupnici 0–100 ve stanoveném časovém bodě sledování.

Primárním výsledkem je podíl účastníků, kteří splňují obě kritéria (naživu a QoL ≥75) 180 dní po propuštění z indexové hospitalizace.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Spolupracovníci

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guillermo Ernesto Liniado, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16824

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit