Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digoxin efter akut hjertesvigt (DIG-DICA)

26. december 2025 opdateret af: Guillermo Liniado

Digoxina efter akut hjerteinsufficiens

DIG-DICA-forsøget er et randomiseret, kontrolleret, åbent, enkeltcenterstudie designet til at vurdere, om tilføjelse af lavdosis digoxin til optimal medicinsk behandling efter en episode med akut dekompenseret hjertesvigt forbedrer patienternes kliniske status og livskvalitet. Studiet inkluderer voksne med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF), som for nylig er stabiliserede efter indlæggelse eller akutbehandling for dekompensation. Det primære formål er at afgøre, om digoxin øger andelen af patienter, der er "i live og har det godt" efter 180 dage – defineret ved at opnå en Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)-score ≥75. Forsøget undersøger også virkninger på symptomer, funktionsevne, biomarkører, nyrefunktion og større kardiovaskulære hændelser. Målet er at afklare, om moderne lavdosis digoxin giver meningsfuld klinisk fordel i nutidens håndtering af hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DIG-DICA-studiet er et randomiseret, kontrolleret, åbent-mærket, enkeltcenterforsøg, der er designet til at evaluere den kliniske effekt af lavdosis digoxin hos patienter med hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion (HFrEF) efter en episode med akut dekompensation. På trods af betydelige fremskridt i retningslinjestyret medicinsk behandling (GDMT) oplever mange patienter fortsat vedvarende symptomer, tilbagevendende væskeophobning, nedsat funktionsevne og reduceret livskvalitet efter stabilisering. Digoxin i lave serumkoncentrationer forbliver en potentielt værdifuld adjunktbehandling, men moderne evidens i den post-dekompenserende situation er begrænset.

Berettigede patienter er voksne med HFrEF, der er indlagt eller behandlet i akutmodtagelse for akut hjertesvigt-dekompensation, som har opnået klinisk stabilisering og modtager standardiseret GDMT i henhold til gældende retningslinjer. Deltagerne randomiseres til enten at fortsætte deres sædvanlige behandling alene eller modtage lavdosis digoxin ud over standardbehandlingen. Doseringstrategien sigter mod at opnå lave terapeutiske koncentrationer i overensstemmelse med aktuelle sikkerhedsanbefalinger.

Det primære resultat er andelen af patienter, der er "I live og har det godt" efter 180 dage, defineret som at opnå en Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) score ≥75. Sekundære vurderinger inkluderer ændringer i symptomer, funktionsevne (6-minutters gangtest og tidsbestemt gangtest), N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), nyrefunktion og andre markører for klinisk forløb. Udforskende analyser evaluerer forekomsten af større kardiovaskulære hændelser, herunder kardiovaskulær død, indlæggelser for hjertesvigt og akutte besøg for dekompensation.

Dette studie søger at give moderne evidens for, om tilføjelsen af lavdosis digoxin efter en akut hjertesvigt-episode meningsfuldt kan forbedre den mellemlange kliniske status, patientrapporterede resultater og stabilitet i rutinemæssig praksis. Resultaterne er beregnet til at afklare digoxins rolle som en praktisk, tilgængelig og lavpris-adjunkt i den moderne behandling af HFrEF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1414
        • Rekruttering
        • Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥ 18 år, som har underskrevet skriftligt informeret samtykke og er villige og i stand til at gennemføre behandling og opfølgning.
  2. Nylig indlæggelse eller besøg på skadestue for dekompenseret hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion (HFrEF) (LVEF ≤ 40%).
  3. Hvilepuls ≥ 60 slag i minuttet hos patienter uden pacemaker.
  4. Gået distance på 6-minutters gangtest (6MWT) ≤ 450 meter og/eller mindre end 80% af den forventede værdi.

  5. NT-proBNP ≥ 450 pg/mL, eller ≥ 900 pg/mL hos patienter med atrieflimren, og/eller ekkokardiografiske kriterier for kongestion

    -

Eksklusionskriterier:

  1. Hvilepuls < 60 slag i minuttet i sinusrytme eller < 70 slag i minuttet i atrieflimren.
  2. Hjerteinfarkt, akut koronart syndrom, myokarditis, perkutan koronar intervention eller nylig implantation (inden for de sidste 3 måneder) af kardial resynkroniseringsterapi (CRT), pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD); hjertekirurgi eller slagtilfælde inden for de sidste 30 dage.
  3. Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 mL/min/1,73 m² (baseret på en prøve indsamlet inden for den foregående måned).
  4. Tilstedeværelse af en mekanisk ventrikulær hjælpeenhed.
  5. Planlagt implantation af en ventrikulær hjælpeenhed eller hjertetransplantation.
  6. Ikke-kardiale komorbiditeter med begrænset forventet levetid (mindre end eller lig med studieperioden).
  7. Ikke-kardiale tilstande (neurologiske eller ortopædiske), der forhindrer udførelse af 6-minutters gangtest (6MWT).
  8. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m².
  9. Amyloid, hypertrofisk obstruktiv eller konstriktiv kardiomyopati.
  10. Tilstedeværelse af en akcesorisk atrioventrikulær ledningsbane (f.eks. Wolff-Parkinson-White-syndrom).
  11. Historie med symptomatisk eller vedvarende ventrikulær takyarytmi (≥ 30 sekunder).
  12. Intermittent komplet atrioventrikulær blok eller Mobitz type II andengrads AV-blok uden pacemaker eller ICD.
  13. Svær aortaklapsygdom (grad III/III) med indikation for invasiv behandling.
  14. Kompleks medfødt hjertesygdom.
  15. Kendt overfølsomhed over for digoxin (inklusive tidligere bivirkninger).
  16. Aktuel behandling med digoxin.
  17. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (undtagen observationelle registre).

  18. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med potentiale for at blive gravide i studieperioden.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digoxin-arm
Deltagerne vil modtage sædvanlig behandling plus oral digoxin.
Den indledende dosis og efterfølgende dosisjusteringer vil blive bestemt i henhold til kreatininclearance ved hjælp af en webbaseret digoxindoseringsberegner, efter en foruddefineret doseringstabel i protokollen.
Andet: Sædvanlig behandling
Standard klinisk behandling leveret i henhold til lokale praksisretningslinjer. Der vil ikke blive administreret digoxin eller anden studie-specifik medicin.
Medicin: Digoxin
Oral digoxin administreret udover sædvanlig behandling. Dosisvalg og -justeringer vil være baseret på kreatininclearance ved hjælp af en valideret online digoxin-doseringsberegner i henhold til foruddefinerede protokoltabeler.
Eksperimentel: Sædvanlig pleje alene
Deltagere tildelt denne arm vil modtage almindelig behandling alene, uden digoxin eller yderligere studiemedicin.
Andet: Sædvanlig behandling
Standard klinisk behandling leveret i henhold til lokale praksisretningslinjer. Der vil ikke blive administreret digoxin eller anden studie-specifik medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der er "raske og i live" (i live og med kvalitetsliv-score ≥75)
Tidsramme: 180 dage

"Vel og i live" defineres som deltageren er i live og har en livskvalitetsscore ≥75 på en skala fra 0-100 på det angivne opfølgningstidspunkt.

Det primære udfald er andelen af deltagere, der opfylder begge kriterier (i live og livskvalitet ≥75) 180 dage efter udskrivelse fra indekshospitalet.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guillermo Liniado

Samarbejdspartnere

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Efterforskere

  • Studiestol: Guillermo Ernesto Liniado, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16824

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner