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Digossina dopo Insufficienza Cardiaca Acuta (DIG-DICA)

29 maggio 2026 aggiornato da: Guillermo Liniado, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Digoxina Dopo Insufficienza Cardiaca Acuta

Il DIG-DICA è uno studio randomizzato, controllato, in aperto, monocentrico, progettato per valutare se l'aggiunta di digossina a basso dosaggio alla terapia medica ottimale dopo un episodio di scompenso cardiaco acuto migliori lo stato clinico e la qualità di vita dei pazienti. Lo studio arruola adulti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta (HFrEF) che si sono recentemente stabilizzati dopo un ricovero o un trattamento urgente per scompenso. L'obiettivo primario è determinare se la digossina aumenti la proporzione di pazienti "Vivi e in buona salute" a 180 giorni, definita dal raggiungimento di un punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ≥75. La sperimentazione esplora anche gli effetti su sintomi, capacità funzionali, biomarcatori, funzione renale ed eventi cardiovascolari maggiori. L'obiettivo è chiarire se la digossina a basso dosaggio moderna fornisca un beneficio clinico significativo nella gestione contemporanea dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio DIG-DICA è uno studio randomizzato, controllato, in aperto e monocentrico progettato per valutare l'impatto clinico della digossina a basso dosaggio in pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta (HFrEF) dopo un episodio di scompenso acuto. Nonostante i significativi progressi nella terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT), molti pazienti continuano a sperimentare sintomi persistenti, congestione ricorrente, capacità funzionale compromessa e ridotta qualità della vita dopo la stabilizzazione. La digossina, a basse concentrazioni sieriche, rimane una terapia adiuvante potenzialmente preziosa, ma le evidenze contemporanee nel contesto post-scompenso sono limitate.

I pazienti idonei sono adulti con HFrEF ricoverati o trattati in cure urgenti per scompenso cardiaco acuto che hanno raggiunto la stabilizzazione clinica e stanno ricevendo GDMT standardizzato secondo le linee guida attuali. I partecipanti vengono randomizzati a continuare la sola cura abituale o a ricevere digossina a basso dosaggio in aggiunta alla terapia standard. La strategia di dosaggio mira a raggiungere basse concentrazioni terapeutiche in linea con le raccomandazioni di sicurezza attuali.

L'esito primario è la proporzione di pazienti "Vivi e in buona salute" a 180 giorni, definita come il raggiungimento di un punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ≥75. Le valutazioni secondarie includono cambiamenti nei sintomi, capacità funzionale (test del cammino di 6 minuti e cammino cronometrato), peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NT-proBNP), funzione renale e altri marcatori del decorso clinico. Le analisi esplorative valutano l'incidenza di eventi cardiovascolari maggiori, inclusi morte cardiovascolare, ricoveri per insufficienza cardiaca e visite urgenti per scompenso.

Questo studio mira a fornire evidenze contemporanee sul fatto che l'aggiunta di digossina a basso dosaggio dopo un episodio di insufficienza cardiaca acuta possa migliorare significativamente lo stato clinico a medio termine, gli esiti riferiti dai pazienti e la stabilità nella pratica clinica di routine. I risultati sono intesi a chiarire il ruolo della digossina come adiuvante pratico, accessibile e a basso costo nella gestione moderna dell'HFrEF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1414
        • Reclutamento
        • Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine ≥ 18 anni di età che hanno firmato il consenso informato scritto e sono disposti e in grado di completare il trattamento e il follow-up.
  2. Ricovero recente o visita al pronto soccorso per scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) (LVEF ≤ 40%).
  3. Frequenza cardiaca a riposo ≥ 60 bpm in pazienti senza pacemaker.
  4. Distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti (6MWT) ≤ 450 metri e/o inferiore all'80% del valore previsto.

  5. NT-proBNP ≥ 450 pg/mL, o ≥ 900 pg/mL in pazienti con fibrillazione atriale, e/o criteri ecocardiografici di congestione

    -

Criteri di esclusione:

  1. Frequenza cardiaca a riposo < 60 bpm in ritmo sinusale o < 70 bpm in fibrillazione atriale.
  2. Infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, miocardite, intervento coronarico percutaneo o impianto recente (negli ultimi 3 mesi) di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD); chirurgia cardiaca o ictus negli ultimi 30 giorni.
  3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 30 mL/min/1.73 m² (basato su un campione ottenuto nel mese precedente).
  4. Presenza di un dispositivo di assistenza ventricolare meccanica.
  5. Impianto pianificato di un dispositivo di assistenza ventricolare o trapianto cardiaco.
  6. Comorbidità non cardiache con aspettativa di vita limitata (inferiore o uguale alla durata dello studio).
  7. Condizioni non cardiache (neurologiche o ortopediche) che impediscono l'esecuzione del test del cammino di 6 minuti (6MWT).
  8. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m².
  9. Cardiomiopatia amiloide, ipertrofica ostruttiva o costrittiva.
  10. Presenza di una via di conduzione atrioventricolare accessoria (es. sindrome di Wolff-Parkinson-White).
  11. Storia di tachiaritmia ventricolare sintomatica o sostenuta (≥ 30 secondi).
  12. Blocco atrioventricolare completo intermittente o blocco AV di secondo grado tipo Mobitz II senza pacemaker o ICD.
  13. Grave patologia valvolare aortica (grado III/III) con indicazione per trattamento invasivo.
  14. Cardiopatia congenita complessa.
  15. Ipersensibilità nota alla digossina (inclusi precedenti effetti avversi).
  16. Trattamento attuale con digossina.
  17. Partecipazione a un altro studio clinico (esclusi registri osservazionali).

  18. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne con potenziale di gravidanza durante il periodo dello studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di digossina
I partecipanti riceveranno le cure abituali più digossina orale. La dose iniziale e le successive modifiche della dose saranno determinate in base alla clearance della creatinina utilizzando un calcolatore di dosaggio della digossina basato sul web, seguendo una tabella di dosaggio predefinita nel protocollo.
Altro: Cura Consueta
Cura clinica standard fornita secondo le linee guida di pratica locale. Non verrà somministrata digossina o altra terapia specifica per lo studio.
Droga: Digossina
La digossina orale somministrata in aggiunta alla cura abituale. La selezione del dosaggio e le relative variazioni saranno basate sulla clearance della creatinina utilizzando un calcolatore online validato per il dosaggio della digossina, secondo le tabelle di protocollo predefinite.
Sperimentale: Cura abituale da sola
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno solo le cure abituali, senza digossina o qualsiasi altro farmaco di studio aggiuntivo.
Altro: Cura Consueta
Cura clinica standard fornita secondo le linee guida di pratica locale. Non verrà somministrata digossina o altra terapia specifica per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che sono "in salute e vivi" (vivi e con un punteggio di qualità della vita ≥75)
Lasso di tempo: 180 giorni

"Sano e salvo" è definito come il partecipante che è vivo e ha un punteggio di qualità della vita ≥75 su una scala da 0 a 100 al momento di follow-up specificato.

L'esito primario è la proporzione di partecipanti che soddisfano entrambi i criteri (vivi e QdV ≥75) a 180 giorni dalla dimissione ospedaliera di riferimento.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Collaboratori

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guillermo Ernesto Liniado, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

16 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16824

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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