급성 심부전 후 디곡신 (DIG-DICA)
연구 개요
상세 설명
DIG-DICA 연구는 급성 심부전 악화 후 감소된 박출률을 가진 심부전(HFrEF) 환자에서 저용량 디곡신의 임상적 영향을 평가하기 위해 설계된 무작위, 대조, 개방형, 단일기관 시험입니다. 지침에 따른 의학적 치료(GDMT)의 상당한 발전에도 불구하고, 많은 환자들은 안정화 후에도 지속적인 증상, 반복적인 울혈, 기능적 능력 저하 및 삶의 질 저하를 경험합니다. 저용량 혈청 농도에서 디곡신은 여전히 잠재적으로 가치 있는 보조 치료법이지만, 급성 악화 후 상황에서의 최근 근거는 제한적입니다.
적격 환자는 급성 심부전 악화로 입원하거나 응급 치료를 받은 HFrEF 성인으로, 임상적으로 안정화되었으며 현재 지침에 따라 표준화된 GDMT를 받고 있는 환자입니다. 참가자는 기존 치료만을 계속하거나 표준 치료에 저용량 디곡신을 추가로 받는 그룹으로 무작위 배정됩니다. 용량 전략은 현재 안전 권장사항과 일치하는 낮은 치료 농도를 달성하는 것을 목표로 합니다.
주요 결과는 180일 시점에서 "생존 및 건강" 상태인 환자의 비율로, 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12) 점수 ≥75점을 달성한 것으로 정의됩니다. 2차 평가에는 증상 변화, 기능적 능력(6분 보행 검사 및 시간 제한 보행), N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩타이드(NT-proBNP), 신장 기능 및 임상 경과의 다른 지표 변화가 포함됩니다. 탐색적 분석은 심혈관 사망, 심부전으로 인한 입원, 급성 악화로 인한 응급 방문을 포함한 주요 심혈관 사건의 발생률을 평가합니다.
이 연구는 급성 심부전 발작 후 저용량 디곡신 추가가 중기 임상 상태, 환자 보고 결과 및 일상 진료에서의 안정성을 의미 있게 개선할 수 있는지에 대한 최근 근거를 제공하려 합니다. 결과는 현대 HFrEF 관리에서 디곡신이 실용적이고 접근 가능하며 저비용의 보조 치료제로서의 역할을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guillermo Ernesto Liniado, MD
- 전화번호: +5491168615900
- 이메일: guillermoliniado@yahoo.com.ar
연구 연락처 백업
- 이름: Juan Alberto Gagliardi, MD
- 전화번호: +5491154013300
- 이메일: juanalbertogagliardi@gmail.com
연구 장소
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1414
- 모병
- Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
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연락하다:
- Guillermo Liniado, MD
- 전화번호: +5491168615900
- 이메일: guillermoliniado@yahoo.com.ar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명하고 치료 및 추적 관찰을 완료할 의사와 능력이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 감소된 박출률을 동반한 심부전(HFrEF) (좌심실 박출률 ≤ 40%)으로 인한 최근 입원 또는 응급실 방문.
- 심박조율기가 없는 환자에서 안정 시 심박수 ≥ 60 bpm.
- 6분 보행 검사(6MWT)에서 걸은 거리 ≤ 450 미터 및/또는 예측값의 80% 미만.
NT-proBNP ≥ 450 pg/mL, 또는 심방세동 환자에서 ≥ 900 pg/mL, 및/또는 울혈의 심초음파 기준
-
제외 기준:
- 동율에서 안정 시 심박수 < 60 bpm 또는 심방세동에서 < 70 bpm.
- 심근 경색, 급성 관동맥 증후군, 심근염, 경피적 관상동맥 중재술, 또는 최근(과거 3개월 이내) 심장 재동기화 치료(CRT), 심박조율기, 또는 삽입형 제세동기(ICD) 삽입; 과거 30일 이내의 심장 수술 또는 뇌졸중.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 30 mL/min/1.73 m² (이전 한 달 이내에 채취한 검체 기준).
- 기계적 심실 보조 장치의 존재.
- 심실 보조 장치 또는 심장 이식 계획.
- 제한된 기대 수명(연구 기간 이하)을 가진 비심장성 동반 질환.
- 6분 보행 검사(6MWT) 수행을 방해하는 비심장성 상태(신경학적 또는 정형외과적).
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35 kg/m².
- 아밀로이드, 비대성 폐쇄성, 또는 수축성 심근병증.
- 부가적인 방실 전도 경로의 존재(예: 울프-파킨슨-화이트 증후군).
- 증상성 또는 지속성 심실 빈맥성 부정맥(≥ 30초)의 병력.
- 심박조율기나 ICD 없이 간헐적 완전 방실 차단 또는 모비츠 II형 2도 방실 차단.
- 중증 대동맥판막 질환(III/III 등급)으로 침습적 치료가 필요한 경우.
- 복잡한 선천성 심장 질환.
- 디곡신에 대한 알려진 과민반응(이전 부작용 포함).
- 현재 디곡신 치료 중.
- 다른 임상 시험 참여(관찰 등록 연구 제외).
임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 가능성이 있는 여성.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디곡신 군
참가자는 일반 치료와 경구 디곡신을 함께 받게 됩니다.
초기 투여량 및 이후 투여량 조정은 프로토콜에 명시된 사전 정의된 투여량 표에 따라 웹 기반 디곡신 투여량 계산기를 사용하여 크레아티닌 청소율에 따라 결정됩니다.
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지역 진료 지침에 따라 제공되는 표준 임상 치료입니다.
디곡신 또는 기타 연구 특정 약물은 투여되지 않습니다.
일상적인 치료에 추가로 경구 디곡신을 투여합니다.
투여 용량 선택 및 조정은 사전 정의된 프로토콜 표에 따라 검증된 온라인 디곡신 투여 계산기를 이용하여 크레아티닌 청소율을 기준으로 합니다.
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실험적: 일반 치료 단독
이 그룹에 배정된 참가자는 디곡신 또는 추가 연구 약물 없이 단독으로 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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지역 진료 지침에 따라 제공되는 표준 임상 치료입니다.
디곡신 또는 기타 연구 특정 약물은 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 중 "건강하고 생존한"(생존하고 삶의 질 점수가 ≥75 이상인) 참가자의 비율
기간: 180일
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"건강하고 생존"은 참가자가 생존하고 지정된 추적 시점에서 0-100 척도로 삶의 질 점수 ≥75점을 유지하는 것으로 정의됩니다. 주요 결과는 지표 병원 퇴원 후 180일 시점에서 두 기준(생존 및 삶의 질 ≥75)을 모두 충족하는 참가자의 비율입니다. |
180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Guillermo Ernesto Liniado, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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